ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

Т Р И Н АЛ Г І Н

(T R I N AL G I N)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-жовтого кольору;

склад: 1 мл розчину містить метамізолу натрію (анальгіну) 500 мг,

 пітофенону гідрохлориду 2 мг,

 фенпіверинію броміду 0,02 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий (консервант), хлорбутол(консервант), вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби, в комбінації заналгетиками.

Код АТС А03D A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. До складу препарату входять три діючих компоненти:аналгетик (метамізол натрію), спазмолітик (пітофенону гідрохлорид) іхолінблокуючий засіб (фенпіверинію бромід).

Метамізол – це похідне піразолону, виявляє знеболюючу, жарознижуючу тапомірну протизапальну дію. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезупростагландинів – модуляторів больової чутливості, терморегуляції та запаленняу центральній нервовій системі та периферичних тканинах. Пітофенон подібно допапаверину справляє пряму міотропну дію на гладкі м''язи внутрішніх органів івикликає їх розслаблення. Фенпіверинію бромід за рахунок холінблокуючої діївикликає додаткове розслаблення гладких м''язів. Сполучення трьох компонентівпрепарату сприяє взаємному потенціюванню фармакотерапевтичного ефекту, якийвиявляється у зменшенні болю, розслабленні гладких м''язів, зниженні температуритіла. Триналгін справляє швидкий і довготривалий аналгетичний ефект, що маєпряму периферійну дію на спастичне скорочення гладких м’язів. Препарат маєпряму дію на клітини м’язів, а також на проходження вагусного імпульсу.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному введенні препарат протягомкількох хвилин рівномірно розподіляється у тканинах організму. Для препаратухарактерний високий ступінь всмоктування у верхніх відділах шлунково-кишковоготракту, який досягається шляхом пасивної дифузії. Протягом перших 30 хв післявведення концентрація в сироватці крові досягає приблизно 50% від максимальногорівня. Максимальна концентрація настає через 1-1,5 год після застосування препарату.Метамізол натрію частково зв’язується білками крові. Виводиться із сечею увигляді метаболітів. Проходить крізь плаценту та проникає в грудне молоко.

Показання для застосування. Для купірування спазмів гладких м’язівшлунково-кишкового тракту та урогенітальної системи – шлункової та кишковоїколіки, спазмів сечовода, тенезмів сечового міхура, ниркової коліки, жовчноїколіки при холелітіазі, спастичних дискінезій, спаcтичної дисменореї (якспазмолітичний та аналгетичний засіб).

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 15 років при гострихколіках препарат призначають внутрішньовенно, по 1 ампулі (5 мл), який вводятьпротягом 5-8 хв. Повторне введення рекомендується через 6-8 год. Привнутрішньом’язовому способі введення дія препарату починається через 20-30 хв.Тривалість такого застосування не повинна перевищувати 3 діб. Одноразову ідобову дозу, а також тривалість курсу лікування визначають залежно відвираженої клінічної симптоматики і етіопатогенезу захворювання.

При помірно вираженому спастичному болю вводять внутрішньовенно 2 млТриналгіну. При неінтенсивній коліці Триналгін призначають внутрішньо''мязово,по 2,5 мл розчину 2-3 рази на добу. Разова доза для дорослих і дітей старше 15років становить 2-5 мл (внутрішньовенно та внутрішньом''язово); добова дозастановить 10 мл. Для дітей добову дозу визначають з урахуванням маси тіла:

Побічна дія. Найчастіше небажані побічні явища складаються ізсимптомів підвищеної чутливості (звичайно шкіри), у більш тяжких випадкахвиникають синдроми Лаєлла і Стівенса-Джонсона, анафілактоїдні реакції і внайбільш тяжких – шок. Інколи виникає сухість у роті, затримка сечі, порушеннязору. Описані випадки порушення функції нирок. Одним з найбільш серйозних побічнихускладнень при застосуванні препарату є його гематотоксична дія.

Метаболіти метамізолу можуть забарвлювати сечу у червоний колір.

Протипоказання. Препарат не призначають за наявності підвищеноїчутливості до будь-якого його компонента. Іншими протипоказаннями є гострапорфірія печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гематолітичнізахворювання (агранулоцитоз і лейкопенія), вагітність (перший і третійтриместри), період лактації, діти віком до 5 років, аденома простати ІІ і ІІІступеня, атонія жовчного і сечового міхура.

Передозування. При передозуванні може спостерігатися нудота,блювання, сухість у роті, інколи – артеріальна гіпотензія, слабкість,сонливість, порушення функцій печінки та нирок. Лікування –симптоматичне,форсований діурез.

Особливості застосування. Не слід змішувати Триналгін з іншими препаратами водній ємкості. При появі симптомів підвищеної чутливості, порушеннях нирковоїфункції або відхилень картини крові необхідно відмінити лікування препаратом.При застосуванні Триналгіну хворому не можна вживати алкогольні напої.Застосування Триналгіну не впливає на здатність керування автомобілем тавиконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Триналгіну та інших ненаркотичниханалгетиків (ацетилсаліцилової кислоти) може сприяти підсиленню токсичної дії.Трициклічні антидепресанти (іміпрамін, амітриптилін), пероральні протизачатковізасоби (нон-овлон), алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію у печінціта підвищують його токсичність. Барбітурати (фенобарбітал), фенілбутазонзменшують дію метамізолу натрію. Одночасне застосування Триналгіну іциклоспорину зменшує рівень останнього у крові. Транквілізатори (діазепам) таснотворні (золпідем) підсилюють знеболюючу дію Триналгіну. При одночасномузастосуванні з хлорпромазином може спостерігатися зниження температури тіла.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С всухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.