ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БАРАЛГІНУС
(BARALGINUS)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі абомайже білі круглі плоскі таблетки без оболонки, з написом BARALGINUS на одномубоці.
склад: 1 таблетка містить натріюметамізолу 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверину броміду 0,1 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлозамікрокристалічна, крохмаль, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, магнію стеарат,тальк очищений, кремній колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, крохмальвисушений.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби у комбінації занальгетиками.
Код АТС: А03D A02.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.У складі препарату міститься три діючих компоненти.Завдяки комбінації спазмолітичного (пітофенону гідрохлорид і фенпіверинубромід) та аналгетичного (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують увипадках, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичнийефект, а саме: при нирковій коліці, спазмах гладких м''язів сечовивідних шляхів,спазмах шлунка, кишечнику, жовчній коліці, спастичнійдисменореї, мігренеподібних станах та в інших випадках, що супроводжуютьсяспазмом гладкої мускулатури та больовим синдромом. Аналгетична дія метамізолунатрію пов''язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натріюпригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а такожперешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищуютьчутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину,виявляє пряму міотропну дію на гладкі м''язи та викликає їх розслаблення.Фенпіверин за рахунок холіноблокуючої дії виявляє додатковий розслаблюючийвплив на гладкі м''язи.
Фармакокінетика. Метамізол метаболізується впечінці та виводиться з організму нирками. Період напіввиведення його основногометаболіту становить 1,8-4,6 годин. Метамізол проходить через плаценту тапотрапляє в грудне молоко.
Показання для застосування. Препарат застосовують яксимптоматичний засіб у всіх випадках наявності спазмів гладкої мускулатури, атакож при больовому синдромі різної етіології. Препарат особливо показаний длязнеболення при легкому та середьному ступені больового синдрому при нирковійколіці, спастичних явищах сечовивідних шляхів, спазмах шлунка і кишечнику,спастичній дисменореї, жовчній коліці, дискинезії жовчних шляхів. Препаратзастосовують як допоміжний засіб під час та після діагностичних досліджень длязняття спазму досліджуваних органів. Баралгінус ефективний при стенокардії таінфаркті міокарда, при цьому слід зазначити, що препарат не зменшує постачаннякисню до м''язу серця, як це спостерігається при застосуванні дериватів морфіну.Препарат також показаний при мігренеподібному головному болю, який спричиненийспазмом судин. За умов необхідності препарат може застосовуватися для зниженняпідвищеної температури при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та підлітки, старші 15років. Разова доза становить 1-2таблетки (краще після їжі). Якщо не призначено лікарем інакше разова доза можебути прийнята до 3-х разів на добу. В разі потреби повторне застосуваннярекомендовано через 6-8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток.Застосування препарату у формі таблеток рекомендоване як додаткове лікуванняпісля введення ін’єкційної форми (не більше 5 діб).
Діти.
Дітям дошкільного вікупризначення Баралгінуса у формі таблеток не рекомендовано.
Для дітей віком від 7 до 15 років разовадоза становить ½-1 таблетки. Разова доза може бути призначена до 3-хразів на добу. Інші режими дозування можливі тільки після консультації злікарем.
Побічна дія. Баралгінус добре переноситьсяпри застосуванні в терапевтичних дозах, але як і інші препарати, що містятьпіразолонові деривати, Баралгінус може викликати алергію в пацієнтів зпідвищеною чутливістю до компонентів, з яких складається препарат (шкірнийвисип, свербіж). Можливе відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість уроті.
При довготривалому лікуванні можутьспостерігатися зміни в картині крові: агранулоцитоз, лейкопенія,тромбоцитопенія, гранулоцитопенія.
Надзвичайно рідко спостерігалисянефротоксичність та реакції у вигляді синдрому Лайелла і синдрому Стівенса-Джонса.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів, зяких складається препарат, особливо до похідних піразолону; вроджений дефіцитглюкозо-6-фосфатдегідрогенази; печінкова порфірия; порушення з боку системикровотворення (гемопоезу); вагітність (перші 3 місяці і останні 6 тижнів),період лактації;
тахікардія; закритокутова глаукома; гіпертрофіяпередміхурової залози з накопиченням залишків сечі; мегаколон. Колаптоїдністани. Препарат не застосовуютьдітям віком до трьох місяців з масою тіла менше 5 кг.Дітям з масою тіла до 30 кг бажано застосовувати лише ін΄єкційну формувипуску препарату.
Передозування. Може спостерігатися блювання, відчуття сухості вроті, порушення акомодації, незначна артеріальна гіпотензія, сонливість,сплутаність свідомості, порушення функції печінки і нирок, судоми. При появісимптомів передозування проводиться симптоматична терапія.
Особливості застосування. Препарат проникає в груднемолоко, тому при вживанні Баралгінусу потрібно припинити годування груддю наперіод 48 годин з моменту введення препарату.
Особливообережно потрібно призначати препарат пацієнтам з порушенням гемопоезу, прибронхіальній астмі і хронічних інфекціях дихальної системи з алергічним компонентом.Для таких хворих консультація лікаря перед застосуванням Баралгінусу єобов''язковою.
Вагітним жінкам перед застосуваннямпрепарату також неохідна консультація лікаря. При довготривалому (понадтиждень) застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального станупечінки.
Іноді метаболіти метамізолу можутьзабарвлювати сечу в червоний колір.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні препарату слідуникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціюваннядії. Поєднане застосування Баралгінусу з іншими ненаркотичними аналгетикамиможе призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічніантидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринолпорушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність.Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінкиослаблюють дію метамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюютьзнеболюючу дію Баралгінусу. При одночасному призначенні Баралгінусу зпрепаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту. Баралгінусзменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. У разі необхідностіпоєднаного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів необхіднопроконсультуватися з лікарем.
Умови та термін зберігання. Зберігати у темному танедоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С . Термін придатності- 3 роки.