ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ЗОВІРАКС
(ZOVIRAX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: aciclovir;9-(2-гідроксиетоксиметил)гуанін;
основні фізико-хімічні властивості:білий абобілуватий крем, без крупинок, грудочок та стороннього матеріалу, без ознакрозшарування;
склад: препарат містить 5% ацикловіру;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, парафін білийм’який, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полоксамер, натріюлаурилсульфат, диметикон, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби. КодАТС D06B B03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ацикловір – це противіруснийпрепарат, який має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу Іта ІІ типу. Токсична дія по відношенню до клітин організму господарямінімальна. Потрапляючи в клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловірфосфорилується з утворенням активної сполуки – трифосфату ацикловіру. Першийетап цього процесу залежить від наявності вірусокодованої тимідинкінази.Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор і субстрат для вірусної ДНК-полімерази,запобігаючи подальшому синтезу вірусної ДНК, не впливаючи на звичайні клітинніпроцеси.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідженняпоказали мінімальний рівень системної абсорбції ацикловіру після повторногомісцевого застосування крему Зовіракс.
Показання для застосування. Крем Зовіраксзастосовується для лікування інфекції губ та обличчя, які спричинені вірусомпростого герпесу (herpes labialis).
Спосіб застосування та дози. Лише для зовнішньогозастосування.
Дітям і дорослим крем Зовіракс потрібно наносити 5разів на день, приблизно з 4-годинними інтервалами, за винятком нічного часу.Важливо розпочати лікування на початкових стадіях захворювання, найкраще упродромальний період або на стадії еритеми. Можна почати лікування і на пізніхстадіях – папули або везикули.
Лікування повинно тривати 5 днів. Якщо загоєння несталося, можна продовжити термін лікування до 10 днів.
Побічна дія. У деяких пацієнтів призастосуванні крему Зовіракс може виникнути скороминучий гострий або пекучийбіль. Приблизно у 5% пацієнтів спостерігалося незначне висушування та лущенняшкіри. У невеликої частини пацієнтів спостерігалися еритема (почервоніння) тасвербіж. Дуже рідко повідомлялось про випадки контактного дерматиту післязастосування крему. При проведенні тестів на чутливість ці випадки частіше булипов’язані з компонентами кремової основи, а не з ацикловіром. Є поодинокіповідомлення про реакції негайної гіперчутливості, включаючи ангіоневротичнийнабряк, внаслідок місцевого застосування ацикловіру.
Протипоказання. Передозування ємалоймовірним.
Передозування. При випадковомупероральному прийомі вмісту всього тюбика крему Зовіракс (2 г, що містять 100мг ацикловіру) несприятливої дії виявлено не було.
Особливості застосування. Крем Зовіракс повинензастосовуватися лише для лікування герпесу на губах та обличчі. Нерекомендується наносити крем Зовіракс на слизові оболонки ротової порожнини,очей та застосовувати його для лікування генітального герпесу. Особливо важливоуникати випадкового потрапляння крему в очі. Особи з особливо тяжкими проявамирецидивного herpes labialis потребують консультації лікаря.
Хворих на герпесна губах потрібно застерегти від передачі вірусу іншим людям, особливо занаявності відкритих уражень.
Крем Зовіракс не рекомендується застосовувати особамз імунодефіцитом. Такі особи потребують консультації лікаря стосовно лікуваннябудь-якої інфекції.
Вагітність.
За даними досліджень, проведених за міжнароднимистандартами на кролях, щурах і мишах, системне застосування ацикловіру невиявило його ембріотоксичної чи тератогенної дії.
Запостмаркетинговими даними, не виявлено збільшення кількості уроджених вад удітей, матері яких застосовували Зовіракс, у порівнянні з такими у загальнійпопуляції; дефекти не мали унікального або специфічного характеру. Системнийвплив ацикловіру при місцевому застосуванні дуже незначний.
Фертильність.
Даних про впливкрему Зовіракс на фертильність людини немає. При прийомі таблеток Зовіракспевного впливу на кількість сперми, склад чи її рухомість у чоловіків виявленоне було.
Лактація.
Обмежені данівказують на те, що при системному застосуванні препарат потрапляє в материнськемолоко. Хоча кількість, яку отримує немовля в результаті застосування матір’юкрему Зовіракс, дуже незначна, призначати його жінкам, які годують груддю, слідтільки тоді, коли користь від застосування крему жінкою перевищує ризик длядитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншимимеханізмами.
Даних немає.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Взаємодії не виявлено.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей місці при кімнатній температурі (15 - 25оС), незаморожувати. Термін придатності – 3 роки.