ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕДОВІР
(MEDOVIR)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви:ацикловір; 9 – (2 гідрокси)етоксиметилгуанін, або 2 – аміно–1,9–дигідро–9 – (2 –гідрокси)етоксиметил – 6Н – пурин – 6ОН;
основні фізико-хімічнівластивості:таблетки 200 мг: білого або майже білого кольору, плоскі, з фаскою та рискою зодного боку; таблетки 400 мг: рожеві, круглі, плоскі, з фаскою та рискою зодного боку, допускаються украплення; таблетки 800 мг: світло-блакитні у формікапсул, двоопуклі, з рискою з одного боку та написом “МС” - з іншого;
склад:
1 таблетка 200 мг міститьацикловіру 200 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль,натрію карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат;
1 таблетка 400 мг міститьацикловіру 400 мг;
допоміжні речовини: лактоза,крохмаль, натрію карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат, еритрозин;
1 таблетка 800 мг міститьацикловіру 800 мг;
допоміжні речовини: лактоза,крохмаль, натрію карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат, індиготин.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби длясистемного застосування. Код АTC J05A B01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка: противіруснийпрепарат для перорального застосування. Високоактивний відносно вірусу простогогерпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типу, вірусу Varicella zoster, меншактивний до вірусу Епштейна-Барра і цитомегаловірусу. Під впливом вірусноїтимідинкінази виникає перетворення ацикловіру в моно-, ди- та трифосфатацикловіру. Останній взаємодіє з вірусною ДНК-полімеразою та вбудовується уДНК, що сприяє формуванню дефектної ДНК вірусу та веде до пригніченняреплікації нової генерації вірусів.
Фармакокінетика. Після прийомувнутрішньо частково всмоктується. Максимальна концентрація в крові, залежно віддози, досягається через 1,5 – 2 години. Препарат добре проникає у тканини.Виводиться головним чином із сечею у незміненому вигляді, частково – у виглядіметаболіту 9-карбоксиметоксиметилгуаніну. Період напіввиведення післяперорального застосування становить приблизно 3 години; при нирковійнедостатності збільшується до 19 годин.
Показання для застосування. Для лікування інфекційшкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом Herpes simplex 1-го або 2-готипу, як первинних, так і рецидивуючих (у тому числі генітальний герпес); дляпрофілактики інфекцій, спричинених вірусами Herpes simplex 1-го або 2-го типу ухворих із зниженим імунітетом (у тому числі реципієнтів при трансплантаціїорганів або кісткового мозку, тяжких формах імунодефіциту, включаючиВІЛ-інфекцію), а також для довготривалої терапії цих пацієнтів; інфекції,спричинені вірусами Varicella zoster (вітряна віспа, оперізуючий лишай).
Спосіб застосування тадози. Застосовуєтьсявнутрішньо протягом дня з інтервалом 4, 6 або 12 годин. Дорослим і дітям старше2 років при інфекціях, спричинених вірусом простого герпесу, Медовірпризначають по 200 мг 5 разів на добу протягом 5 днів; за необхідності курслікування продовжують до 10 днів. Дітям віком від 1 до 2 років призначають½ дози для дорослих. Для профілактики рецидивуючого генітального герпесу– 2 рази на добу по 400 мг або 4 рази по 200 мг, курс - від 6 місяців до 1року. Для профілактики герпетичної інфекції у пацієнтів з імунодефіцитом абопісля трансплантації кісткового мозку Медовір призначають по 400 мг 4 рази надобу протягом усього періоду ризику розвитку інфекції. При лікуванні Herpeszoster oftalmicus – 800 мг 5 разів на добу протягом 7-10 днів.
При вітряній віспі дітям віком від1 до 2 років призначають у дозі 200 мг, від 2 до 6 років – 400 мг, старше 6років – 800 мг 4 рази на добу протягом 5 днів (у середньому із розрахунку 20мг/кг на прийом, але не більше 800 мг).
Пацієнтам з хронічною нирковоюнедостатністю при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв Медовір призначають у дозі200 мг кожні 12 годин при лікуванні інфекцій, спричинених вірусом Herpessimplex, і до 800 мг кожні 12 годин - при лікуванні інфекцій, спричиненихвірусом Herpes zoster.
Побічна дія. Шкірні реакції відмічалисьу деяких пацієнтів при прийомі препарату. Ці явища зникали після відміниМедовіру. У деяких хворих, які приймали Медовір, відмічалися нудота, блювання,діарея, біль у животі. Дуже рідко при прийомі пероральних доз можеспостерігатися підвищення рівня білірубіну і печінкових ферментів, а такожнезначне збільшення сечовини і креатиніну крові, зниження гематологічнихпоказників, головний біль, неврологічні реакції (збудження, безсоння,пригнічений стан).
Протипоказання. Протипоказаний у періодгодування груддю та хворим з гіперчутливістю до ацикловіру.
Передозування. У випадку пероральногоприйому більше 5 г ацикловіру рекомендується контролювати функціональний станнирок. Ацикловір виводиться з організму при гемодіалізі.
Особливості застосування. Лікування Медовіром слідрозпочинати якомога раніше, по можливості в продромальний період захворювання.Застосування Медовіру в період вагітності можливо тільки за життєвимипоказаннями. Медовір проникає в грудне молоко, тому на період лікуванняпотрібно припинити годування груддю. Необхідно з обережністю призначатипрепарат пацієнтам з психоневрологічними розладами, порушенням функції нирок іпечінки, гіпоксії.
Препарат не впливає на здатність керуватиавтомобілем та іншими техничними засобами.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Пробенецид збільшує час напіврозпаду ацикловіру і йогоконцентрацію в крові. Інші препарати, які впливають на функцію нирок, можутьвпливати на фармакокінетику ацикловіру.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.Термін придатності – 5 років.