ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування препарату:
ПРОВІРСАН(PROVIRSAN®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: асісlоvіr;2-аміно-9-[(2-гідроксіетокси)метил]-
1.9-дигідро-6Н-пурин-6-он;
основні фізико-хімічні властивості:білі,круглі, пласкі таблетки діаметром
12 мм, з одного боку канавка, що ділить їх навпіл ;
склад: 1 таблетка містить ацикловіру 200мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлозамікрокристалічна,
карбоксиметилкрохмалю натрієва сіль, коповідон,магнію стеарат, полісорбат
80.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби длясистемного застосування. Код АТС J05 АB01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. ПРОВІРСАН - противіруснийпрепарат, який є синтетичним нуклеозидним аналогом деоксигуанозину зселективною дією на віруси герпесу. Препарат селективно концентрується вінфікованій вірусом клітині, взаємодіє з вірусною тимідинкіназою і послідовнофосфорилюється в ацикловіртрифосфат. Ацикловіртрифосфат блокує синтез вірусноїДНК- полімерази, включається замість деоксигуанозину в ДНК вірусів і пригнічуєреплікацію. ПРОВІРСАН ефективний для лікування і профілактики інфекційвикликаних вірусом герпесу (Неrpes simplex) І і II типів, вірусів, щовикликають вітряну віспу (Varicella), і оперізувального лишаю (Herpes zoster). Фармакокінетика.Абсорбція ПРОВІРСАНУ при прийомі через рот 15-30%. Максимальна концентраціяв плазмі крові спостерігається через 1,5-2 години. В крові незначна частинапрепарату (9-33%) зв’язується білками плазми. Період половинного виведення 2-3години. Для препарату характерна добра проникність у всі органи і тканини,включаючи шкіру і мозок (в спинномозковій рідині - 50% плазматичноїконцентрації ацикловіру). Концентрація препарату в нирках вдесятеро вища ніж вплазмі крові. Ацикловір проникає через плацентарний бар’єр. Накопичується вматеринському молоці.
Терапевтичний діапазон концентрацій ПРОВІРСАНУ вплазмі становить 2,0-
0,5мг/л.
Більша частина дози ПРОВІРСАНУ виводиться ниркамишляхом клубочкової
фільтрації і канальцевої секреції в незмінному стані(84%) і у формі метаболіту
9-карбоксиметоксиметилгуанін (14%), який не єфармакологічно активним.
Приблизно 2% препарату виводиться з калом. На фоніхронічної ниркової
недостатності період напіввиведення збільшується до20 годин.
Показання для застосування. Ацикловір використовується длялікування і профілактики первинних і рецидивуючих герпетичних уражень шкіри іслизових оболонок (в т.ч. генітальний герпес), герпетичних уражень хворих наімунодефіцит (СНІД, стан після трансплантації кісткового мозку),оперізувального лишаю, вітряної віспи, герпетичного кератиту.
Спосіб застосування та дози. Лікування слід призначатиякомога раніше, тобто відразу після появи перших ознак хвороби. Дозу ікратність прийому встановлює і коригує лікар індивідуально. При інфекуваннівірусом Herpes simplex дорослим і дітям у віці від 2 років призначають по 200мг 5 разів на добу через 4 години з постійною відміною однієї нічної дозипротягом 5 днів. При захворюванні на оперізувальний лишай дорослих ПРОВІРСАНпризначають по 800 мг (4 таблетки) 5 разів на добу протягом 7-10 діб. Призахворюванні на вітряну віспу препарат призначають дорослим 800 мг (4таблетки)4 рази на день через кожні 6 годин з постійною відміною однієї нічної дозипротягом 7-10 діб. Дітям віком від 2 років доза становить 20 мг/кг 4 рази на день.Дітям з масою тіла більше 40 кг призначають таку саму дозу, як і дорослим.
Для профілактикипризначають 200 мг 4 рази на день через кожні 6 годин. У хворих з порушеннямфункції нирок доза може бути зменшена. Препарат приймають під час їжі, абовідразу після прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Побічна дія. Звичайно препарат добрепереноситься хворим. Іноді мають місце симптоми перехідного характеру: шкірнівисипи, біль в ділянці живота, нудота, блювання, пронос, тремтіння, стан розгубленості,запаморочення, сонливість, втомлюваність, дуже рідко - галюцинації.
Протипоказання. Підвищена чутливість доацикловіру або іншого компонента препарату. Під час вагітності ацикловірпризначають у разі наявності особливо вагомих причин. В період грудноговигодування препарат приймати не можна. Дитячий вік до 2 років.
Передозування. Не зареєстровано випадківпередозування під час перорального прийому ацикловіру. При появі ознакпередозування потрібне симптоматичне лікування.
Особливості застосування. У хворих з порушеннямфункції нирок доза може
бути зменшена до 1 таблетки (200 мг) двічі на день з12- годинними
інтервалами.
Безпека та ефективність ацикловіру у дітей віком до2 років не встановлені.
При необхідності застосування препарату ПРОВІРСАНжінкам, які годують
груддю, необхідно припинити грудне вигодовування наперіод лікування.
При лікуванні герпетичної інфекції статевих органівварто утримуватись від
статевихконтактів.
При прийомі високих доз препарату рекомендуєтьсявживати велику кількість
рідини.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Пробенецид подовжує період елімінації ПРОВІРСАНУ. Одночасне використання зацикловіром нефротоксичних препаратів підвищує ризик ушкодження функції нирок.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому,темному, недосяжному для дітей місці при температурі 15-25°С. Термінпридатності - 3 роки з дати виготовлення.