ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БАРАЛГІНУС

(BARALGINUS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічнівластивості: прозорийрозчин;

склад: 1 мл розчинумістить: 500 мг натрію метамізолу, 2,0 мг пітофенону гідрохлориду, 0,02 мгфенпіверину броміду;

допоміжніречовини: вода для ін''єкцій, хлоробутол, бензиловий спирт.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби укомбінації з аналгетиками.

Код АТС: А03D A02.

Фармакологічні властивості.Ускладі препарату міститься три діючих компоненти. Завдяки комбінації спазмолітичного (пітофенону гідрохлорид і фенпіверину бромід) та аналгетичного(натрію метамізол) компонентів препарат застосовують, коли необхідно отриматишвидкий та довготривалий спазмолітичний ефект, а саме: при нирковій коліці,спазмах гладких м''язів сечовивідних шляхів, спазмах шлунка, кишечнику, жовчнійколіці, спастичній дисменореї, мігренеподібних станах та інших випадках, щосупроводжуються спазмом гладкої мускулатури та больовим синдромом. Аналгетичнадія метамізолу натрію пов''язана з центральним і периферичним механізмами.Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідоновоїкислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищуютьчутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину,виявляє пряму міотропну дію на гладкі м''язи та викликає їх розслаблення.Фенпіверин за рахунок холіноблокуючої дії виявляє додатковий розслаблюючийвплив на гладкі м''язи.

При ін''єкційномувведенні протягом декількох хвилин препарат рівномірно розподіляється втканинах. Метамізол метаболізується в печінці та виводиться з організмунирками.

Періоднапіввиведення  його основного метаболіту становить 1,8-4,6 годин.Метамізол проходить через плаценту та проникає в грудне молоко.

Показання для застосування. Препаратзастосовують у всіх випадках наявності спазмів гладкої мускулатури, а також прибольовому синдромі різної етіології. Препарат особливо показаний длязнеболювання під час ниркової коліки, спастичних явищах  сечовивіднихшляхів, спазмах шлунка і кишечнику, спастичній дисменореї, жовчній коліці,дискинезії жовчних шляхів. Препарат застосовують як допоміжний засіб під час тапісля діагностичних досліджень для зняття спазму досліджуваних органів.Баралгінус ефективний при стенокардії та інфаркті міокарда. При цьому слідзазначити, що препарат не зменшує постачання кисню до м''язу серця, як цеспостерігається при застосуванні дериватів морфіну. Препарат також показанийпри мігренеподібному головному болю, який спричинений спазмом судин. За умовнеобхідності препарат може застосовуватися для зниження підвищеної температурипри застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози.

 Дорослі та підлітки, старші 15 років. При сильномубольовому синдромі препарат застосовують у дозі 2-5 мл шляхом повільної(протягом 5-8 хвилин) внутрішньовенної ін''єкції. У разі потреби повторневведення рекомендовано через 6-8 годин. При внутрішньом''язовому введенні діяпрепарату починається через 20-30 хвилин. Максимальна добова доза - до 10 мл.

Внутрішньовенне введення разової дози, що перевищує2 мл (1 г), можливе тільки після ретельного уточнення діагнозу. Застосуванняпрепарату у формі таблеток рекомендовано як додаткове лікування після введенняін''єкційної форми, а також при легких та середньої тяжкості спазмах гладкоїмускулатури.

Діти. Дітям віком від3 міс. до 12 міс. і масою тіла понад 5 кг дозволені лише внутрішньом''язові ін''єкції. Дітям з масою тіла понад 8 кг розрахунок  разової дози проводять за схемою.

 Схемарозрахунку разової ін''єкційної дози для дітей залежно від маси тіла.

Перед ін''єкцієюрекомендовано нагріти ампулу з розчином до температури тіла. Внутрішньовеннуінфузію слід виконувати повільно (швидкість введення розчину не більше 1 мл за1 хв.), пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні, артеріальний тискпацієнта потрібно контролювати.

Побічна дія. Баралгінусдобре переноситься при ін''єкційному застосуванні в  терапевтичних дозах,але як і інші препарати, що містять піразолонові деривати Баралгінус  можевикликати алергію в пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів, з якихскладається препарат (шкірний висип, свербіж, у поодиноких випадках -анафілактичний шок). Можливе відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухістьу роті.

При довготриваломулікуванні можуть  спостерігатися зміни в картині крові : агранулоцитоз,лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія.

Надзвичайно рідко спостерігалисьнефротоксичність та реакції у вигляді синдрому Лайелла і синдромуСтівенса-Джонса. При надмірно швидкій внутрішньовенній ін''єкції можеспостерігатись зниження артеріального тиску.

Протипоказання. Підвищеначутливість до компонентів, з яких складається препарат, особливо до похіднихпіразолону; вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; печінковапорфірия; порушення з боку системи кровотворення (гемопоезу), вагітність (перші3 місяці і останні 6 тижнів), період лактації.

Дитячий вік (до трьох місяців) таякщо  маса тіла менша за 5 кг; тахікардія; закритокутова глаукома;гіпертрофія передміхурової залози з накопиченням залишків сечі; мегаколон.Колаптоїдні стани.

Передозування. Може спостерігатисяблювання, відчуття сухості в роті,порушення аккомодації,артеріальна гіпотензія,особливо у випадку швидкого введення препарату внутрішньовенно, сонливість,сплутаність свідомості,порушення функції печінки та нирок,судоми. При появі симптомівпередозування проводиться симптоматична терапія.

Особливості застосування. Препаратпроникає в грудне молоко, тому при застосуванні Баралгінусу потрібно припинитигодування груддю на період 48 годин з моменту введення препарату.

При застосуванні ін''єкційноїформи не слід змішувати Баралгінус з іншими препаратами в одному шприці.

З обережністю потрібно призначати препарат пацієнтам з порушенням гемопоезу, при бронхіальній астмі та хронічних інфекціяхдихальної системи з алергічним компонентом. Для таких хворих консультація лікаря перед застосуванням  Баралгіну су  є  обов''язковою.

Питання про застосування препарату вагітними такожвирішує лікар. При довготривалому ( понад  тиждень ) застосуванніпрепарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціональногостану печінки.

Іноді метаболітиметамізолу можуть забарвлювати сечу в червоний колір.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. При застосуванні препарату слід уникативживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії.Поєднане застосування Баралгінусу з іншими ненаркотичними аналгетиками можепризвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти,протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушуютьметаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати,фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки ослаблюють діюметамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну діюБаралгінусу. При одночасному призначенні Баралгінусу з препаратами хінінуможливе підсилення антихолінергічного ефекту.

Баралгінус зменшуєконцентрацію циклоспорину в плазмі крові. У разі необхідності поєднаногозастосування вищезгаданих та інших лікарських засобів необхіднопроконсультуватися з лікарем.

Умови та термін зберігання. Зберігати притемпературі не вище 25°С, в темному, недоступному для дітей місці. Термінзберігання -  2 роки.