ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЛУЦЕТАМ®
(LUCETAM®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: piracetam; 2-оксо-піролідинацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: абсолютно прозорий водний розчин, можливийнезначний зеленуватий відтінок, без запаху ;
склад: 1 ампула 5 мл містить 1000 мг пірацетаму, 1 ампула15 мл містить 3000 мг пірацетаму;
допоміжні речовини: натрію ацетат, кислота оцтовальодяна, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі і ноотропні засоби. Код АТСN06B X03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пірацетам – активний інгредієнт таблеток “Луцетам®”–є так званим ноотропним засобом. Має позитивний вплив на обмінні процеси такровообіг мозку. Підвищує утилізацію кисню та глюкози, покращує перебігметаболічних процесів, мікроциркуляцію в ішемізованих зонах, інгібує агрегаціюактивованих тромбоцитів. Справляє захисну дію при ураженнях головного мозку, щовикликані гіпоксією, інтоксикаціями, електрошоком.
Фармакокінетика.При внутрішньовенному застосуванні пірацетам швидко починає дію. Біодоступність100 %. Максимальна концентрація у спинномозковій рідині досягається протягом2-8 годин. Період напіввиведення з плазми – 4-5 годин, з спинномозкової рідини– 6-8 годин. Високі концентрації препарату виявляються у корі головного мозку імозочку, в деяких базальних ядрах. Препарат проникає крізь плаценту тавиводиться з грудним молоком, не метаболізується в організмі. Пірацетамвиводится нирками переважно в незмінному стані. Протягом 24-30 годин післяодноразового прийому виводиться 90-100 % введеної дози пірацетаму. Близько 1-2% виявляється у фекаліях.
Показання для застосування. Препарат “Луцетам®” застосовуютьдля лікування різних типів деменції, тобто втрати або погіршення пам’яті,втрати концентрації уваги та/або жвавості у рухах, захворювань нервової системи,особливо обумовлених судинними порушеннями в мозку осіб похилого і старечоговіку, при афазії в результаті гіпоксії мозку, коркового міоклонусу, органічномупсихічному синдромі в осіб старечого віку. Він сприяє покращаннюінтелектуальних функцій, таких як мислення, навчання, встановлення ранішеодержаних навичок. Використовується як допоміжний засіб у терапії симптомів,які виникають після уражень головного мозку та операцій на ньому (наприклад,запаморочення, мимовільні рухи очних яблук, втрата здатності говорити і/абописати). Можна використовувати “Луцетам®” у лікуванні викликаногоалкоголем погіршення пізнавальних функцій у осіб, які зловживають алкоголем.Препарат може також використовуватись для лікування симптомів відміни алкоголюу таких осіб.
Спосіб застосування та дози. Лікування може здійснюватися протягомкількох тижнів, місяців і навіть років (застосовується таблеточна формаЛуцетаму®).Тривалість лікування залежить від стану пацієнта іреакції на лікування.
Вводиться препарат внутрішньовенно у видіінфузії. Застосовуються розчинники:
- 0,9 % розчину натрію хлориду;;
- 5 %, 10 %, 20 % розчин фруктози;
- 5 %, 10 %, 20 % рочин глюкози;
- 5 % розчин левулози;
- 10 % розчин Декстрану 40 у 0,9 % розчину натріюхлориду;
- 6 % розчин Декстрану 100 у 0,9 % розчину натріюхлориду;
- розчин Рінгера;
- розчин Рінгера Лактат;
- розчин Маннітол-Декстран;
- 6 % розчин гідроксіетилового крохмалю (HES).
Дорослі. Звичайна початкова доза – 2400 мг на день,підтримуюча – 1200-2400 мг на день. Початкову й підтримуючу дози позподіляютьна кілька прийомів (наприклад, 2 прийоми на день). Добова доза при цьомускладає 4800 мг.
Хворі в період відміни алкоголю можуть одержувати 12г на добу, потім їх переводять на підтримуючу дозу – 2400 мг на день;
хворі, які страждають на раптові скорочення м’язівмозкового походження: початкова доза – 2-4 г на день, яка поступовопідвищується протягом кількох тижнів до добової дози 9-12 г;
органічний психічний синдром в осіб старечого віку:4800 мг на день протягом кількох тижнів з наступним зниженням до підтримуючоїдози 1200-2400 мг на день;
цереброваскулярні ураження, дефіцит пізнавальноїдіяльності після травм голови: добова доза 9-12 г у перші 2 тижні, потімпідтримуюча доза 2400 мг на день протягом принаймні 3 тижнів.
Діти віком 8-12 років увипадку дитячої дислексії: Максимальна добова доза складає 3200мг Луцетаму®, або 0,03-0,16 г на 1 кг маси тіла.
Дози для пацієнтів з порушенням функціїнирок:
| Кліренс креатиніну
| Креатиніну у сироватці
| Доза
|
| 40-60 мл/хв.
| 1,25-1,7 мг
| ½ звичайної для дорослих дози
|
| 20-40 мл/хв.
| 1,7-3,0 мг
| ¼ звичайної для дорослих дози
|
Хворі похилого віку можуть приймати препарат упризначених для дорослих дозах без їх корекції.
Побічна дія. Такі скарги як нервозність, роздратованість, страх,неспокій, агресивність, порушення сну, підвищена збудливість та посилена руховаактивність, найчастіше проявляються у літніх хворих, а також при щоденномувведенні препарату в дозах, які перевищують 2400 мг. Нудота, запаморочення,головний біль, тремтіння рук, підвищена сексуальність і алергічні реакціїспостерігаються рідко.
Протипоказання. Не можна призначати ін’єкції Луцетаму®при:
-алергії до активного інгредієнта або до будь-якого іншого зі згаданих вищеінгредієнтів;
- вагітності, годуванні груддю;
- нирковій недостатності (кліренс креатиніну –нижче20 мл/хв.). Визначення цього стану може потребувати попереднього обстеження.
Передозування. Луцетам® нетоксичний навіть у великихдозах.
Особливості застосування. Якщо пацієнт страждає насерйозне захворювання нирок або ці ін’єкції призначають особі похилого віку,лікар може вважати за необхідне провести ретельне дослідження нирок до початкулікування. Повинно пройти близько трьох тижнів, перш ніж буде відзначенопокращання. При лікуванні Луцетамом® немає необхідності обмежуватикерування транспортними засобами, та виконання робіт з підвищеним ризикомаварій доти, доки не розвинуться серйозні побічні ефекти, вираженість яких можеутруднити такі види діяльності.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Обережно треба призначати препарат разом із:
засобами, які стимулюють центральнунервову систему (посилюється стимулюючий ефект);
нейролептиками (викликаютьпосилення рухових функцій);
гормонами щитовидної залози(можуть посилюватись центральні ефекти, наприклад, тремор, тривога,збудливість, порушення сну, неспокій).
Якщо пацієнт страждає наепілепсією та одержує з цього приводу відповідне лікування, може виникнутинеобхідність у корекції лікування при його поєднанні з внутрішньовеннимвведенням Луцетаму®.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25оС),у місцях, недоступних для дітей.
Термін зберігання – 2 роки.