IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосуванняпрепарату

CПАЗМАДОЛ

(SPASMADOLUM)

Загальна характеристика:

фiзико-хiмiчнi властивостi: таблетки білого або білого з жовтуватимвідтінком кольору, верхня і нижня поверхні яких опуклі, на одну з поверхоньнанесена риска. На поверхні таблеток допускається мармуровість;

склад: 1 таблетка містить метамізолу натрію (анальгіну) – 0,5 г, пітофенонугідрохлориду – 0,005 г; фенпіверінію броміду – 0,0001 г;

допоміжні речовини: крохмалькартопляний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, магнію стеарат – до маси таблетки 0,77 г.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби в комбінації з анальгетиками.Пітофенон та анальгетики. Код АТС A03D A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Спазмадол поєднує анальгетичну, спазмолітичну (папавериноподібну),холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.

Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижувальну дію в комбінаціїз менш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти єрезультатом пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних алгогенів,підвищення порога збудливості в таламусі і проведення больових екстеро- іінтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамус іформування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній має помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дію, зменшуєтонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишок, жовчних і сечовивіднихшляхів.

Пітофенон виявляє папавериноподібну дію на судинну й позасудинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичнимхарактером.

Фармакокінетика. Метамізол натрію швидко та повністю абсорбується ізшлунково-кишкового тракту. Рівень зв’язування з білками становить 50–60%.Метамізол метаболізується у печінці з утворенням 4-N-метиламінофеназону,4-амінофеназону, 4-N-ацетиламінофеназону та 4-N-форміламіно-феназону.Фармакологічна дія настає через 20–40 хвилин та досягає максимуму через 2години. Метамізол виводиться із організму нирками. Період напіввиведенняосновного метаболіту 4-N-метиламінофеназону становить 1,8–4,6 годин. Метамізол проникаєчерез плацентарний бар’єр та в грудне молоко.

Пітофенон іфенпіверіній характеризуються неповною резорбцією, при цьому вони повністюіонізуються. Мають слабку ліпорозчинність. Не проходять черезгематоенцефалічний бар''єр. Їхня антисекреторна активність настає через 1 годинупісля перорального прийому і триває близько 3 годин. Метаболізуються у печінцішляхом окисних реакцій, при цьому майже 90% виділяється з сечею і майже 10% - зфекаліями. Їхні плазмові концентрації зменшуються біфазовим способом, а періодїх напіввиведення із плазми – майже 10 годин.

Показання для застосування. Больовий синдром середньої інтенсивності,здебільшого зумовлений спазмом гладком’язової мускулатури: ниркові коліки,жовчні коліки, спазми сечовивідних шляхів, спазми шлунка і кишечнику, спастичнадисменорея, дискінезія жовчних шляхів.

Спосiб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і підліткампісля 15 років по ½–1 таблетці 2–3 рази на добу. Вища разова доза – 2таблетки, максимальна добова доза – 6 таблеток у 3 прийоми. Дітям від 12до 14 років (з масою тіла від 50 кг): разова доза – ½–1 таблетка;максимальна добова доза – 4 таблетки у 3–4 прийоми. Дітям від 8 до 11 років (змасою тіла від 33 кг до 50 кг): разова доза ½ таблетки;максимальна добова доза – 3 таблетки у 3–4 прийоми. Дітям від 6 до 7 років (змасою тіла від 24 кг до 33 кг): разова доза – ¼–½ таблетки;максимальна добова доза – 2 таблетки у 3–4 прийоми. Таблетки рекомендуєтьсяприймати не розжовуючи і запиваючи великою кількістю рідини. Курс лікування неповинен перевищувати 3 днів.

Побічна дія. Зниження артеріального тиску, олігурія, анурія,протеїнурія, агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції(анафілактичні та анафілактоподібні реакції, кропив’янка, ураження кон’юнктиви,слизової оболонки носоглотки, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, печія,сухість в роті, головний біль, тахікардія.

Протипоказання. Порушення функції печінки та нирок, дефіцит ферментуглюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, порушення ритму серця,закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози, механічний стенозшлунково-кишкового тракту, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до6 років, підвищена чутливість до похідних піразолону та інших компонентівпрепарату.

Передозування. Симптоми передозування: сухість у роті,порушення акомодації, утруднення сечовипускання, гіпотермія, гіпотензія,тахікардія, задуха, нудота, блювання, порушення свідомості, судоми,геморагічний синдром, ниркова та печінкова недостатність. При появі цихсимптомів слід припинити приймати препарат та звернутися по допомогу до лікаря.Специфічного антидота не існує. Промивання шлунка, активоване вугілля,симптоматична терапія.

Особливості застосування. Препарат може викликати напади ядухи і колаптоїднийстан при бронхіальній астмі, хронічних інфекційно-запальних захворюванняхдихальних шляхів, при симптомах, подібних до сінної пропасниці, хронічноїкропив’янки, в осіб, що страждають на часті кон’юнктивіти або риносинусити, щомають в анамнезі реакції гіперчутливості на нестероїдні протизапальні засоби.Застосування у матерів, що годують груддю, потребує припинення грудноговигодовування. Під час лікування сеча може забарвлюватися у червоний колір, щоне має клінічного значення та припиняється після відміни препарату. На фонілікування препаратом можливе отримання наперед занижених результатів визначенняцукру у крові при застосуванні глюкозооксидазного методу.

З обережністю застосовувати при гіпотензії та серцево-судиннихзахворюваннях.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Препарат підсилюєантихолінергічні ефекти лікарських засобів, що містять хінін. При одночасномузастосуванні з алкоголем спостерігається взаємне посилення ефектів.

Підвищуєгіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів. Мерказолілпідвищує ймовірність лейкопенії.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці притемпературі не вище 25 ^оС. Зберігати в недоступному для дітеймісці. Термін придатності – 2 роки.