ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ЛУЦЕТАМ®
(LUCETAM®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: piracetam; 2-оксо-піролідинацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі овальні таблетки в оболонці зфаскою, білого або майже білого кольору, з гравіруванням літери “Е” і знаку“243” на одному боці, без запаху або майже без запаху;
склад: 1 таблетка містить пірацетаму 1200 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон К-30;
оболонка таблеток містить:макрогол 6000, дибутил себакат, титану діоксид, тальк, етилцелюлоза,гіпромелоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі і ноотропні засоби. Код АТСN06B X03.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка. Пірацетам – активний інгредієнттаблеток “Луцетам®”– є так званим ноотропним засобом. Має позитивнийвплив на обмінні процеси та кровообіг мозку. Підвищує утилізацію кисню таглюкози, перебіг метаболічних процесів, покращує мікроциркуляцію в ішемізованихзонах, інгібує агрегацію активованих тромбоцитів. Справляє захисну дію приураженнях головного мозку, що викликані гіпоксією, інтоксикаціями,електрошоком.
Фармакокінетика. При внутрішньомузастосуванні пірацетам швидко всмоктується практично повністю із травноготракту. Біодоступність 100 %. Максимальна концентрація у спинномозковій рідинідосягається протягом 2-8 годин. Період напіввиведення з плазми – 4-5 годин, зспинномозкової рідини – 6-8 годин. Високі концентрації препарату виявляються укорі головного мозку і мозочку, в деяких базальних ядрах. Препарат проникаєкрізь плаценту та виводиться з грудним молоком. В організмі не метаболізується.Пірацетам виводится нирками переважно в незмінному стані. Протягом 24-30 годинпісля одноразового прийому виводиться 90-100 % введеної дози пірацетаму.Близько 1-2 % виявляється у фекаліях.
Показання для застосування. Препарат “Луцетам®” застосовуютьдля лікування різних типів деменції, тобто втрати або погіршення пам’яті,втрати концентрації уваги та/або жвавості у рухах, захворювань нервовоїсистеми, особливо обумовлених судинними порушеннями в мозку осіб похилого істаречого віку, при афазії в результаті гіпоксії мозку, коркового міоклонусу,органічному психічному синдромі в осіб старечого віку. Він сприяє покращаннюінтелектуальних функцій, таких як мислення, навчання, встановлення ранішеодержаних навичок. Використовується як допоміжний засіб у терапії симптомів,які виникають після уражень головного мозку та операцій на ньому (наприклад,запаморочення, мимовільні рухи очних яблук, втрата здатності говорити і/абописати). Можна використовувати таблетки “Луцетам®” у лікуваннівикликаного алкоголем погіршення пізнавальних функцій в осіб, які зловживаютьалкоголем. Препарат може також використовуватись для лікування симптоміввідміни алкоголю у таких осіб. Таблетки “Луцетам®” можназастосовувати для лікування зниженої здатності засвоювати письмову мову у дітейза умови використання відповідних коректуючих методів навчання.
Спосіб застосування та дози. Лікування може здійснюватися протягомкількох тижнів, місяців і навіть років.Тривалість лікування залежить від станупацієнта і реакції на лікування.
Дорослі. Звичайна початкова доза – 2400 мг (2 табл.)на день, підтримуюча – 1200-2400 мг (1-2 табл.) на день. Початкову йпідтримуючу дози розподіляють на кілька прийомів (наприклад,
2 прийоми на день). Добова доза при цьому складає4800 мг (4 табл.).
Хворі в період відміни алкоголю можуть одержувати 12г на добу, потім їх переводять на підтримуючу дозу – 2400 мг на день;
хворі, які страждають на раптові скорочення м’язівмозкового походження: початкова доза у межах 2-4 г на день, яка поступовопідвищується протягом кількох тижнів до добової дози у межах 9-12 г (длякорегування добової дози можна застосовувати “Луцетам®” у дозах 400мг, 800 мг);
органічний психічний синдром в осіб старечого віку:4800 мг на день протягом кількох тижнів з наступним зниженням до підтримуючоїдози у межах 1200-2400 мг на день;
цереброваскулярні ураження, дефіцит пізнавальної діяльностіпісля травм голови ( якщо стан хворого дозволяє приймати препарат через рот):добова доза у межах 9-12 г у перші 2 тижні, потім підтримуюча доза 2400 мг надень протягом принаймні 3 тижнів.
Дітямвіком 8-12 років у випадку дитячої дислексії дозу визначають із розрахунку30-50 мг/кг маси тіла на добу у 2 прийоми. Максимальна добова доза не повиннаперевищувати 3200 мг.
Дози для пацієнтів з порушенням функції нирок:
| Кліренс креатиніну
| Креатиніну у сироватці
| Доза
|
| 40-60 мл/хв.
| 1,25-1,7 мг
| ½ звичайної для дорослих дози
|
| 20-40 мл/хв.
| 1,7-3,0 мг
| ¼ звичайної для дорослих дози
|
Хворі похилого віку можуть приймати препарат упризначених для дорослих дозах без їх корекції.
Побічна дія. Такі скарги, як нервозність, роздратованість,страх, неспокій, агресивність, порушення сну, підвищена збудливість та посиленарухова активність, найчастіше проявляються у літніх хворих, а також прищоденному прийомі препарату в дозах, які перевищують 2400 мг (2 табл.). Нудота,запаморочення, головний біль, тремтіння рук, підвищена сексуальність іалергічні реакції спостерігаються рідко.
Протипоказання. Не можна приймати ці таблетки при:
-алергії до активного інгредієнта або до будь-якого іншого зі згаданих вищеінгредієнтів;
- вагітності, годуванні груддю;
- нирковій недостатності (кліренс креатиніну< 20мл/хв.). Визначення цього стану може
потребувати попереднього обстеження.
Передозування. “Луцетам®” нетоксичний. У випадкупередозування проводять симптоматичне лікування. Прийом активованого вугіллязнижує абсорбцію препарату із травного тракту.
Особливості застосування. Якщо пацієнт страждає насерйозне захворювання нирок або ці таблетки призначають особі похилого віку,лікар може вважати за необхідне провести ретельне дослідження нирок до початкулікування. Повинно пройти близько трьох тижнів, перш ніж буде відзначенопокращання. При прийомі Луцетаму® немає необхідності обмежуватикерування транспортними засобами, та виконання робіт з підвищеним ризикомаварій доти, крім випадків, коли розвиваються серйозні побічні ефекти,вираженість яких може утруднити такі види діяльності.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Обережно треба призначати препарат разом з
засобами, які стимулюютьцентральну нервову систему (посилюється стимулюючий ефект);
нейролептиками (викликаютьпосилення рухових функцій);
гормонами щитовидної залози(можуть посилюватись центральні ефекти, наприклад, тремор, тривога,збудливість, порушення сну, неспокій).
Якщо пацієнт стражлає на епілепсіюта одержує з цього приводу відповідне лікування, може виникнути необхідність укорекції лікування при його поєднанні з прийомом таблеток Луцетаму®.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25 оС),у місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності – 5 років.