ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосуванняпрепарату

Спазмогард

 (Spasmogard)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі або жовтувато-білі, круглі, таблеткизі скошеними краями, з рискою на одному боці;

склад: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, целюлозамікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками.Код АТС А03D А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що має усвоєму складі аналгетичні та спазмолітичні компоненти.

До складу препарату входять три діючі інгредієнти:ненаркотичний аналгетик - метамізол натрію, міотропний спазмолітичний засібпітофенону гідрохлорид та холіноблокуючий засіб фенпіверинію бромід.

Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижуючу дії у комбінації зменш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатомпригнічення синтезу простагландинів та ендогенних алгогенів, підвищення порогузбудливості в таламусі і проведення больових екстеро- та інтероцептивнихімпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамус і формування ендогеннихпірогенів.

Фенпівериніймає помірну гангліоблокуючу дію, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатуришлунка, кишок, жовчних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон виявляє пряму міотропну дію на гладку мускулатуру з вираженимспазмолітичним характером.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування слабко та помірновираженого больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніхорганів: сечокам’яна хвороба та запальні захворювання сечовивідних шляхів,перебіг яких супроводжується болем; шлункові та кишкові коліки, дискінезіїжовчних шляхів; дисменорея.

Спосіб застосування та дози. Таблетки застосовують внутрішньо після їжі,запиваючи водою. Рекомендовані добові дози: для дітей 12 років – по ½таблетки 2 - 3 рази на добу; максимальна добова доза – 2 таблетки; для дітей 13- 15 років – по 1 таблетці 2 рази на добу; максимальна добова доза – 2таблетки; для дорослих і підлітків старше 15 років – по 1 - 2 таблетки 2 - 3рази на добу; максимальна добова доза – 6 таблеток.

Тривалість застосування – не більше 3 днів.

Побічна дія.

Алергічні реакції: кропив’янка (у тому числі на кон’юнктиві і слизовихоболонках носоглотки), ангіоневротичний набряк, у поодиноких випадках –злоякісна ексудативна еритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсичний епідермальнийнекроліз (синдром Лайєлла), бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія,анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червонийколір.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.

З боку органів кровотворення: тромбоциопенія, лейкопенія, агранулоцитоз(може виявлятися такими симптомами: немотивоваване підвищення температури,озноб, біль у горлі, утруднене ковтання, стоматит, а також розвиток явищвагініту або проктиту).

Антихолінергічні ефекти: сухість у роті, зниження потовиділення, парезакомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

Протипоказання. Підвищена чутливість до похідних піразолону(бутадіон, трибузон), до інших компонентів препарату. Виражені порушенняфункції печінки та нирок; порушення кровотворення; генетична відсутністьглюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тахіаритмія; закритокутова форма глаукоми;гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримання сечі; шлунково-кишкованепрохідність і мегаколон; захворювання системи крові; колаптоїдні стани.Вагітність і лактація. Дитячий вік до 12 років.

Передозування.

Симптоми. При передозуванні переважають симптоми інтоксикаціїметамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше за всеспостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функційкровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках – симптоми ураженнямозку.

Лікування. При підозрі на передозування необхідно негайно припинитизастосування препарату і вжити заходів до його якнайшвидшого виведення зорганізму (викликати блювання, промити шлунок, провести форсований діурез,гемодіаліз). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування. Препарат з обережністю застосовують при порушенніфункції нирок та/або печінки, при захворюваннях шлунка, при хронічному бронхітіта бронхоспазмі, при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобісерця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевійнедостатності, за наявності даних про гіперчутливість до нестероїднихпротизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявівалергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).

При тривалому застосуванні (більше тижня) лікуваннінеобхідний контроль периферичної крові і функціонального стану печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасномузастосоуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують центральну нервовусистему.

Щоб запобігти ризику передозування, необхідно уважно перевірятинаявність метамізолу в інших лікарських засобах, які призначаються одночасно зіСпазмогардом.

Дуже обережними мають бути водії та особи, які працюють зі складнимимеханізмами. При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефектможе призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, щоне має значення для клініки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з Н₁-гістаміноблокаторами,бутирофенонами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, амантадином іхінідином можливо посилення м-холіноблокуючої дії.

Посилює ефекті етанолу; одночасне застосування з хлорпромазином абоіншими похідними фенотіазину може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.

Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви і алопуринолпідвищують токсичність препарату.

Фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори біотрансформації приодночасному призначенні зменшують ефективність метамізолу натрію.

Седативні і анксіолітичні лікарські засоби (транквілізатори) посилюютьаналгезуючу дію метамізолу натрію.

Рентгенконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники і пеніцилінне повинні застосовуватися під час лікування препаратами, які містятьметамізолу натрій.

При одночасному застосуванні з циклоспорином знижується концентраціяостаннього в крові.

Метамізол натрію, витісняючи із зв’язку з білком пероральнігіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїдита індометацин може збільшувати вираженість їх дії.

Тіамазол і цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Ефект метамізолу натрію підсилюють кодеїн, Н₂-гістаміноблокаториі пропранолол (уповільнює інактивацію метамізолу натрію).

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, темномумісці при температурі не вище 30^оС. Термін придатності – 3 роки.