ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БРАЛАНГІН
( BRALANGIN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина без кольору або трохижовтувата;
склад: 1 мл розчину містить: метамізолу натрію 0,5 г;
пітофенону гідрохлориду 0,002 г;
фенпіверинія бромиду 0,00002 г;
допоміжні речовини: натрію піросульфат, вода для ін′єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін′єкцій.
Фармакотерапевтична група. Аналгетичний та спазмолітичний засіб. Код АТС N06BX18
Фармакологічні властивості. Бралангін – комбінований препарат, маєзнеболювальну, жарознижувальну та спазмолітичну дії.
Метамізол є похідним пірозолону, тамує біль, має слабку протизапальнудію. Пітофенон, подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладкумускулатуру внутрішніх органів та спричиняє її розслаблення. Фенпівериній зарахунок холінблокуючої дії виявляє додаткову розслаблювальну дію на гладкумускулатуру. Комбінація трьох компонентів препарату посилює їх фармакологічнудію, яка проявляється в тамуванні болю, розслабленні гладких м′язів,зниженні підвищеної температури тіла.
Фармакокінетика препарату зумовлена взаємодією йогокомпонентів.
Препарат проникає через плаценту, у грудне молоко.
Показання для застосування.
Больові синдроми при спазмахгладкої мускулатури внутрішніх органів – ниркова та печінкова коліки, кишковіспазми, дисменорея та інші спастичні стани внутрішніх органів. Може бутизастосований для короткочасного симптоматичного лікування при болю в суглобах,невралгії, ішіалгії, міалгії. Як допоміжний засіб може застосовуватись длязменшення болю після хірургічних та діагностичних маніпуляцій.
При необхідності препарат може бути застосований для зниженняпідвищеної температури тіла при застудних та інфекційно-запальних захворюванняхрізної етіології.
Спосіб застосування та дози.
Разова доза для дорослих та підлітків після 15 років становить 2 – 5 мл(внутрішньовенно або внутрішньом′язово), добова доза – 10 мл.Внутрішньовенне введення разової дози більше 2 мл, можливе тільки післяретельного уточнення показань.
Для дітей та немовлят добову дозу призначають з урахуванням маситіла (див. табл.)
Таблиця.
| Маса тіла, вік дитини
| Розчин для ін′єкцій, внутрішньовенне введення
| Розчин для ін′єкцій, внутрішньом′язове введення
|
| 5 – 8 кг; 3 – 11 міс.
| Внутрішньовенне введення протипоказано
| 0,1 – 0,2 мл
|
| 9 – 15 кг; 1 – 2 роки
| 0,1 – 0,2 мл
| 0,2 – 0,3 мл
|
| 16 – 23 кг; 3 – 4 роки
| 0.2 – 0,3 мл
| 0,3 – 0,4 мл
|
| 24 – 30 кг; 5 – 7 років
| 0.3 – и0,4 мл
| 0,4 – 0,5 мл
|
| 31 – 45 кг; 8 – 12 років
| 0,5 - 0,6 мл
| 0,6 – 0,7 мл
|
| 46 – 53 кг 12 – 15 років
| 0,8 – 1,0 мл
| 0,8 – 1,0 мл
|
Внутрішньовенне введення препарату слід здійснювати повільно (1мл/хв.) в горизонтальному положенні хворого в ліжку, під контролемартеріального тиску, частоти серцевих скорочень та дихання. Ін′єкційнийрозчин повинен мати температуру тіла.
Препарат застосовують у дорослих не більше 5 днів; у дітей – не більше3 днів. Триваліше застосування можливе тільки після консультації з лікарем.
Побічна дія. У терапевтичних дозах препарат добре переноситься.Іноді можливі алергічні реакції ( шкірні висипання, свербіж, дуже рідко –анафілактичний шок, Синдром Стивенса-Джонсона та Лайєлла). У поодинокихвипадках – печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, головний біль.
Можливі запаморочення, зниження артериального тиску, тахікардія,ціаноз. При тривалому застосуванні – випадки порушення кровоутворення (тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, геморагії). При схильності добронхоспазму можливе провокування нападу.
Протипоказання.
.Підвищена чутливість до компонентів препарату;
виражені порушення функції печінки та нирок;
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
тахіаритмія, закритокутова форма глаукоми, гіпертрофія передміхуровоїзалози з тенденцією до затримки сечі, шлунково-кишкова непрохідність тамегаколон;
бронхіальна астма;
захворювання системи крові;
колаптоїдні стани;
перший триместр та останні 6 тижнів вагітності, період лактації;
немовлятам до 3 місяців, або з масою тіла менше 5 кг.
Передозування. У разі передозування можливі блювання, сухість уроті, змінення потовідділення, порушення акомодації. Артеріальна гіпотензія,сонливість, порушення функції печінки та нирок, судоми. Лікуваннясимптоматичне.
Особливості застосування. З обережністю та під контролем лікаря слідзастосовувати препарат хворим з порушенням функції печінки та нирок, присхильності до гіпотензії, бронхоспазму, а також при підвищеній індивідуальнійчутливості до нестероїдних протизапальних засобів або ненаркотичниханалгетиків. Іноді метаболіти метамізолу можуть забарвлювати сечу в червонийколір. Під час лікування препаратом не слід вживати алкоголь.
При тривалому ( більше тижня) застосуванні препарату необхідноконтролювати стан периферичної крові та функціональний стан печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Бралангіну з іншиминенаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення ефектів.Трицикличні антидепресанти, протизаплідні засоби для прийому внутрішньо,алопуринол підвищують токсичність препарату. Барбітурати, фенілбутазон та іншііндуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу.Одночасне застосування з циклоспорином знижує рівень останнього у крові.Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Бралангіну.
Розчин Бралангіну не можна поєднувати в одному шприці з іншимилікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Препарат слід зберігати у недоступному длядітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від +4 до +25˚С.
Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати після терміну, вказаногона упаковці.