ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦЯ
(Omeprazolum-Darnitsa)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: омепразол;
((RS)-5-метокси-2-[[4-метокси-3,5-диметилпіридин-2-іл)метил)сульфініл]-1H-бензімідазол);
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з темно-сіроюнепрозорою кришечкою і темно-червоним непрозорим корпусом, що містять гранули сферичної форми від білого до білогоз кремово-рожевим відтінком кольору;
склад: 1 капсула містить омепразолу 0,02 г (20 мг);
Форма випуску. Капсули.
Фармакологічна група. Засоби для лікування пептичної виразки. АТС А02ВС01.
Фармакологічнівластивості.Омепразол, являючись інгібітором “протонового насоса”, пригнічує секрецію соляноїкислоти в шлунку. Механізм антисекреторної діїпрепарату пов''язаний з інгібуванням ферменту Н+/К+-АТФази в мембранах парієтальнихклітин слизової оболонки шлунка, що призводить до блокування кінцевої стадії утворення соляної кислоти. Внаслідок цьогознижується рівень базальної і стимульованоїсекреції, незалежно від природи подразника.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньопрепарат швидко і повністю всмоктується. Системна біодоступністьстановить 35% (60% після повторного застосування 1 раз на добу). Приблизно 90- 95% препарату зв''язується з білками плазмикрові. Біотрансформується в основному впечінці. Період напіввиведення становить в середньому40 хвилин. Ефект зберігається протягом24 годин і більше. Виділяється переважно нирками у вигляді метаболітів (приблизно 80%) і через кишечник.
Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалоїкишки, рефлюкс-езофагіт (у т.ч. профілактика),синдром Золлінгера-Еллісона.
Спосіб застосування і дози. При виразковій хворобі шлунка тадванадцятипалої кишки препарат призначають дорослимвнутрішньо в дозі 20 мг (1 капсула) 1 раз на добу під час сніданку.Капсули слід проковтувати цілими, запиваючи невеликоюкількістю рідини.
Тривалість застосування препарату в комплексному лікуванні виразковоїхвороби дванадцятипалої кишки становить від 2-х до 4 тижнів. Хворим з різко вираженим больовим синдромом рекомендується призначати Омепразол-Дарниця у дозі 40 мг 2 рази на добупротягом 4 тижнів уранці та ввечері.
Тривалість застосування препарату в комплексному лікуванні виразковоїхвороби шлунка становить 4 тижні. Принеповному рубцюванні проводять додаткову 4-х тижневутерапію. Хворим з різко вираженою диспепсією рекомендується призначати омепразол по 40 мг 2 рази на добу уранці та ввечері,що забезпечує рубцювання виразки звичайнопротягом 6- 8 тижнів.
При рефлюкс-езофагіті препаратпризначають у добовій дозі 20 мг. Курс лікування становить4-5 тижнів. При важкому перебігу рефлюкс-езофагіту добова доза може бути збільшена до40 мг на добу, а курс лікування продовжений до 8 тижнів.
При лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісонарекомендована початкова доза становить 60 мгна добу в один прийом уранці за сніданком. При необхідності дозу збільшують до80-120 мг на добу, у цьому разі її розподіляютьна 2 прийоми вранці та ввечері. Тривалість лікування встановлюють індивідуальнозалежно від динаміки симптомів захворювання.
Побічна дія. З боку нервової системи: рідко -запаморочення, головний біль, збудження, сонливість,безсоння, парестезії; в окремих випадках -депресія і галюцинації (у схильних пацієнтів).
З боку органів шлунково-кишкового тракту: рідко - сухість уроті, порушення смаку, діарея або запор, стоматит, більу животі; підвищення активності печінкових ферментів у плазмі.
З боку дихальної системи: рідко - бронхоспазм.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія,м''язова слабкість, міалгія.
З боку системи кровотворення: рідко - лейкопенія,тромбоцитопенія.
Дерматологічні реакції: шкірний висип, кропивниця і/або свербіж, мультиформна еритема.
Інші: порушення зору, периферичні набряки, посиленняпотовиділення, пропасниця.
Протипоказання. Підвищена чутливістьдо препарату, вагітність, лактація, дитячий вік.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Доведено, що омепразолуповільнює виведення діазепаму, варфарину, фенітоїну,а також інших лікарських засобів, що метаболізуютьсяшляхом окислювання в печінці. У зв''язку з цим, у разі комбінації його зназваними препаратами необхідне зменшення дозцих препаратів.
При одночасному призначенні омепразолута кларитроміцину відбувається підвищення їхконцентрації в плазмі крові.
Особливості застосування. Перед початком терапії у пацієнтів з виразкою шлунканеобхідно виключити наявність злоякісного процесу, оскільки лікуванняпрепаратом може маскувати симптоматику й відстрочитиправильну діагностику.
Не потрібно спеціального підбору доз для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок і/або печінки.
Умови та термінизберігання. Зберігати всухому, захищеному від світла місці. Термін зберігання -2 роки.