ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
РЕНАЛЬГАН
(Renalgan)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозора, світло-жовтого з легкимзеленкуватим відтінком, стерильна рідина;
склад: 1 мл розчину містить метамізолу натрію - 0,5 г, пітофенону гідрохлориду- 0,002 г, фенпіверинію броміду – 0,00002 г;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічнізасоби в комбінації з аналгетиками. Код АТС А03D А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ренальган – комбінованийпрепарат. Метамізол натрій є похідним піразолону. Має болезаспокійливу,жарознижувальну і слабку протизапальну дію. Основний механізм дії – пригніченнябіосинтезу простагландинів - модуляторів больової чутливості, терморегуляції ізапалення в центральній нервовій системі і периферичних тканинах. Пітофенон,подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладку мускулатуру внутрішніхорганів і спричиняє ії розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючоїдії має додатковий розслаблюючий вплив на гладку мускулатуру. Поєднання трьохкомпонентів препарату призводить до взаємного посилення їхньої фармакологічноїдії.
Фармакокінетика. При ін’єкційному введенні протягомдекількох хвилин препарат рівномірно розподіляється в тканинах. Метамізолметаболізується в печінці та виводиться з організму нирками. Періоднапіввиведення його основного метаболіту становить 1,8 - 4,6 год. Метамізолпроходить через плаценту та проникає в грудне молоко.
Показання для застосування. Ренальган застосовуютьпередусім при ниркових, кишкових, печінкових коліках, а також при спастичнійдисменореї, спазмах коронарних судин та судин мозку. Препарат застосовують пригемороїдальному, ревматичному, післяопераційному болю, при ішіалгії, міалгії.
Спосіб застосування та дози. Ренальган вводятьвнутрішньом’язово або внутрішньовенно. Внутрішньовенно дорослим вводять 5 млрозчину, дуже повільно: протягом 5 - 8 хв.
За необхідності ін’єкції повторюють через 6 - 8год.
Добова доза для дорослих не повинна перевищувати10 мл.
Для дітей і немовлят дозу встановлюють зурахуванням маси тіла:
| Маса тіла
| Вік дитини
| Внутрішьом’язове введення ( разова доза)
|
| 5 - 8 кг
| 3 міс. - 1 рік
| 0,1 - 0,2 мл
|
| 9 - 15 кг
| 1 - 2 роки
| 0,2 - 0,5 мл
|
| 16 - 23 кг
| 3 - 4 роки
| 0,3 - 0,8 мл
|
| 24 - 30 кг
| 5 - 7 років
| 0,4 - 1,0 мл
|
| 31 - 45 кг
| 8 - 12 років
| 0,5 - 1,5 мл
|
| 46 - 53 кг
| 12 - 15 років
| 0,8 - 1,8 мл
|
Препарат застосовують у дорослих не довше 5 днів,у дітей - не довше 3 - 4 днів.
Побічна дія. У терапевтичних дозах препарат звичайно добре переноситься.Іноді можливі алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, дуже рідко –відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, головний біль).Можливі запаморочення, зниження артеріального тиску, тахікардія, ціаноз. Притривалому застосуванні описані випадки порушення системи крові(тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія). При схильностідо бронхоспазму можливе провокування нападу.
Протипоказання. Підвищена чутливість допохідних піразолону (бутадіон, трибузон, антипірин, амідопірин), іншихкомпонентів препарату. Виражені порушення функції печінки та нирок. Генетичнавідсутність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Тахіаритмія. Закритокутова формаглаукоми. Гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі. Шлунково-кишкованепрохідність і мегаколон. Захворювання системи крові. Колаптоїдні стани.Перший триместр і останні 6 тижнів вагітності. Період лактації. Дитячий вік (до3 місяців) або маса тіла менше 5 кг.
Передозування. Спостерігається блювання, відчуття сухості в роті,збільшення потовиділення. Порушення акомодації, артеріальна гіпотензія,сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, судоми.Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. При застосуванні Ренальгану його не слід змішуватиз іншими препаратами в одному шприці. Особливу увагу слід приділяти призастосуванні Ренальгану у пацієнтів з порушенням функції печінки і нирок, присхильності до гіпотонії і бронхоспазму, а також при підвищеній чутливості донестероїдних протизапальних засобів або ненаркотичних аналгетиків. У разізастосування препарату не можна вживати алкоголь. При довготривалому (більшетижня) застосуванні препарату необхідно контролювати картину периферичної кровіі функціональний стан печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з іншиминенаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичнихефектів. Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішньогозастосування та алопуринол підвищують токсичність препарату. Барбітурати,фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють діюметамізолу. Одночасне застосування з циклоспорином знижує рівень останнього вкрові. Седативні засоби і транквілізатори підсилюють знеболювальну діюРенальгану. При застосуванні Ренальгану його не слід змішувати з іншимипрепаратами в одному шприці.
Умови та термін зберігання. Збepiгaти унедоступному для дітей, в прохолодному, сухому, захищеному від світла місці. Термінпридатності - 1,5 роки.