ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕДОВІР
(MEDOVIR)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви:ацикловір; 9 – (2 гідрокси)етоксиметилгуанін, або 2 – аміно–1,9–дигідро–9 – (2– гідрокси)етоксиметил – 6Н – пурин – 6ОН;
основні фізико-хімічнівластивості: таблетки200 мг: білого або майже білого кольору, плоскі, з фаскою та рискою зодного боку; таблетки 400 мг: рожеві, круглі, плоскі, з фаскою та рискоюз одного боку, допускаються украплення; таблетки 800 мг: світло-блакитніу формі капсул, двоопуклі, з рискою з одного боку та написом “МС” - з іншого;
склад:
1 таблетка 200 мг міститьацикловіру 200 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, натріюкарбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат;
1 таблетка 400 мг міститьацикловіру 400 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, натріюкарбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат, еритрозин;
1 таблетка 800 мг містить ацикловіру800 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, натріюкарбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат, індиготин.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби длясистемного застосування. Код АTC J05A B01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка:противірусний препарат для перорального застосування. Високоактивний відносновірусу простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типу, вірусу Varicellazoster, менш активний до вірусу Епштейна-Барра і цитомегаловірусу. Підвпливом вірусної тимідинкінази виникає перетворення ацикловіру в моно-, ди- татрифосфат ацикловіру. Останній взаємодіє з вірусною ДНК-полімеразою тавбудовується у ДНК, що сприяє формуванню дефектної ДНК вірусу та веде допригнічення реплікації нової генерації вірусів.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньочастково всмоктується. Максимальна концентрація в крові, залежно від дози,досягається через 1,5 – 2 години. Препарат добре проникає у тканини. Виводитьсяголовним чином із сечею у незміненому вигляді, частково – у вигляді метаболіту9-карбоксиметоксиметилгуаніну. Період напіввиведення після пероральногозастосування становить приблизно 3 години; при нирковій недостатностізбільшується до 19 годин.
Показання для застосування. Для лікування інфекційшкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом Herpes simplex 1-го або2-го типу, як первинних, так і рецидивуючих (у тому числі генітальний герпес);для профілактики інфекцій, спричинених вірусами Herpes simplex 1-го або2-го типу у хворих із зниженим імунітетом (у тому числі реципієнтів притрансплантації органів або кісткового мозку, тяжких формах імунодефіциту,включаючи ВІЛ-інфекцію), а також для довготривалої терапії цих пацієнтів;інфекції, спричинені вірусами Varicella zoster (вітряна віспа,оперізуючий лишай).
Спосіб застосування тадози. Застосовуєтьсявнутрішньо протягом дня з інтервалом 4, 6 або 12 годин. Дорослим і дітям старше2 років при інфекціях, спричинених вірусом простого герпесу, Медовір призначаютьпо 200 мг 5 разів на добу протягом 5 днів; за необхідності курс лікуванняпродовжують до 10 днів. Дітям віком від 1 до 2 років призначають ½ дозидля дорослих. Для профілактики рецидивуючого генітального герпесу – 2 рази надобу по 400 мг або 4 рази по 200 мг, курс - від 6 місяців до 1 року. Дляпрофілактики герпетичної інфекції у пацієнтів з імунодефіцитом або післятрансплантації кісткового мозку Медовір призначають по 400 мг 4 рази на добупротягом усього періоду ризику розвитку інфекції. При лікуванні Herpeszoster oftalmicus – 800 мг 5 разів на добу протягом 7-10 днів.
При вітряній віспі дітям віком від1 до 2 років призначають у дозі 200 мг, від 2 до 6 років – 400 мг, старше 6років – 800 мг 4 рази на добу протягом 5 днів (у середньому із розрахунку 20мг/кг на прийом, але не більше 800 мг).
Пацієнтам з хронічноюнирковою недостатністю при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв Медовірпризначають у дозі 200 мг кожні 12 годин при лікуванні інфекцій, спричиненихвірусом Herpes simplex, і до 800 мг кожні 12 годин - при лікуванніінфекцій, спричинених вірусом Herpes zoster.
Побічна дія. Шкірні реакції відмічалисьу деяких пацієнтів при прийомі препарату. Ці явища зникали після відміниМедовіру. У деяких хворих, які приймали Медовір, відмічалися нудота, блювання,діарея, біль у животі. Дуже рідко при прийомі пероральних доз можеспостерігатися підвищення рівня білірубіну і печінкових ферментів, а такожнезначне збільшення сечовини і креатиніну крові, зниження гематологічнихпоказників, головний біль, неврологічні реакції (збудження, безсоння,пригнічений стан).
Протипоказання. Протипоказаний у періодгодування груддю та хворим з гіперчутливістю до ацикловіру.
Передозування. У випадку пероральногоприйому більше 5 г ацикловіру рекомендується контролювати функціональний станнирок. Ацикловір виводиться з організму при гемодіалізі.
Особливості застосування. Лікування Медовіром слідрозпочинати якомога раніше, по можливості в продромальний період захворювання.Застосування Медовіру в період вагітності можливо тільки за життєвимипоказаннями. Медовір проникає в грудне молоко, тому на період лікуванняпотрібно припинити годування груддю. Необхідно з обережністю призначатипрепарат пацієнтам з психоневрологічними розладами, порушенням функції нирок іпечінки, гіпоксії.
Препарат не впливає на здатністькерувати автомобілем та іншими техничними засобами.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Пробенецид збільшує час напіврозпаду ацикловіру і йогоконцентрацію в крові. Інші препарати, які впливають на функцію нирок, можутьвпливати на фармакокінетику ацикловіру.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.Термін придатності – 5 років.