ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Пірацетам
(Piracetam)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: пірацетам; 2-Оксо-1-пірролідінацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, з однорідною, неушкодженою структурою, гіркі на смак;
склад: 1 таблетка містить 400 мг пірацетаму;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний,повідон К30, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Психостимулятори та ноотропні засоби.
Код АТС N06B X03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Пірацетам позитивно впливає наметаболічні процесси ЦНС, стимулює обмін макроергічних з’єднань. Регулюєспоживання глюкози та кисню тканинами мозку, покращує кровопостачання головногомозку, процес міжнейрональної передачі імпульсів, стимулює регенераціюпошкодженних нейронів, має захистну дію при впливі пошкоджуючих факторів(гіпоксія, інтоксикація). Механізм дії препарату повністю не вивченний.Пірацетам покращує асоціативні процеси, інтегративну діяльність мозку, стимулюєпроцеси мислення та пам’яті, покращує здатність концентрувати увагу танавчатися. Препарат не має седативної дії та не спричинює ейфорії.
Фармакокінетика. Пірацетамшвидко та практично повністю всмоктується при прийомі внутрь. Періоднапіввиведення з плазми становить 4 – 5 годин і 6 - 8 годин із спинномозковоїрідини. При нирковій недостатності період напіввиведення триваліший. Препаратпроникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єр, а також крізьгемодіалізні мембрани. Пірацетам майже повністю виводиться із сечею. Неметаболізується в організмі. Біодоступність становить 100%.
Показання для застосування.
- порушення кровообігу таметаболічних розладів, спричиненних черепно-мозковими травмами, хірургічнимивтручаннями або тих, які виникли після інсультів у дорослому віці, якісупроводжуються погіршанням пам’яті, розладами концентрації, рівноваги таорієнтації, тяжкими головними болями та запамороченням;
-психоорганічні синдроми, особливо в осіб похилого віку, при якихвідмічається погіршання пам’яті, запаморочення, зниження концентрації уваги тазагальної активності, зміни настрою, порушення ходи, хвороба Альцгеймера та синільнаядеменція або хронічний алкоголізм;
-поведінкові розлади і затримка психомоторного розвитку дітей.
Спосіб застосування тадози.
Дорослі:
Пірацетам у таблетках призначають у добовій дозі від 30 до 320 мг/кг,що ділиться на 2 – 4 прийоми. Призначають внутрішньо, натщесерце або з їжею.
Таблетки слід запивати рідиною (водою, соком).
При лікуванні ішемічних цереброваскулярних порушень у гострій фазіпризначають якомога раніше у вигляді розчину з подальшим переходом напероральну форму. У підгострій та хронічній стадії призначають 6 – 4,8 г/добу.
При симптоматичному лікуванні хронічного психоорганічного синдрому,залежно від вираженості симптоматики, призначають 1,2 – 2,4 г/добу, в першийтиждень лікування доза може становити 4,8 г/добу в 2 – 3 прийоми.
При абстинентному синдромі хворим на хронічний алкоголізм призначають удозі
12 г/добу. Підтримуюча доза – 2,4 г/добу.
При запамороченнях та пов’язаних з ними порушеннях рівновагипризначають 2,4 – 4,8 г/добу в 2 – 3 прийоми.
Діти:
від 3 до 7 років внутрь, починаючи з 400 мг, середня терапевтична доза- 800 мг, максимальна - 1г; діти 7-12 років - 400мг, 0,8-1,2 г, 1,2-2 г,відповідно; 12-16 років - 800 мг, 1,2-1,6 г, 2,4 г, відповідно.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю дозу препарату коригують залежновід показників функції нирок. При легкому ступені (кліренс креатиніну 50 – 79мл/хв) призначають 2/3 загальної дози у 2 – 3 прийоми. При середньому ступені(кліренс креатиніну 30 - 49 мл/хв) призначають 1/3 загальної дози в 2 прийоми,при тяжкому ступені (кліренс креатиніну <30 мл/хв) призначають 1/6 загальноїдози одноразово.
Для пацієнтів з печінковою недостатністю корекції дози не потрібно.
Побічна дія. Пірацетам, як правило, добре переноситься.Найчастіше повідомлялось про гіперкінезію, збільшення маси тіла, посиленнядратівливості, сонливість, збудженість, депресію та астенію. Найчастіше ціявища спостерігались у хворих похилого віку, що отримували препарат у дозахбільше 2,4 г/добу. У більшості випадків ці явища можна послабити, зменшившидозу препарату.
Були поодинокі повідомлення про шлунково-кишкові розлади (нудота,блювання, діарея, гастралгія), головний біль, тремор, посилення лібідо ташкірні алергічні реакції.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до Пірацетаму або будь-якого компонентуапрепарату.
Термінальна стадія ниркової недостатності. Геморагічний інсульт.
Перший триместр вагітності, лактація.
Дитячий вік до 1 року.
Передозування.
У випадку передозування немає необхідності у будь-якому спеціальномулікуванні. Рекомендується промити шлунок або викликати блювання, підсилитидіурез, призначити активоване вугілля. Ефективність гемодіалізу становить 50 –60%.
Особливості застосування. У випадку ниркової недостатності легкого тасереднього ступеня тяжкості дози Пірацетаму необхідно зменшити або прийматичерез більші (довші) проміжки часу.
У людей, які страждають на органічне слабоумство, інколи можутьвиникати ситуації агресивності та сексуального збудження.
У дітей, які хворіють на епілепсію, Пірацетам може знижуватиконвульсивний поріг.
Вагітність і лактація
Не слід призначати препарат у перші три місяці вагітності. Як ібудь-які інші ліки, Пірацетам може бути призначений у більш пізні терміни,якщо, на думку лікаря, можлива користь від його застосування перевищитьпотенційний ризик для плоду.
Оскільки препарат проникає у грудне молоко, його не слід призначатижінкам, які годують груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами
Пірацетам може впливати на здатність керувати транспортними засобамиабо використовувати інше обладнання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі до 25°С в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.