ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ
(PIracetam-Darnitsa)
Склад:
Діюча речовина: piracetam, 1 мл розчинумістить пірацетаму в перерахунку на 100 % суху речовину 200 мг;
допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат,оцтова кислота, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін''єкцій.
Фармакотерапевтичнагрупа.Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТС. N06BX03.
Клінічні характеристики.
Показання. Судинні захворюванняголовного мозку, цереброваскулярна недостатність (порушення пам''яті,концентрації уваги, мови, запаморочення, головний біль); коматозні тасубкоматозні стани (в т. ч. після травм та інтоксикацій головного мозку).Захворювання нервової системи, що супроводжуються зниженнямінтелектуально-мнестичних функцій і порушеннями емоційно-вольової сфери (в т.ч. хвороба Альцгеймера). Метаболічні міопатії, нервово-м’язова дистрофія,хвороба Паркінсона, наслідки черепно-мозкової травми (тривалий головний біль ізапаморочення). Невротичний синдром, астенодепресивний синдром (різного генезу,з перевагою в клінічній картині адинамії, астенічних і сенесто-іпохондричнихпорушень, ідеаторної загальмованості). Млявоапатичні дефектні стани(шизофренія, психоорганічний синдром). Комплексна терапія психічнихзахворювань, що протікають на "органічно неповноцінному грунті".Депресивні стани, резистентні до антидепресантів. Для усунення або запобіганнясоматовегетативних, неврологічних та психічних ускладнень, що викликанінейролептиками на тлі їх поганої переносимості. Кортикальна міоклонія.Алкогольний абстинентний синдром, пре- та деліріозні стани, абстинентнийморфінний синдром, гостре отруєння етанолом, морфіном, барбітуратами,фенаміном; хронічний алкоголізм (з явищами стійких порушень психічноїдіяльності, астенія, інтелектуально-мнестичні порушення, м''язовий тремор,пітливість, галюцинації). При тривалій загальній анестезії (профілактикааноксії та гіпоксії мозку).
Протипоказання.Гіперчутливістьдо компонентів препарату. Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну меншніж 20 мл/хв). Геморагічний інсульт, печінкова недостатність. Ажитованадепресія. Порушення гемостазу, великі хірургічні втручання, тяжка кровотеча.Вагітність і період лактації.
Спосібзастосування та дози. Препарат призначають внутрішньом''язово або внутрішньовенно.Зазвичай препарат призначають в початковій дозі 10 г на добу. Привнутрішньовенному введенні пацієнтам у тяжкому стані добова доза може складати12 г. Після клінічного поліпшення стану дозу поступово знижують і переходять наприйом препарату внутрішньо.
При важкихцеребральних захворюваннях, коматозних станах, лікуванні отруєнь препаратвводять внутрішньом''язово або внутрішньовенно, починаючи з 2–4 г, і швидкодоводять дозу до 6 г на добу. Тривалість лікування та вибір індивідуальної дозив таких випадках залежить від стану хворого і швидкості зворотної динамікиклінічної картини захворювання. Курс лікування в даній лікарській формі складає10–20 ін''єкцій.
При проведенніпланового лікування Пірацетам-Дарниця вводять внутрішньом''язово: 10–20 ін''єкційпо 3–4 мл 20 % розчину на курс.
Принеобхідності тривалої терапії рекомендується проведення 2–3 курсів протягомроку: 10 внутрішньом''язових ін''єкцій (через день) по 5 мл 20 % розчину, а потімперорально по 0,4 г 2–3 рази на день тривалістю 1–2 місяці.
Дітям пригострих станах (набряк мозку, менінгоенцефаліт та ін.) Пірацетам-Дарницявводять внутрішньовенно краплинно 5–10 мл 20 % розчину в 100–150 мл 5 % розчинуглюкози; на курс – до 10 вливань.
Побічніреакції. Збоку нервової системи: психічне збудження, динамічна збудливість,дратівливість, неврівноваженість, зниження здібності до концентрації уваги,тривожність, безсоння або сонливість, депресія, гіперкінез, атаксія,запаморочення, головний біль, екстрапірамідні порушення, судоми, тремор.
З боку системитравлення: гастралгія, нудота, блювання, запори або діарея, зниження апетиту.
Алергічніреакції: дерматит, свербіння, сип, набряк.
Інші:підвищення сексуальної активності, погіршення перебігу стенокардії, збільшеннямаси тіла, астенія.
Побічні ефектинайчастіше відмічаються у літніх пацієнтів при дозах вище 2–4 г/добу.
Передозування. Препарат практично нетоксичний. Передозування маловірогідне. Проте, у разі його виникнення, можливепосилення описаних побічних ефектів, особливо з боку центральної нервовоїсистеми – тривожність, безсоння або сонливість. Гіперкінези, атаксія.
Лікування. Вказані симптоми швидкопроходять при відміні препарату. Можливе призначення великої кількості рідинита салуретиків для підвищення ниркового кліренсу препарату.
Застосування в періодвагітності або годування груддю.
Не призначаютьв період вагітності та годування груддю.
Особливості застосування.
Рекомендується постійнийконтроль показників функції нирок (особливо у хворих з хронічною нирковоюнедостатністю) – залишкового азоту і креатиніну, а у хворих із захворюваннямипечінки – функціонального стану печінки. Лікування пірацетамом при необхідностіможе поєднуватися із застосуванням психоактивних, серцево-судинних і іншихлікарських засобів. При лікуванні гострих уражень головного мозку призначають вкомплексі з іншими методами дезінтоксикаційної та відновної терапії, а прилікуванні психіатричних захворювань – з відповідними психоактивними лікарськимизасобами. При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкоївідміни препарату (ризик відновлення нападів).
Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами.
У період лікування необхіднодотримуватись обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншимипотенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеноїконцентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами та інші форми взаємодій.
Підвищуєфармакологічну активність препаратів – гормонів щитоподібної залози,нейролептиків, непрямих антикоагулянтів (на тлі високих доз пірацетаму),психостимуляторів. При сумісному призначенні з нейролептиками зменшує частотувиникнення екстрапірамідних порушень.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пірацетам позитивновпливає на обмінні процеси та кровообіг мозку. Стимулює окисно-відновніпроцеси, підсилює утилізацію глюкози, покращує регіонарний кровоток вішемізованих ділянках мозку. Препарат збільшує енергетичний потенціал мозку зарахунок прискорення обороту АТФ, підвищення активності аденілатциклази таінгібування нуклеотидфосфатази. Поліпшення енергетичних процесів під впливомпірацетаму приводить до підвищення стійкості тканини мозку при гіпоксії ітоксичних впливах. Є дані про підсилення синтезу ядерної РНК під впливомпірацетаму в головному мозку. Фармакологічні властивості пірацетамувизначаються його здатністю покращувати інтеграційну діяльність мозку, сприятиконсолідації пам''яті, покращувати процеси навчання, відновлювати істабілізувати порушені функції мозку.
Фармакокінетика.Післявнутрішньом''язового введення добре всмоктується і швидко проникає в різніоргани і тканини. Біодоступність складає близько 95 %. Час досягненнямаксимальної концентрації в крові після внутрішньом''язової ін''єкції – до 0,5години. Проникає крізь гематоенцефалічний бар''єр, накопичується в мозковійтканині. Із спинномозкової рідини виводиться значно повільніше, ніж з іншихтканин. Практично не метаболізуєтся. Період напіввиведення (T1/2) –4,5 години (7,7 годин – з головного мозку). Виводиться нирками – 2/3 внезміненому вигляді протягом 30 годин.
Фармацевтичніхарактеристики.
Основні фізико-хімічнівластивості: прозора безбарвна рідина.
Несумісність. Несумісний з розчинамикислот і лугів, які приводять до руйнування основної діючої речовини.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.