ІНСТРУКЦІЯ

 для медичногозастосування препарату

Спазмогард

 (Spasmogard)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічнівластивості: прозорий,блідо-жовтого кольору розчин;

склад: 1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг,пітофенону гідрохлориду 2 мг, фенпіверинію броміду 0,02 мг;

допоміжні речовини: хлористоводнева кислота (длякоригування рН), вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби вкомбінації з аналгетиками. Код АТС А03D А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінованийпрепарат, що має аналгетичні та спазмолітичні властивости. До складу препаратувходять три діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик метамізол натрію(аналгін), міотропний спазмолітичний засіб пітофенону гідрохлорид тахоліноблокуючий засіб фенпіверинію бромід. Метамізол є похідним піралізолу.Виявляє знеболювальну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Пітофенон,подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладкі м’язи внутрішніхорганів і спричиняє їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючоїдії чинить додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м’язи. Поєднання трьохкомпонентів препарату призводить до взаємного посилення їх фармакологічної дії,яка виражається в полегшенні болю, розслабленні гладких м’язів, зниженніпідвищеної температури тіла.

 Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Больовий синдром при спазмах гладкоїмускулатури, в тому числі ниркові, жовчні, кишкові коліки; короткостроковесимптоматичне лікування при болях в суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії. Якдопоміжний засіб застосовується для зниження болю після хірургічних тадіагностичних втручань.

Спосіб застосування та дози. Дорослі та підлітки старше15 років. При гострих тяжких коліках препарат застосовують у дозі 2 - 5 млшляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції. У разі потреби повторне введеннярекомендовано через 6 - 8 годин. При внутрішньом’язовомувведенні дія препарату починається через 20-30хвилин. Добова доза – до 10 мл. Препарат застосовується тільки для купіруваннябольового або спастичного нападу, а не для тривалого застосування.Внутрішньовенне введення разової дози, що перевищує 2 мл, можливо тільки післяретельного уточнення діагнозу. Для дітей і немовлят добову дозу встановлюють зурахуванням ваги тіла (див. табл.).

Внутрішньовенне введення Спазмогарду слідздійснювати повільно (по 1 мл протягом принаймі 1 хв), хворий має перебувати уположенні лежачи і під контролем артеріального тиску, частоти скорочень серця ідихання. Ін’єкційний розчин повинен мати температуру тіла.

Побічна дія.

Алергічні реакції: кропив’янка (у тому числі након’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), ангіоневротичний набряк, упоодиноких випадках – злоякісна ексудативна еритема (синдромСтивенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла),бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи: порушення функціїнирок, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечіу червоний колір.

З боку серцево-судинної системи: зниженняартеріального тиску.

З боку органів кровотворення: тромбоциопенія,лейкопенія, агранулоцитоз (може виявлятися такими симптомами: невмотивованепідвищення температури, озноб, біль у горлі, утруднене ковтання, стоматит, атакож розвиток явищ вагініту або проктиту).

Антихолінергічні ефекти: сухість у роті, зниженняпотовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

Місцеві реакції: при внутрішньом’язовому введенніможливі інфільтрати у місці введення.

Протипоказання. Підвищена чутливість до похідних піразолону(бутадіон, трибузон), до інших компонентів препарату. Порушення кровотворення;виражені порушення функції печінки та нирок; генетична відсутністьглюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тахіаритмія; закритокутова форма глаукоми;гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримання сечі;шлунково-кишкова непрохідність і мегаколон; захворювання системи крові;колаптоїдні стани. Вагітнісь і лактація. Дитячий вік до 1 року.

Передозування.

Симптоми: блювання, зниженняартеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, біль вепігастральній ділянці, порушення функції печінки/нирок, судоми.

Лікування: промивання шлунка,призначення активованого вугілля, форсований діурез, гемодіаліз, терапіясимптоматична.

Особливості застосування. При тривалому застосуванні (більше тижня)лікуванні необхідний контроль периферичної крові і функціонального станупечінки.

При підозрі на агранулоцитозабо за наявності тромбоцитопенії необхідно припинити застосування препарату.

Неможна застосовувати препаратдля купірування болю у животі (до з’ясування причини).

Непереносимість зустрічаєтьсявкрай рідко, але загроза розвитку анафілактичного шоку після внутрішньовенноговведення препарату відносно вища, ніж після прийому препарату внутрішньо. Ухворих на атопічну бронхіальну астму і полінози підвищується ризик розвиткуалергічної реакції.

Слід дотримуватися обережностіпри введенні більше 2 мл розчину (ризик різкого зниження артеріального тиску).Внутрішньовенні ін’єкції слід проводити повільно, у положенні “лежачи” і підконтролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і частоти дихання.

При лікуванні дітей до 5 роківі хворих, які отримують цитостатичні лікарські засоби, застосування метамізолунатрію повинно відбуватися тільки під наглядом лікаря.

Можливо забарвлення сечі учервоний колір через виділення метаболіту (клінічного значення не має).

Застосування у жінок у періодлактації потребує припинення годування груддю.

У період лікування Спазмогардомслід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Під час лікування сліддотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами та особам,які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, які потребуютьшвидкості фізичної і психічної реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Розчин для ін’єкцій несумісний з іншимилікарськими засобами.

При одночасному застосуванні з Н₁-гістаміноблокаторами,бутирофенонами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, амантадином іхінідином можливо посилення м-холіноблокуючої дії.

Посилює ефекті етанолу; одночасне застосування зхлорпромазином або іншими похідними фенотіазину може призвести до розвиткувираженої гіпертермії.

Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептивиі алопуринол підвищують токсичність препарату.

Фенілбутазон, барбітурати та інші індукторибіотрансформації при одночасному призначенні зменшують ефективність метамізолунатрію.

Седативні і анксіолітичні лікарські засоби(транквілізатори) посилюють аналгезуючу дію метамізолу натрію.

Рентгенконтрастні лікарські засоби, колоїднікровозамінники і пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікуванняпрепаратами, які містять метамізолу натрій.

При одночасному застосуванні з циклоспориномзнижується концентрація останнього в крові.

Метамізол натрію, витісняючи із зв’язку з білкомпероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти,глюкокортикостероїди та індометацин може збільшувати вираженість їх дії.

Тіамазол і цитостатики підвищують ризик розвиткулейкопенії.

Ефект метамізолу натрію підсилюють кодеїн, Н₂-гістаміноблокаториі пропранолол (уповільнює інактивацію метамізолу натрію).

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, темному, недоступномудля дітей місці при температурі не вище 25^оС. Не заморожувати.Термін придатності – 3 роки.

Упаковка. По 5мл препарату в ампулі, по 5 ампул в контурнійупаковці та картонній коробці.