ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ОМІТОКС
(OMIТОX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: omeprazole;5-метокси-2-(((4-метокси-3,5-диметил-2-піридил) метил)сульфаніл)-бензимідазол;
основні фізико-хімічні властивості: капсули світло-кремового кольору ізтвердого желатину, розміру “2”, які містять гранули (кульки) майже білогокольору;
склад:
діюча речовина:1 капсула міститьомепразолу - 20 мг;
допоміжні речовини гранул: тальк, гідроксипропілметилцелюлоза,крохмаль, магнію карбонат, еудрагід, поліетиленгліколь (ПЕГ 6000), аеросил.Гранули, що не містять активного інгредієнта (пустушки): цукроза, маніт,лактоза, цукор, тальк.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікуванняпептичної виразки. Код АТС А02ВС01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антисекреторнийпротивиразковий препарат. Знижує спонтанну та стимульовану шлункову секреціювнаслідок інгібування Н+/К+-АТФази (протонного насосу),яка необхідна для транспорту іонів водню. Омепразол пригнічує кінцеву фазубазального та стимульованого виділення соляної кислоти незалежно від природиподразника.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньопрепарат швидко та повністю всмоктується; при прийманні після їди процесабсорбції може бути тривалішим. Близько 90-95% омепразолу зв’язується з білкамиплазми крові. Омепразол швидко (протягом 4 годин) розподіляється в слизовійоболонці шлунка, тканинах печінки та жовчного міхура. Через 48 годин омепразолвизначається тільки в слизовій оболонці шлунка. Крізь гематоенцефалічний бар’єрпроникає незначна кількість омепразолу. Період напіввиведення нетривалий (0,5 –1,5 години). Ефект зберігається протягом 24 годин та більше. 72-80 % препаратувиділяється нирками у вигляді метаболітів. З калом виділяється 20 %, щостановить значну екскрецію метаболітів із жовчі. У хворих із порушенням функціїпечінки біодоступність омепразолу збільшується майже до 100 %. У пацієнтів зхронічними захворюваннями печінки період напіввиведення збільшується до 3 год.
Показання для застосування. Пептична виразка шлунка ідванадцятипалої кишки, пептична виразка анастомозу, гострі стресові виразкишлунка, гіперацидний гастрит, рефлюкс-езофагіт, виразкові кровотечі з верхніхвідділів шлунково-кишкового тракту, а також ризик розвитку кровотеч ізверхнього відділу шлунково-кишкового тракту у хворих групи ризику; синдромЗолінгера–Елісона.
Спосіб застосування та дози. Пептична виразка шлунка тадванадцятипалої кишки: дорослим 1 капсула на добу (приймають вранці натще)протягом 2 - 4 тижнів.
Рефлюкс-езофагіт: дорослим 1-2 капсули надобу протягом 4 - 8 тижнів. 1 капсула вранці натще, при необхідності лікарпризначає ще одну капсулу ввечері.
Гіперсекреторні стани: (гіперацидний гастрит)рекомендована початкова доза омепразолу становить 60 мг 1 раз на добу (вранці).Зміни дозування та тривалість лікування визначає лікар.
Синдром Золінгера-Елісона: рекомендована початковадоза для дорослих становить 60 мг (3 капсули) один раз на добу (приймаютьвранці натще). При необхідності дозування можна підвищити до 80 мг (4 капсули)в 2 прийоми (вранці та ввечері до прийому їжі). При резистентності до іншихпротивиразкових препаратів Омітокс слід призначати в початковій дозі 40 мг на добу.Тривалість лікування синдрому Золінгера-Елісона у кожному конкретному випадкувизначає лікар.
Для осіб похилого віку та пацієнтів із порушеннямифункцій печінки і/або нирок непотрібно спеціально змінювати дозування.
Побічна дія. Омітокс звичайно добрепереноситься. У поодиноких випадках можливі нудота, діарея, запор, метеоризм,біль в епігастральній ділянці, головний біль, загальна слабкість, шкірнівисипання. При появі побічної дії слід припинити застосування препарату.
Протипоказання. Омітокс протипоказанийпацієнтам з хронічними захворюваннями печінки в анамнезі, при алергії допрепарату, у період вагітності, лактації та у дитячому віці (до 14 років).
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Омітокс може збільшувати період напіввиведення та тривалість дії препаратів,які метаболізуються в печінці шляхом окислення (діазепам, варфарин, фенітоїн).При тривалому одночасному застосуванні з кларитроміцином концентрації обохпрепаратів в плазмі крові підвищуються.
Передозування. У разі передозуванняможлива нудота, діарея, запор, метеоризм, біль в епігастральній ділянці,головний біль, загальна слабкість, шкірні висипання. Антидот не відомий.Омітокс активно зв''язується з протеїнами плазми, тому він важко піддаєтьсядіалізу. При появі будь-яких описаних вище проявів слід припинити лікування.Здійснювати заходи, що спрямовані на видалення препарату, який не всмоктався зтравної системи (промивання шлунка розчином калію перманганату, внутрішньо -активоване вугілля). Проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.
Особливості застосування. Перед початком лікуваннянеобхідно виключити можливість наявності злоякісного процесу, тому що лікуванняОмітоксом може замаскувати його симптоматику.
Омітокс не знижує концентрації уваги, не впливає наздатність керувати транспортними засобами та потенційно небезпечнимимеханізмами.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°С у сухомута недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.