ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЛОСІД 20
(LOCID 20)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: оmeprazolе;(5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-піридиіл)метил]сульфаніл]-1Н-бензимедазол);
основніфізико-хімічні властивості:капсули тверді желатинові, з сірим корпусом і рожевим ковпачком, вміст капсули– білі або майже білі гранули;
склад: 1 капсула містить омепразолу 20 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, цукроза, цукор, магнію карбонат, талькочищений, натрію фосфат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипрпілметилцелюлоза,кислоти метакрилової сополімер, поліетиленгліколь 6000, кремнію діоксидколоїдний, натрію гідроксид, титану діоксид.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. Інгібітори“протонного насоса”. Код АТС А02В С01.
Фармакологічнівластивості. Фармакодинаміка. Антисекреторний, противиразковий препарат, інгібіторН/К-АТФфази (протонного насоса). Блокує заключну фазу секреції соляної кислотив парієтальних клітинах, гальмує як базальну, так і стимульовану пентагастриномсекрецію. За рахунок значного і тривалого пониження кислотності шлункового сокусприяє швидкому загоюванню виразкового дефекту.
Фармакокінетика. Після прийомувнутрішньо препарат швидко і повністю всмоктується; приблизно 90-95 % препаратузв’язується з білками плазми крові. Перід напівиведення - 0,5-1,5 год. Ефектзберігається протягом 24 год і більше. Омепразол протягом 4 год розподіляєтьсяу слизовій оболонці шлунка, тканинах печінки і жовчного міхура. Через 48 годомепразол виявляється тільки в слизовій оболонці шлунка. Виділяється нирками увигляді метаболітів. Три метаболіти омепразолу ідентифікуються у плазмі крові:сульфідні і сульфонові похідні омепразолу. Ці метаболіти мають слабкуантисекреторну активність або не мають її взагалі. Активним метаболітом єсульфономепразол.
У хворих з порушеннямифункції печінки біодоступність омепразолу збільшується майже до 100 %, прицьому тривалість періоду напіввиведення збільшується до 3 год. У хворих зхронічною печінковою недостатністю спостерігається деяке збільшеннябіодоступності. Оскільки метаболіти омепразолу екстрагуються переважно ізсечею, їх елімінація гальмується пропорційно зниженню кліренса креатиніну, аконцентрація в плазмі крові підвищується.
Показання длязастосування. Пептичнавиразка шлунка і дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт, гострі стресовівиразки шлунка; гіперацидний гастрит; виразкові кровотечі з верхніх відділівшлунково-кишкового тракту, а також ризик розвитку кровотечі з верхнього відділушлунково-кишкового тракту у хворих
групи ризику,профілактика аспіраційного синдрому, синдром Золлінгера-Еллісона, дляерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибактеріальними засобами).
Спосіб застосування та дози. При пептичній виразці – дорослим по 1-2капсули внутрішньо вранці, натще; курс лікування – 2-4 тижні. При лікуваннірефлюкс-езофагіту – по 2 капсули, тривалість лікування становить 4-8 тижнів.При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза становить 60 мг на добу, вранці(3 капсули), натще, за необхідності дозу підвищують до 80 мг (4 капсули) в дваприйоми, вранці і ввечері, до їди. При резистентності до інших противиразковихпрепаратів Лосід 20 потрібно призначати в початковій дозі 40 мг на добу 1 раз надобу.
Лікування Helicobacter pylori, за схемами, рекомендованими міжнародноюгрупою по вивченню Helicobacter pylori.
Побічна дія. У поодинокихвипадках можливі нудота, діарея, запор, метеоризм, біль у ділянці живота,сухість у роті, порушення смаку, стоматит, транзиторне підвищення активностіпечінкових ферментів у плазмі; головний біль, запаморочення, збудженість,безсоння, парестезії, у схильних хворих - депресії та галюциниції, загальнаслабкість; м’язова слабкість, міалгія, артралгія; шкірний висип, кропив’янка,мультиформна еритема; порушення зору, периферичні набряки, підсиленняпотовиділення, пропасниця.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату,періоди вагітності і годування груддю. Не рекомендується призначати препаратдітям до 12 років.
Передозування. При передозуванні Лосіду 20 виникають смптоми, якіхарактерні для побічної дії. Омепразол у добовій дозі 360 мгпереноситься добре. Специфічного антидоту не існує. Омепразол зв’язується збілками плазми крові, у результаті погано виводиться при діалізі. У випадкупередозування здійснюють заходи для виведення неабсорбованого омепразолу зішлунково-кишкового тракту, проводять симптоматичне та підтримуюче лікування.
Особливостізастосування. При призначенніЛосіду 20 хворим на виразку шлунка необхідно виключити можливість злоякісногозахворювання, через те що омепразол може маскувати його симптоми і затримувативизначення діагнозу.
Для ерадикації Heliciobacter pylori омепразол призначають у комплексі зантибіотиками, метронідазолом, препаратами вісмуту та іншими лікарськимизасобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лосід 20 - може подовжувати періоднапіввиведення і тривалість дії препаратів, які метаболізуються в печінцішляхом окислення (варфарин, діазепам та ін.). Омепразол може перешкоджатизасвоєнню лікарських препаратів у тих випадках, коли кислотність шлунковогосередовища є важливим фактором для їх біодоступності (кетоназолу, складнихефірів, ампіциліну і солей заліза). Підвищує дію кумаринів і дифеніну.
Умови та термін зберігання. Зберігатиу недоступному для дітей, сухому місці при температурі до 30 0С.Не зберігайте препарат у ванних кімнатах і на кухні.
Термін придатності – 3 роки.