ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

СПАЗГАН

(SPASGAN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або блідо-жовтийрозчин;

склад: 1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду2 мг, фенпіверинію броміду 0,02 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінаціїз аналгетиками. Код АТС А03D А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Спазган – комбінований препарат,який має аналгетичні та спазмолітичні властивості. До складу препарату входятьтри діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик метамізол натрію (анальгін),міотропний спазмолітичний засіб пітофенону гідрохлорид та холіноблокуючий засібфенпіверинію бромід. Метамізол є похідним піралізолу. Виявляє знеболювальну,жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Пітофенон, подібно до папаверину,має пряму міотропну дію на гладкі м’язи внутрішніх органів і спричиняє їхрозслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії чинить додатковийрозслаблюючий вплив на гладкі м’язи. Поєднання трьох компонентів препаратупризводить до взаємного посилення їх фармакологічної дії, яка виражається вполегшенні болю, розслабленні гладких м’язів, зниженні підвищеної температуритіла.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Больовий синдром при спазмах гладкоїмускулатури, в тому числі ниркові, жовчні, кишкові коліки; короткостроковесимптоматичне лікування при болях у суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії. Якдопоміжний засіб застосовується для зниження болю після хірургічних тадіагностичних втручань.

Спосіб застосування та дози. Разова доза для дорослих та дітей старше 15років становить 2 - 4 мл (внутрішньовенно та внутрішньом’язово); добова доза –4 мл. Для дітей добову дозу встановлюють з урахуванням ваги тіла (див. табл.)

Внутрішньовенне введення Спазгану слід проводити повільно (по 1 мл протягомпринаймі 1 хвилини), хворий має перебувати у положенні лежачи і під контролемартеріального тиску, частоти скорочень серця і дихання. Ін’єкційний розчинповинен мати температуру тіла.

Побічна дія.

Алергічні реакції: кропив’янка (у тому числі на кон’юнктиві і слизовихоболонках носоглотки), ангіоневротичний набряк, у поодиноких випадках –злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичнийепідермальний некроліз (синдром Лайєлла), бронхоспастичний синдром,анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія,анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червонийколір.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.

З боку органів кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія,агранулоцитоз (може виявлятися такими симптомами: невмотивоваване підвищеннятемператури, озноб, біль у горлі, утурднене ковтання, стоматит, а такожрозвиток явищ вагініту або проктиту).

Антихолінергічні ефекти: сухість у роті, зниження потовиділення, парезакомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

Місцеві реакції: при внутрішньом’язовому введенні можливі інфільтрати умісці введення.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до похідних піразолону(бутадіон, трибузон), до інших компонентів препарату. Виражені порушенняфункції печінки та нирок; порушення крововторення; генетична відсутністьглюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тахіаритмія; закритокутова форма глаукоми;гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі; шлунково-кишкованепрохідність і мегаколон; захворювання системи крові; колаптоїдні стани.Вагітність і лактація. Дитячий вік до 1 року.

Передозування.

Симптоми: блювання, зниження артеріального тиску, сонливість,сплутаність свідомості, нудота, біль в епігастральній ділянці, порушенняфункції печінки/нирок, судоми.

Лікування: промивання шлунка, призначенняактивованого вугілля, форсофаний діурез, гемодіаліз, терапія симптоматична.

Особливості застосування. При тривалому (більше тижня) лікуваннінеобхіднпий контроль периферичної крові і функціонального стану печінки.

При підозрі на агранулоцитоз або за наявностітромбоцитопенії необхідно припинити застосування препарату.

Не можна застосовувати препарат для купірування болюу животі (до з’ясування причини).

Непереносимість зустрічається вкрай рідко, алезагроза розвитку анафілактичного шоку після внутрішньовенного введенняпрепарату відносно вища, ніж після прийому препарату внутрішньо. У хворих наатопічну бронхіальну астму і полінози підвищується ризик розвитку алергічноїреакції.

Слід дотримуватися обережності при введенні більше 2мл розчину (ризик різкого зниження артеріального тиску). Внутрішньовенніін’єкції слід проводити повільно, у положенні “лежачи” і під контролемартеріального тиску, частоти серцевих скорочень і частоти дихання.

При лікуванні дітей до 5 років і хворих, якіотримують цитостатичні лікарські засоби, застосування метамізолу натрію повинновідбуватися тільки під наглядом лікаря.

Для внутрішньом’язового введення необхідновикористовувати довгу голку.

Можливо забарвлення сечі у червоний колір черезвиділення метаболіту (клінічного значення не має).

Застосування у жінок у період лактації потребуєприпинення годування груддю.

У період лікування Спазганом слід утримуватися відвживання алкогольних напоїв.

Під час лікування слід дотримуватися обережності прикеруванні автотранспортними засобами та особам, які займаються потенційнонебезпечними видами діяльності, що потребують швидкості фізичної і психічноїреакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Розчин для ін’єкцій несумісний з іншимилікарськими засобами.

При одночасному застосуванні з Н₁-гістаміноблокаторами,бутирофенонами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, амантадином іхінідином можливо посилення м-холіноблокуючої дії.

Посилює ефекті етанолу; одночасне застосування з хлорпромазином абоіншими похідними фенотіазину може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.

Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви і алопуринолпідвищують токсичність препарату.

Фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори біотрансформації приодночасному призначенні зменшують ефективність метамізолу натрію.

Седативні і анксіолітичні лікарські засоби (транквілізатори) посилюютьаналгезуючу дію метамізолу натрію.

Рентгенконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники і пеніцилінне повинні застосовуватися під час лікування препаратами, які містятьметамізолу натрій.

При одночасному застосуванні з циклоспорином знижується концентраціяостаннього в крові.

Метамізол натрію, витісняючи із зв’язку з білком пероральнігіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїдита індометацин може збільшувати вираженість їхньої дії.

Тіамазол і цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Ефект підсилюють кодеїн, Н₂-гістаміно блокатори іпропранолол (уповільнює інактивацію метамізолу натрію).

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеномувід світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.