ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Реалгін (realgіn)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або світло-жовтого, абосвітло-жовтого зі злегка зеленуватим відтінком кольору, плоскоциліндричноїформи, з рискою і фаскою, з гладкою поверхнею.
склад: 1 таблетка містить метамізолу натрію 0,5 г, пітофенону гідрохлориду0,005 г, фенпіверинію броміду 0,0001г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний абокукурудзяний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби (спазмолітики) укомбінації з аналгетиками. Код АТС А03D А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. До складу препарату входять три діючі компоненти.Завдяки комбінації антиспазматичного (пітофенон гідрохлорид і фенпіверинійбромід) та аналгетичного (метамізол натрій) компонентів препарат застосовують увипадках, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичнийефект. Аналгетична дія метамізолу натрію пов’язана з центральним і периферичниммеханізмами. Метамізол натрій пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізмуарахідової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, якізбільшують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно допапаверину, чинить пряму міотропну дію на гладкі м’язи та викликає їхрозслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії додатково розслаблюєгладкі м’язи.
Фармакокінетика. Не вивчалася.
Показання для застосування. Як знеболювальний засіб при нирковій коліці, приспастичних явищах у сечовивідних шляхах, спазмах шлунка і кишечнику, спастичнійдисменореї, жовчній коліці, дискинезії жовчних шляхів.
Як допоміжний засіб під час та після діагностичних досліджень (длязняття спазму досліджуваних органів).
Стенокардія та інфаркт міокарда. Мігренеподібний головний біль,спричинений спазмом судин. Гіпертермія.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих та підлітків старше 15 роківразова доза становить 1-2 таблетки (краще після їжі). Разова доза може бутиприйнята до трьох разів на добу. В разі необхідності повторне застосуваннярекомендовано через 6 - 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 6таблеток.
Для дітей віком від 7 до 15 років разова доза становить ½ - 1таблетка. Разова доза може бути призначена до 3 разів на добу.
Застосування препарату у формі таблеток рекомендовано як додатковелікування після введення ін’єкційної форми препарату. Тривалість застосуванняне повинна перевищувати 5 днів.
Побічна дія. Реалгін добре переноситься при пероральномузастосуванні. Може викликати алергію (шкірний висип, свербіж, у поодинокихвипадках – бронхоспазм, анафілактичний шок), запаморочення, тахікардію. Придовготривалому лікуванні може спостерігатися агранулоцитоз, лейкопенія,тромбоцитопенія, гранулоцитопенія. Іноді може виникнути відчуття печіння вепігастральній ділянці, сухість у роті. У поодиноких випадках можеспостерігатися нефротоксичність (розвиток інтерстиціального нефриту) та реакціїу вигляді синдрому Лайелла, синдрому Стівенса-Джонсона і геморагії.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів, що входять доскладу препарату, особливо до похідних піразолу. Тахіаритмія. Вроджений дефіцитглюкозо-6-фосфат дегідрогінази. Декомпенсована серцева недостатність, ішемічнахвороба серця. Печінкова порфірія. Порушення з боку системи кровотворення(гемопоез). Вагітність: перші 3 місяці і останні 6 тижнів. Період лактації.Дитячий вік (до 7 років). Закритокутова глаукома. Гіпертрофія передміхуровоїзалози (ІІ-ІІІ ступінь) з накопиченням залишків сечі. Механічний стенозтравного каналу. Мегаколон. Колаптоїдні стани. Тяжкі порушення функції печінкита нирок, простагландинова бронхіальна астма, гемолітична анемія.
Передозування. Спостерігається блювання, відчуття сухості в роті,зміна потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість,спутаність свідомості, порушення функцій печінки та нирок, судоми. При передозуваннівикликати блювання, промити шлунок, дати активоване вугілля. Терапія –симптоматична.
Особливості застосування. Препарат не спричиняє звикання або наркотичноїзалежності і може використовуватись в амбулаторній практиці.
Препарат проникає в грудне молоко, тому при застосуванні Реалгінупотрібно припинити годування груддю на період з початку прийому до 48 годин відмоменту останнього введення препарату.
Особливо ретельно повинні бути відстежені лікарем показання длязастосування Реалгіну для лікування пацієнтів з порушенням гемопоезу, прибронхіальній астмі і хронічних інфекціях дихальної системи з алергічнимкомпонентом, з порушеною функцією печінки та нирок, гіпотензією, наявністю ванамнезі захворювань нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), що зловживаютьалкоголем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні Реалгіну слід уникативживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії.Одночасне застосування Реалгіну з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвестидо взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти,протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушуютьметаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати,фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки знижують діюметамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболюючу діюРеалгіну. При одночасному призначенні Реалгіну з препаратами хініну можливепідсилення антихолінергічного ефекту. Реалгін зменшує концентрацію циклоспоринув плазмі крові. У разі необхідності одночасного застосування вищенаведених таінших лікарських засобів призначати з обережністю. При довготривалому (понадтиждень) застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної кровіта функціонального стану печінки. Сарколізин і мерказоліл підвищують ризикрозвитку лейкопенії. Метамізол підвищує гіпоглікемічну активність пероральнихпротидіабетичних засобів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеномувід світла і недоступному для дітей місці при температурі 15 - 25 оС.Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати препарат після закінченнявказаного терміну придатності.