ІНСТРУКЦІЯ

 для медичногозастосування препарату

 С П А З М А ЛГ О Н®

 (SPASMALGON®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: кругла таблетка з фаскою і розподілювальноюнасічкою, колір – білий до майже білого;

склад: 1 таблетка містить:

допоміжні речовини: цукор молочний , крохмальпшеничний, тальк, магнію стеарат, желатин, натрію гідрокарбонат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему іметаболізм. Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Синтетичніантихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Пітофенон і аналгетики.

Код АТС А03D А02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Спазмалгон поєднуєаналгетичну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну (атропіноподібну)і деяку протизапальну активність.

Метамізол виявляє виражену аналгетичну тажарознижуючу дію в комбінації з менш чіткою протизапальною та спазмолітичноюактивністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів іендогенних алгогенів, підвищення порогу збудливості в таламусі і проведеннябольових екстеро- і інтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає нагіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній має помірну гангліоблокуючу тапарасимпатичну дію, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишок,жовчних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон виявляє папавериноподібну дію на судинну йпозасудинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.

Фармакокінетика. Для метамізолу характерна швидка таповна резорбція. Через 30 хвилин після внутрішнього застосування в сироватцівиявляються кількості, які складають 5% максимальної сироваткової концентрації.Частково зв’язується з білками плазми. В організмі піддається інтенсивнійбіотрансформації. При цьому його основні метаболіти фармакологічно активні.Елімінується із сечею у формі метаболітів. Лише 3% кількості, яка виділяється,являє собою незмінений метамізол. На ступінь біотрансформації впливає ігенетично зумовлений тип ацетилювання. Окремі компоненти виводяться з молоком.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування слабо та помірновираженого больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніхорганів:

сечокам’яна хвороба та запальні захворюваннясечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дезурійними розладами;

шлункові та кишкові коліки, жовчокам’яна хвороба,дискінезії жовчних шляхів;

дисменорея.

Спосіб застосування та дози. Таблетки Спазмалгону застосовуютьвнутрішньо після їди, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози:

для дітей 9-12 років – по ½ таблетки 2-3 разина день; максимальна добова доза – 2 таблетки;

для дітей 13-15 років – по 1 таблетці 2-3 рази надень; максимальна добова доза – 3 таблетки;

для дорослих і дітей старше 15 років – по 1-2таблетки 2-3 рази на день; максимальна добова доза – 6 таблеток.

Тривалість застосування Спазмалгону – не більше 3днів.

Побічна дія. Реакції гіперчутливості – кропив’янка, шкірний висип,свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок тадуже рідко – токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса−Джонсона.

Травна система – дискомфорт, сухість у роті, запор,загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

Серцево-судинна система – зниження кров’яного тиску,тахікардія, порушення серцевого ритму.

Порушення кровотворення – агранулоцитоз,тромбоцитопенія, лейкопенія.

ЦНС – запаморочення, порушення зору.

Видільна система – затримка сечі, розвиток гострої нирковоїнедостатності та інтерстиціальний нефрит.

Протипоказання. Спазмалгон не призначають за наявностігіперчутливості до метамізолу та/або до будь-якого компонента лікарськогозасобу. Протипоказаннями також є:

шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон;

атонія жовчного або сечового міхура;

тяжкі порушення функції нирок та печінки;

гематологічні захворювання (агранулоцитоз талейкопенія);

вагітність та годування груддю;

дитячий вік до 9 років;

дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

порфірія печінки;

закритокутова глаукома.

Передозування. Симптоми. При передозуванні переважають симптомиінтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше завсе спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функційкровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках – симптоми ураженнямозку.

Невідкладні заходи. При підозрі на передозуваннянеобхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до йогошвидкого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка,збільшити виділення сечі). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічногоантидоту не існує.

Особливості застосування. Спазмалгон не призначають і не дають дітямдо 9 років.

Препарат з обережністю застосовують

при порушенні функції нирок та/або печінки;

при захворюваннях шлунка (ахалазія,гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);

при гіперплазії передміхурової залози;

при схильності до гіпотензії та ортостатичнихреакцій;

при хронічному бронхіті ті бронхоспазмі (Спазмалгонпідвищує в’язкість бронхіального секрету);

за наявності гіпертиреоїдизму;

при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічнійхворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевійнедостатності;

за наявності даних про гіперчутливість донесероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або іншихпроявів алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).

Коли Спазмалгон застосовувався за призначеннямлікаря триваліше рекомендованого 3-денного терміну (більше тижня), необхідноперевірити стан периферичної крові та функції печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний станпацієнтів при одночасному застосоуванні з алкоголем та медикаментами, якіпригнічують ЦНС.

Щоб попередити ризик передозування, необхідно уважноперевіряти вміст метамізолу в інших лікарських засобах, які призначаютьсяодночасно зі Спазмалгоном.

З підвищеною обережністю необхідно застсосовувативодіям та особам, які працюють з механізмами. При тривалому застсоуванніпрепарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення абопорушення акомодації.

Зважаючи на вміст крохмалю пшеничного в складілікарського засобу, його не повинні застосовувати хворі на глютотеновуентеропатію.

Зважаючи на вміст лактози (цукор молочний),Спазмалгон не призначають пацієнтам з лактозною непереносимістю.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колірсечі на червоний, що не має значення для клініки.

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Метамізолпідвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації іефекти кумаринових антикоагулянтів та циклоспорину.

Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичнихмедикаментів, хлорамфеніколу.

Нейролептики, седативні препарати і транквілізаторипосилюють знеболювальну дію метамізолу.

Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральніпротизаплідні засоби, алопуринол – порушують метаболізм метамізолу тапідвищують його токсичність.

Барбітурати, фенілбутазон та інші індукторимікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу.

Одночасне застосування Спазмалгону з іншимианалгетиками і нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик виникненнясенсибілізації та інших небажаних реакцій.

Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспоринуА, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку наявноїтрансплантації тканин.

Комбінування Спазмалгону та інших лікарських засобіввимагає особливої обережності, зважаючи на вміст метамізолу, який є індукторомферментів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світламісці при температурі не вище 25ºС.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Не застосовувати після закінчення термінупридатності, зазаначеного на упаковці!

Термін придатності – 3 роки.