ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БАРАЛГЕТАС
(ВARALGETAS)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або жовтуватого кольору, зрискою на одному боці;
склад: 1 таблетка містить 500 мг метамізолу натрію,5 мг пітофенону гідрохлориду, 0,1 мг фенпіверинію броміду;
допоміжні речовини: лактози моногідрат,крохмаль кукурудзяний, натрію гідрокарбонат, тальк, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації заналгетиками. Код АТС А03D A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. У складі препарату міститься три діючих компоненти.Завдяки комбінації антиспазматичного (пітофенону гідрохлорид і фенпівериніюбромід) та аналгетичного (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують,коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект, а самепри нирковій коліці, спазмах гладких м’язів сечовивідних шляхів, спазмахшлунка, кишечнику, при жовчній коліці, спастичній дисменореї, мігренеподібнихстанах і в інших випадках, які супроводжуються спазмом гладкої мускулатури табольовим синдромом. Аналгетична дія метамізолу натрію пов’язана з центральним іпериферичним механізмами. Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шляхметаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненнюпростагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників.Пітофенон, подібно до папаверину, справляє пряму міотропну дію на гладкі м’язита викликає їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії чинитьдодатковий розслаблюючий вплив на гладкі м’язи.
Фармакокінетика. Не досліджувалась.
Показання для застосування. Симптоматична терапія спазмів гладкої мускулатури,а також при больовому синдромі різної етіології.Особливо при нирковій коліці, спастичних явищах у сечовивідних шляхах, при спазмах шлунка і кишечнику, спастичнійдисменореї, жовчній коліці, дискінезії жовчнихшляхів. Як допоміжний засіб під час та після діагностичних досліджень дляусунення спазму досліджуваних органів. Стенокардія та інфаркт міокарда. Мігренеподібний головний біль, який спричиненийспазмом судин. За необхідності може застосовуватися для зниження підвищеної температурипри застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та підлітки старше 15 років. Разова доза становить 1 - 2таблетки (краще після їди). Якщо не призначено лікарем інакше, разова доза можебути прийнята 2 - 3 рази на добу. За потребою повторне застосуваннярекомендовано через 6 - 8 год. Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток.Застосування препарату у формі таблеток рекомендовано як додаткове лікуванняпісля введення ін’єкційної форми препаратуБаралгетас.
Препарат застосовується тільки для купірування больового абоспастичного нападу, а не для тривалого застосування.
Тривалість застосування не повинна перевищувати 5 днів.
Діти. Для дітей від 5 до 7 років разова доза становить ½таблетки 3 - 4 рази на добу, максимальна добова доза – 2 таблетки; дітям від 8до 11 років – по ½ таблетки 3 - 4 рази на добу, максимальна добова доза– 4 таблетки; дітям від 12 до 14 років – по 1 таблетці 3 - 4 рази на добу,максимальна добова доза – 6 таблеток.
Побічна дія. Баралгетас має хорошу переносимістьпри пероральному застосуванні. Як і інші препарати, що містять піразолонові деривати, Баралгетас може спричинитиалергію у пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів, з яких складаєтьсяпрепарат (шкірний висип, свербіж, у поодиноких випадках – анафілактичний шок).Можливо відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті.
При довготривалому лікуванні може спостерігатися агранулоцитоз,лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія.Надзвичайно рідко спостерігались нефротоксичність іреакції у вигляді синдрому Лайєлла і синдрому Стівенса-Джонсона.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Печінкова порфірія. Порушення з бокусистеми кровотворення.
Вагітність: перші 3 місяці і останні 6 тижнів. Період лактації. Дитячий вік (до 5років).
Закритокутова глаукома. Гіпертрофія передміхурової залози знакопиченням залишків сечі. Механічний стеноз травного каналу. Мегаколон. Колаптоїдні стани.
Передозування. Спостерігаються блювання, відчуття сухості в роті,потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість,сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, судоми. Лікування –симптоматичне.
Особливості застосування. Препарат проникає у грудне молоко, тому призастосуванні Баралгетасу потрібно припинити годування груддю на 48 годин змоменту введення препарату.
Особливо ретельно повинні бути зважені лікарем показання длязастосування Баралгетасу у пацієнтів з порушенням гемопоезу, при бронхіальнійастмі і хронічних інфекціях дихальної системи з алергічним компонентом. Такимхворим застосування Баралгетасу проводиться за призначенням та під контролемлікаря. Застосування Баралгетасу вагітними можливе , якщо користь відзастосування переважає потенційний ризик для плода.
Слід особливо підкреслити, що препарат не спричинює звикання абонаркотичної залежності і може використовуватися в амбулаторній практиці.
Іноді метаболіти метамізолу можуть забарвлювати сечу у червоний колір.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні Баралгетасу слід уникативживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії.Спільне застосування Баралгетасу з іншими ненаркотичними аналгетиками можепризвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти,протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушуютьметаболізм метамізолу у печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати,фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки ослаблюють діюметамізолу. Седативні засоби і транквілізатори посилюють знеболюючу діюБаралгетасу. При одночасному застосуванні Баралгетасу з препаратами хінінуможливо підсилення антихолінергічного ефекту. Баралгетас зменшує концентраціюциклоспорину в плазмі крові. При довготривалому (більше тижня) застосуванніпрепарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціональногостану печінки.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному відсвітла місці при температурі до 25°С. Термін придатності - 5 років.