І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичногозастосування препарату
ФЛОНІДАН
(FLONIDAN®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: лоратадин;
основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія;
склад: 5 мл суспензії (1 чайна ложка) містять 5 мглоратадину;
допоміжні речовини - полісорбат 80, натрію цитрат дигідрат,натрію бензоат, гліцерин.
Форма випуску. Суспензія (5 мг/5 мл) для внутрішньогозастосування.
Фармакотерапевтична група. Блокатори Н1-рецепторів гістаміну. АТС:R06A X13.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.ФЛОНІДАН® - антигістамінний препарат трициклічної структури,який характеризується значною тривалістю дії. Препарат селективно блокує Н1-рецепторигістаміну і має протиалергічну, протиексудативну та протисвербіжну дію.ФЛОНІДАН® зменшує проникність капілярів та попереджуєрозвиток набряку тканин.
Ефект препарату настає через 20 хвилин післяприймання внутрішньо і продовжується приблизно 24 години.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо лоратадин добре та швидко всмоктується ушлунково-кишковому тракті. Вживання їжі не впливає на абсорбцію препарату.Найвищі концентрації у плазмі досягаються через 1 – 1,5 години післязастосування. У печінці лоратадин метаболізується, причому його метаболітдезкарбоетоксилоратадин має у 4 рази більшу активність, ніж лоратадин. Періоднапіввиведення лоратадину становить 10 годин після застосування одноразовоїдози, а для основного метаболіту – 17 годин. Виводиться з сечею у виглядіактивного метаболіту. Лоратадин та його метаболіт проникають у грудне молоко.Препарат не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.
Показання для застосування.
ФЛОНІДАН®призначають для профілактики та лікування:
- сезонного та позасезонного алергічнихринітів;
- алергічного кон¢юнктивіту;
- хронічної кропив¢янкита інших алергічних дерматологічних захворювань.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старші 12-ти років: 2 чайні ложки (10 мл) суспензії одинраз на добу.
Діти до 12-ти років з масою тіла вище 30 кг: 2 чайні ложки (10 мл) суспензії одинраз на добу.
Діти від 2-х до 12-ти років з масоютіла нижче 30 кг: 1чайна ложка (5 мл) суспензії один раз на добу.
Діти від 1-го до 2-х років: 1/2 чайної ложки (2,5 мл) суспензії один раз на добу.
Пацієнти з печінковою недостатністю повинніпочинати лікування з нижчої дози (5 мг).
Побічна дія. При застосуванні ФЛОНІДАНу® дуже рідко проявляються такі побічні ефекти, якголовний біль, сухість у роті, втома, сонливість.
У менш ніж у 1% пацієнтів підвищувався апетит,відзначався кашель, нудота та посилене серцебиття, однак ці прояви не обов¢язково були пов¢язані з прийманням цього препарату.
Протипоказання. ФЛОНІДАН®суспензія протипоказана при:
- гіперчутливості до лоратадину або будь-якогоз інгредієнтів препарату;
- дітям до 1-го року.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з циметидином, кетоконазолом,флуконазолом, еритроміцином або флуоксетином ризик розвитку побічних ефектівФЛОНІДАНу® збільшується.
Вживання алкоголю не посилює ефекту ФЛОНІДАНу®.
Передозування. Симптомами передозування є сонливість, головний більта прискорене серцебиття. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування.
Застосування в період вагітності та лактації. Безпечність застосування при вагітності та грудному годуванні невстановлена, тому ФЛОНІДАН® слід застосовувати тільки у тому випадку, колипотенційна користь перевищує можливий ризик.
Вплив на психічні та/або фізичні здібності. Даних щодо впливу лоратадину у рекомендованих дозах на здатністькерувати автомобілем або механізмами немає.
Заходи застереження. Слід припинити приймати ФЛОНІДАН® не менш як за 2 дні перед проведенням шкірноготесту, оскільки препарат може маскувати результати тесту шкірної чутливості.
Не можна перевищувати дозу, призначену лікарем.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 250С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін зберігання препарату – 4 роки.
Не можна застосовувати ліки після закінчення термінудії, зазначеного на упаковці.