ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

БАРАЛГЕТАС

(ВARALGETAS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтуватого кольору;

склад: 1 мл розчину містить 500 мг метамізолу натрію, 2 мг пітофенонугідрохлориду, 0,02 мг фенпіверинію броміду;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації заналгетиками. Код АТС А03D A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. У складі препарату міститься три діючих компоненти.Завдяки комбінації антиспазматичного (пітофенону гідрохлорид і фенпівериніюбромід) та аналгетичного (метамізолу натрію) компонентів препарат застосовують,коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект, а самепри нирковій коліці, спазмах гладких м’язів сечовивідних шляхів, спазмахшлунка, кишечнику, при жовчній коліці, спастичній дисменореї, мігренеподібнихстанах і в інших випадках, які супроводжуються спазмом гладкої мускулатури табольовим синдромом. Аналгетична дія метамізолу натрію пов’язана з центральним іпериферичним механізмами. Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізмуарахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, якіпідвищують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно допапаверину, справляє пряму міотропну дію на гладкі м’язи та викликає їхрозслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії чинить додатковийрозслаблюючий вплив на гладкі м’язи.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Показання для застосування. Симптоматична терапія спазмів гладкої мускулатури,а також при больовому синдромі різної етіології.Особливо при нирковій коліці, спастичних явищах у сечовивідних шляхах, при спазмах шлунка і кишечнику, спастичнійдисменореї, жовчній коліці, дискінезії жовчнихшляхів. Як допоміжний засіб під час та після діагностичних досліджень дляусунення спазму досліджуваних органів. Стенокардія та інфаркт міокарда. Мігренеподібний головний біль, який спричиненийспазмом судин. За необхідності може застосовуватися для зниження підвищеної температурипри застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та підлітки старше 15 років. Пригострих тяжких коліках препарат застосовують у дозі 2 - 5 мл шляхом повільноївнутрішньовенної ін’єкції. У разі потреби повторне введення рекомендовано через 6 - 8 годин. При внутрішньом’язовомувведенні дія препарату починається через 20-30хвилин. Добова доза – до 10 мл.

Препарат застосовується тільки для купірування больового абоспастичного нападу, а не для тривалого застосування.

Внутрішньовенне введення разової дози, що перевищує 2 мл, можливо тількипісля ретельного уточнення діагнозу.

Діти. Для дітей з масою тіла близько 30 кг разова доза становить від0,4 мл до 1 мл. Схема розрахунку разової ін’єкційної дози для дітей залежно відмаси тіла така:

Перед ін’єкцією рекомендовано нагрітиампулу з розчином до температури тіла. Внутрішньовенну інфузіюслід виконувати повільно (швидкість введення розчину – не більше 1 мл за 1 хв), пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні,артеріальний тиск пацієнта потрібно контролювати.

Побічна дія. Баралгетас має хорошу переносимістьпри ін’єкційному застосуванні у терапевтичних дозах.При внутрішьном’язовому введенні препарату виникає біль у місці введення. Які інші препарати, що містять піразолонові деривати,Баралгетас може спричинити алергію у пацієнтів з підвищеною чутливістю докомпонентів, з яких складається препарат (шкірний висип, свербіж, у поодинокихвипадках – анафілактичний шок, анафілактична реакція). Можливо відчуття печінняв епігастральній ділянці, сухість у роті, утруднення дихання.

Придовготривалому лікуванні може спостерігатися агранулоцитоз, лейкопенія,тромбоцитопенія, гранулоцитопенія.

Надзвичайно рідко спостерігались нефротоксичністьі реакції у вигляді синдрому Лайєлла і синдрому Стівенса-Джонсона. При надмірно швидкійвнутрішньовенній ін’єкції може спостерігатися зниження артеріального тиску.Рідко спостерігається гіпертермічний синдром та підвищення артеріального тиску(гіпертонічний криз).

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.Уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;печінкова порфірія; порушення з боку системикровотворення (гемопоезу), тахікардія; колаптоїдністани; закритокутова глаукома; гіпертрофія передміхуровоїзалози з накопиченням залишків сечі; механічний стеноз травного каналу;мегаколон; вагітність (перші 3 місяці і останні 6 тижнів),період лактації.

Дитячий вік до 12 років (крім випадків, що потребують застосуванняпрепарату і життєвими показаннями у дітей масою тіла більше 5 кг –внутрішньом’язово та 8 кг – внутрішньовенно).

Передозування. Спостерігаються блювання, відчуття сухості в роті,потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки танирок, судоми. Лікування – симптоматичне.

Особливості застосування. Препарат проникає у грудне молоко, тому призастосуванні Баралгетасу потрібно припинити годування груддю на 48 год змоменту введення препарату.

При застосуванні ін’єкційної форми не слід змішувати Баралгетас зіншими препаратами в одному шприці.

Особливо ретельно повинні бути зважені лікарем показання длязастосування Баралгетасу у пацієнтів з порушенням гемопоезу, при бронхіальній астміі хронічних інфекціях дихальної системи з алергічним компонентом. Таким хворимзастосування Баралгетасу проводиться за призначенням та під контролем лікаря.Застосування Баралгетасу вагітними можливе , якщо користь від застосуванняпереважає потенційний ризик для плода.

Слід підкреслити, що препарат не спричинює звикання або наркотичноїзалежності і може застосовуватись в амбулаторній практиці.

Іноді метаболіти метамізолу можуть забарвлювати сечу у червоний колір.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні Баралгетасу слід уникативживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії.Спільне застосування Баралгетасу з іншими ненаркотичними аналгетиками можепризвести до взаємного посилення токсичних ефектів.Трициклічні антидепресанти,протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушуютьметаболізм метамізолу у печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати,фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки ослаблюють діюметамізолу. Седативні засоби і транквілізатори посилюють знеболюючу діюБаралгетасу. При одночасному застосуванні Баралгетасу з препаратами хінінуможливе підсилення антихолінергічного ефекту. Баралгетас зменшує концентраціюциклоспорину в плазмі крові. При довготривалому (більше тижня) застосуванніпрепарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціональногостану печінки.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі до 25°С.Термін придатності - 5 років.