ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
СПАЗГАН
(SPASGAN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічнівластивості:круглі, плоскі, зі скошеними краями таблетки білого або жовтуватого кольору, з розподільчоюрискою з одного боку та логотипом – з іншого;
склад: 1 таблетка містить метамізолунатрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;
допоміжні речовини: лактоза, полівілпіролідон,магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби вкомбінації з аналгетиками.
Код АТС А03D А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінованийпрепарат, що має у своєму складі аналгетичні та спазмолітичні компоненти.
До складу препарату входять тридіючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик - метамізол натрію, міотропнийспазмолітичний засіб пітофенону гідрохлорид та холіноблокуючий засібфенпіверинію бромід.
Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижуючудії у комбінації з менш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю.Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів та ендогеннихалгогенів, підвищення порогу збудливості в таламусі і проведення больовихекстеро- і інтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамусі формування ендогенних пірогенів.
Фенпівериній маєпомірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дії, зменшує тонус і моторику гладкоїмускулатури шлунка, кишок, жовчних і сечовивідних шляхів.
Пітофенон виявляє папавериноподібну дію на судинну йпозасудинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.
Фармакокінетика. Не вивчалась.
Показання для застосування. Симптоматичне лікуванняслабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладкої мускулатуривнутрішніх органів: сечокам’яна хвороба та запальні захворювання сечовивіднихшляхів, перебіг яких супроводжується болем та дезурійними розладами; шлунковіта кишкові коліки, жовчокам’яна хвороба, дискінезії жовчних шляхів; дисменорея.
За необхідності препарат можна застосовувати длязниження підвищеної температури тіла при застуді та інфекційно-запальнихявищах.
Спосіб застосування та дози. Таблетки застосовуютьвнутрішньо після їди, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози: для дітей 12років – по Ѕ таблетки 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 2 таблетки;для дітей 13 - 15 років – по 1 таблетці 2 - 3 рази на день; максимальна добовадоза – 3 таблетки; для дорослих і дітей старше 15 років – по 1 - 2 таблетки 2 -3 рази на день; максимальна добова доза – 6 таблеток.
Тривалість застосування – не більше 3 днів.
Інші режими дозування можливі тільки якщо вонизумовлені особливістю перебігу захворювання.
Побічна дія. У терапевтичних дозах препаратзазвичай добре переноситься.
Алергічна реакція: кропив’янка, шкірні висипання,свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.
Травна система: дискомфорт, сухість у роті, запор,загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.
Серцево-судинна система: зниження кров’яного тиску,тахікардія, порушення серцевого ритму.
Порушення кровотворення: агранулоцитоз,тромбоцитопенія, лейкопенія.
Центральна нервова система: запаморочення, порушеннязору.
Видільна система: затримка сечі, розвиток гостроїниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.
Протипоказання. Підвищена чутливість докомпонентів препарату. Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; атоніяжовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки;гематологічні захворювання (агранулоцитоз та лейкопенія); дефіцитглюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закритокутова глаукома.
Вагітність і лактація. Діти до 12 років;
Передозування.
Симптоми. При передозуванні переважають симптомиінтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше завсе спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функційкровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках – симптоми ураженнямозку.
Лікування. При підозрі на передозування необхіднонегайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його якнайшвидшоговиведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшитивиділення сечі). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту неіснує.
Особливості застосування. Препарат з обережністюзастосовують при порушенні функції нирок та/або печінки, при захворюванняхшлунка, при хронічному бронхіті та бронхоспазмі, при порушеннях ритму серцевоїдіяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда),хронічній застійній серцевій недостатності, за наявності даних прогіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичниханалгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).
Якщо Спазган застосовувався за призначенням лікарятриваліше рекомендованого 3-денного терміну (більше тижня), необхідноперевірити стан периферичної крові та функції печінки.
Препарат може вплинути на психофізичний станпацієнтів при одночасному застосоуванні з алкоголем та медикаментами, якіпригнічують ЦНС.
Щоб попередити ризик передозування, необхідно уважноперевіряти вміст метамізолу в інших лікарських засобах, які призначаютьсяодночасно зі Спазганом.
Дуже обережними мають бути водії та особи, якіпрацюють зі складними механізмами. При тривалому застосуванні препарату йогохолінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.
Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колірсечі на червоний, що не має значення для клініки.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Одночасне застосування Спазгану з іншими ненаркотичнимианалгетиками може призвести до взаємного посилення токсичної дії. Трициклічніантидепресанти, протизапальні засоби для внутрішнього приймання, алопуринолпорушують метаболізм метамізолу натрію в печінці та підвищують йоготоксичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальнихферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію. Одночасне застосування зсандимуном, циклоспорином знижує рівень останнього в крові. Седативні засоби ітранквілізатори посилюють знеболювальну дію Спазгану.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.Термін придатності – 3 роки.