ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
прояз
(PROYAZ)
Загальнахарактеристика:
міжнародна та хімічна назви: оmeprazole; 5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметилпіридин-2-ил)-метил]-сульфініл]-1H-бензимідазол;
основніфізико-хімічні властивості: непрозорі желатинові капсули, основа капсули -світло-жовтого кольору, ковпачок капсули світло-зеленого кольору; капсулимістять гранули білого або майже білого кольору;
склад:1 капсуламістить омепразолу 20 мг;
допоміжніречовини: манітол, лактоза, цукор, полівінілпіролідон PVP K30, спирт цетиловий,евдрагіт, поліетиленгліколь 6000.
Формавипуску. Капсуликишковорозчинні.
Фармакотерапевтичнагрупа. Засобидля лікування пептичної виразки та гастроезофагального рефлюксу. Інгібітори“протонного насосу”. Код АТС А02В С01.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Інгібітор Н+ /К+-АТФ-ази. Гальмує активність Н+/К+-АТФ-ази в парієтальних клітинах шлунка і блокує тим самимзаключну стадію секреції соляної кислоти. Це призводить до зниження рівнябазальної і стимульованої секреції, незалежно від природи подразника. Як наслідокзниження секреції кислоти, препарат знижує або нормалізує дію кислоти настравохід у пацієнтів з рефлюксезофагітом.
Проязмає бактерицидний ефект на Helicobacter pylori.
Фармакокінетика.При прийомі внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту.Проникає в парієтальні клітини слизової оболонки шлунка. Зв’язування з білкамиплазми близько 95%, переважно з альбумінами. Біотрансформується в печінці.Виводиться нирками – 72 - 80%, з калом – близько 20%. Період напіввиведеннядорівнює 0,5 - 1 год, у пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки періоднапіввиведення збільшується до 3 год.
Показаннядля застосування. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення, рефлюкс-езофагіт,синдром Золлінгера-Еллісона; ерозивно-виразкові ураження шлунка ідванадцятипалої кишки, пов’язані з прийомом нестероїдних протизапальнихзасобів.
Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо, передїдою, вранці. Капсули слід проковтувати цілими, запиваючи невеликою кількістюрідини.
Привиразковій хворобі шлунка, дванадцятипалої кишки і рефлюкс-езофагіті дорослим -по 20 мг (1 капсула), 2 рази на добу. Курс лікування при виразцідванадцятипалої кишки - від 2 до 4 тижнів.
Курс лікування при виразці шлунка і рефлюкс-езофагіті - від 4 до 8тижнів. При синдромі Золлінгера-Еллісона дорослим призначають по 60 - 80 мг (3- 4 капсули) вранці, натще. Курс лікування - від 2 до 8 тижнів.
Для ерадикації Helicobacter pylori Проязпризначається разом з антибіотиками, метронідазолом, препаратами вісмуту таіншими лікарськими засобами: Прояз по 20 мг, 2 рази на добу разом замоксицикліном по 1 г, 2 рази на добу та кларитроміцином по 0,5 г, 2 рази надобу протягом 7 днів або Прояз по 20 мг, 2 рази на добу + вісмуту субсаліцилат(субцитрат) по 120 мг, 4 рази на добу + тетрациклін по 0,5 г, 4 рази на добу +метронідазол по 0,5 г, 3 рази на добу протягом 7 днів.
Побічна дія. Прояз добре переноситься.Дуже рідко виникає нудота, головний біль, діарея, а також шкірний висип.
Протипоказання. Підвищена чутливість доомепразолу. Вагітність і період лактації. Діти до 12 років.
Передозування. Випадків передозування Проязом не спотерігалося.Специфічного антидоту немає.
У разі передозування проводять симптоматичнелікування.
Особливості застосування. Перед початком терапіїнеобхідно виключити можливість наявного злоякісного процесу (особливо привиразці шлунка), оскільки лікування омепразолом може замаскувати симптоматику івідстрочити правильну діагностику. На фоні застосування омепразолу можливіхибні результати лабораторних досліджень функції печінки і показниківконцентрації гастрину в плазмі крові. У зв’язку з відсутністю досвідуклінічного застосування омепразол не рекомендується призначати дітям.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.На фоні прийому омепразолу може знижуватися всмоктування кетоконазолу.Омепразол уповільнює виведення діазепаму, варфарину, фенітоїну, а також іншихлікарських засобів, які метаболізуються в печінці під дією цитохрому Р450. Приодночасному тривалому застосуванні омепразолу і кларитроміцину виникаєпідвищення їх концентрації в плазмі крові. Не відмічено взаємодії омепразолу зантацидами, що приймаються одночасно.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному длядітей, сухому місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2,5року.