ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ХЕЛІЦИД 10
(HELICID® 10)
ХЕЛІЦИД 20
(HELICID® 20)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: omeprazol;5-метокси-2-[[4-метокси-3,5-диметил-2-піридилметил]сулфініл]бензимідазол;
основні фізико-хімічні властивості: Хеліцид 10: тверді желатинові капсули зісвітло-коричнювато-жовтою основною частиною та світло-оранжевою кришкою; вкапсулах містяться білі або майже білі сферичні гранули (пелети);
Хеліцид 20: тверді желатинові капсули зі світло-коричнювато-жовтоюосновною частиною та світло-коричневою кришкою; в капсулах містяться білі абомайже білі сферичні гранули (пелети);
склад: 1 капсула містить омепразолу 10 або 20 мг;
допоміжніречовини: сахарні гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, вода очищена),лактоза безводна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат,динатрію фосфатдигідрат, гіпромелози фталат, діетилу фталат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Засобидля лікування пептичної виразки. Код АТС A02BC01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Омепразол пригнічує кінцеву стадіюсекреції соляної кислоти в парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка,внаслідок чого знижується рівень базальної та стимульованої секреції незалежновід природи подразника.
Фармакокінетика. Омепразол концентрується в парієтальних клітинахслизової оболонки шлунка, де перетворюється в активну сульфанамідну похідну, щошляхом взаємодії з SH-групами інгібує Н+ / К+ - АТФ-азу. Період напіввиведеннястановить ½ – 1 годину, при цьому протисекреторна дія зберігаєтьсяпротягом 24 годин. Не пригнічує секрецію пепсину та внутрішнього фактора.Метаболізується в печінці, до 75 – 80% омепразолу виділяється у виглядіметаболітів із сечею, а кількість, що залишилась, – з калом.
Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), синдром Золлінгера-Еллісона,хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в станізагострення, невиразкова диспепсія; у складі комплексної терапії, спрямованоїна ерадикацію Helicobacter pylori.
Спосіб застосування та дози. При лікуванні виразкової хвороби шлунка тадванадцятипалої кишки у фазі загострення Хеліцид призначають у дозі 20 мг 2рази на добу. ГЕРХ – 20 мг 2 рази на добу протягом 4 – 8 тижнів, підтримуючатерапія при ГЕРХ становить 20 мг 1 раз на добу протягом 12 місяців.
Тривалість курсу лікування залежить від терміну загоювання виразки,який визначається за даними ендоскопічного обстеження, і становить, як правило,при виразці дванадцятипалої кишки 2 – 4 тижні, при виразці шлунка – 2 – 6тижнів, при лікуванні ГЕРХ – 8 – 12 тижнів.
При лікуванні хворих із синдромом Золлінгера-Еллісона початкова дозапрепарату становить 60 мг, у разі необхідності добову дозу можна збільшити до80 мг. Дозу препарату слід добирати таким чином, щоб рівень секреції в шлункубув до 10 ммоль HCl/год (для хворих, яким зробили резекцію шлунка – до 5 ммольHCl/год). При призначенні препарату в дозі 80 мг на день добову дозу слідрозділити на два прийоми з інтервалом 12 годин.
За наявності у хворих Helicobacter pуlori Хеліцид слід призначати вкомбінації з протимікробними препаратами.
Найчастіше застосовуються такі схеми комплексного лікування:
- омепразолу 20 мг + амоксициліну 1 000 мг + кларитроміцину 500 мг;
- омепразолу 20 мг + метронідазолу 500 мг + кларитроміцину 500 мг.
Вищезазначені дози приймаються 2 рази на добу (вранці та ввечері)протягом 1 тижня.
Для профілактикирецидиву пептичної виразки у пацієнтів з особливо загрозливим станом можнапротягом тривалого часу щоденно приймати по 20 – 40 мг, проте в деяких випадкахдостатньою буває добова доза омепразолу 10 мг. Для профілактики виразок або ерозійшлунка і дванадцятипалої кишки при застосуванні нестероїдних протизапальнихзасобів здебільшого призначають по 20 мг омепразолу на добу при одночасномулікуванні за допомогою нестероїдного протизапального препарату.
Для профілактикирецидиву рефлюкс-езофагіту рекомендується застосовувати дозу омепразолу, якастановить 10 – 40 мг на добу, при цьому необхідно завжди індивідуальновизначати найменшу ефективну дозу на підставі результатів ендоскопічногодослідження.
При тяжких формах захворювання і при синдромі Золлінгера-Еллісонанеобхідно проводити підтримуюче лікування, яке може тривати навіть декількароків.
При хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлункав стані загострення приймають 20 – 40 мг протягом 2 – 3 тижнів.
При невиразковій диспепсії приймають 20 – 40 мг протягом 2 – 3 тижнів.
Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи нейтральною рідиною.
Побічна дія. Здебільшого препарат переноситься добре. Побічніефекти відмічаються приблизно в 1% хворих. Найчастіше відмічаються диспептичнірозлади (відчуття важкості в епігастральній ділянці, нудота, метеоризм, діарея)та головний біль. Зрідка можливі транзиторне підвищення рівня печінковихферментів, болючість суглобів і м’язів, алергічні реакції у вигляді шкірнихвисипань та свербежу.
Протипоказання. Підвищена чутливість до омепразолу, іншихкомпонентів препарату. Вагітність, період грудного вигодовування. Препаратпризначений для лікування дорослих (безпека застосування препарату для осібмолодше 18 років не встановлена).
Передозування. Ознаки передозування омепразолу були відміченіпісля прийому від 320 до 900 мг препарату (тобто у кількості, що в 16 – 45разів більша за терапевтичну дозу).
Симптоми передозування: нечіткість зору, сплутаність свідомості,підвищене потовиділення, сонливість, сухість у роті, головний біль, нудота,тахікардія, аритмія.
Особливості застосування. Перед початком курсу лікування необхідно виключити(на підставі даних ендоскопічного дослідження з біопсією) наявність злоякісногопроцесу (особливо при виразці шлунка), тому що лікування препаратом можезмінити симптоматику та відстрочити правильну діагностику.
Застосування препарату у терапевтичних дозах не чинить негативноговпливу на діяльність, яка потребує високої швидкості психічних і фізичних реакцій(наприклад керування транспортними засобами, обслуговування машин, робота нависоті тощо).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Прийом омепразолу уповільнює елімінаціюдіазепаму, варфарину, фенітоїну та інших препаратів, які розпадаються шляхомокислення в печінці, що може призводити до збільшення їх концентрації в плазмі.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від дії світла,недоступному для дітей місці при температурі 10 – 25 °С. Термін придатності – 3роки.