ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АГІСТАМ
(Agistam)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: loratadine; етиловий ефір4-(8-хлор-5,6-дигідро)-1(Н-бензо(5,6) циклогепта-(1,2-6)піридин-(1-іліден)-1-піперидинкарбонової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з двоопуклоюповерхнею, з рискою;
склад: 1 таблетка містить лоратадину – 0,01 г;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмальпреджелатинизований, аеросил, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтичнагрупа. Антигістаміннізасоби для системного застосування.
Код АТС R06A X13.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Належить до протиалергічнихпрепаратів піперидинового ряду. Має тривалий протигістамінний ефект, блокує Н1- рецептори. Не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, не виявляєседативної дії на ЦНС. Виявляє комплексний протиалергічний, антиексудативний іпротисвербіжний ефекти. Зменшує проникність капілярів, усуває спазм гладкоїмускулатури, запобігає розвитку набряку тканин.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо виявляється в крові через15–20 хвилин, терапевтичний ефект розвивається через 1–3 години, максимальнаконцентрація визначається через 8 – 12 годин, тривалість дії – 24 години.Одночасне застосування з їжею зменшую абсорбцію на 40–48%. Приблизно 97%лоратадину зв’язується з білками плази крові. Проникає у грудне молоко. Маєвиражений ефект первинного проходження крізь печінку. Майже цілкомметаболізується з утворенням активного метаболіту - дезкарбоетоксилоратадину.Середній період напіввиведення лоратадину та його метаболіту – 8,4 години (3-20годин) та 28 годин, відповідно. Виводиться з сечею та калом.
Показання для застосування. Алергічний сезонний і цілорічний риніти,кон’юнктивіт, сінна гарячка, кропивниця, алергічний дерматит, набряк Квінке,алергічні реакції на укуси комах, комплексне лікування сверблячих дерматозів(контактні алергодерматити, хронічні екземи).
Спосіб застосування і дози. Внутрішньо, до їди. Дорослим і дітям,старшим 12 років, ─ по 1 таблетці на добу (0,01 г). Дітям від 2до 12 років з масою тіла менше 30 кг – по 1/2 таблетки (0,005 г), з масою тілабільш ніж 30 кг – по 1 таблетці (0,01 г). Курс лікування – 10–15 днів.
Побічна дія. Звичайно препарат добре переноситься, але у деякихвипадках можливі:
─ з бокушлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті.
Протипоказання. Агістам протипоказаний при підвищеній чутливості докомпонентів препарату, у період вагітності та лактації. Препарат незастосовують для лікування новонароджених і дітей до 2 років.
Передозування. Порушення сну, тахікардія, галюцинації, судоми,коматозний стан. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Агістам не є седативним антигістамінним засобом,але в деяких пацієнтів може виникнути дозозалежний седативний ефект. Зобережністю слід призначати Агістам пацієнтам, які керують транспортом тапрацюють з потенційно небезпечними механізмами, робота з якими потребуєконцентрації уваги та швидкості реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Під час прийому еритроміцину, кетоканазолу,цимитидіну збільшується концентрація Агістаму в крові, за рахунок інгібіюванняізоензиму ІІІА4 цитохрому Р-450. У зв’язку з можливістю розвитку дозозалежногоседативного ефекту слід обережно приймати препарат з іншими блокаторами Н1– рецепторів, барбітуратами, бензодіазепінами, агоністами опіоїдних рецепторів,нейролептиками, трициклічними антидепресантами, етанолом, анксиолітиками,седативними та снодійними засобами.
Умови і термін придатності. Зберігати при температурі від 2 до 30 оС,у сухому, захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітеймісці. Термін придатності – 3,5 роки.