ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЛОРАТАДИН –ЗДОРОВ’Я
(LORATADINUM-ZDOROVYЕ)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: loratadinе; етиловий ефір4-[8-хлор-5,6-дигідро-1[Н-бензо-[5,6] циклогепта [1,2-в]піридин-[1-іліден]-1-піперидинкарбонової кислоти.
основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата, або злегказеленувато-жовтувата рідина зі специфічним запахом;
склад: 5 мл сиропу містять - 5 мг лоратадину;
допоміжні речовини: цукор-рафінад, кислота лимонна безводна,натрію бензоат, пропіленгліколь, гліцерин, ароматизатор харчовий “Абрикос 059”,вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби. Код АТС R06А Х13.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Лоратадин – трициклічнасполука піперидинового ряду з вираженою антигістамінною дією; володієселективним антагонізмом щодо периферичних Н1-рецепторів гістаміну.Лоратадин засіб тривалої дії, виявляє комплексний ефект, який включаєпротиалергічну, протисвербіжну та антиексудативну активність, зменшуєпроникність капілярів, запобігає розвитку набряку тканин, усуває спазми гладкихм’язів. Препарат та його метаболіти не проникають крізь гематоенцефалічнийбар’єр. Лоратадин не має седативного ефекту.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат виявляється в кровічерез 15 -20 хвилин. Максимальна концентрація Лоратадину та його метаболітудекарбоетоксилоратадину в плазмі спостерігається через 1 годину і зберігаєтьсядо 36 - 48 годин. Приблизно 97% Лоратадину зв’язується з білками плазми крові.Препарат проникає в грудне молоко, виводиться з сечею та калом.
Показання до застосування. Алергічний риніт (сезонний і цілорічний), алергічнийкон’юнктивіт, гостра та хронічна кропив’янка, набряк Квінке, алергічні реакціїна укуси комах, псевдоалергічні реакції на гістамінолібератори, а такожконтактні алергодерматити і хронічна екзема.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо дорослим ідітям старше 12 років - 10 мг 2 чайні ложки (10 мл) 1 раз на добу, дітям вікомвід 2 до 12 років з масою тіла менше 30 кг - 5 мг 1 чайну ложку (5 мл), з масоютіла понад 30 кг –
10 мг 2 чайні ложки (10 мл) 1 раз на добу. Курс лікування 5 - 10 днів.
Побічна дія. При застосуванні Лоратадину у поодиноких випадкахможуть спостерігатися головний біль, сухість у роті, сонливість, нудота,алергічні реакції у вигляді висипу.
Протипоказання. Підвищена чутливість до Лоратадину чи до будь-якогодругого компонента сиропу. Діти до 2-х років.
Передозування. При збільшенні терапевтичних доз Лоратадину в 4 ібільше разів зростає ризик виникнення побічних ефектів: сонливості, тахікардіїта головного болю.
Особливості застосування. Лоратадин не є седативним антигістамінним засобом,однак у деяких пацієнтів може спостерігатись дозозалежний седативний ефект.Препарат слід з обережністю призначати особам, діяльність яких пов’язана зкеруванням транспортом та іншими механізмами. У хворих з порушенням функціїпечінки чи нирковою недостатністю початкова доза препарату повинна становити 10мг (2 чайні ложки сиропу) через день. У період вагітності та годування груддюпрепарат слід застосовувати тільки у випадку, коли терапевтичний ефект від йоговикористання у матері перевищує потенційний ризик для плода чи новонародженого.
Взаємодія з лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Лоратадину зциметидином, еритроміцином, кетоконазолом можливе підвищення його концентраціїв сироватці крові, викликане порушенням метаболізму Лоратадину, ймовірно, зарахунок інгібування вказаними препаратами ізоензиму CYP3A4 цитохрому Р-450. Узв’язку з можливим розвитком дозозалежного седативного ефекту необхіднодотримуватись обережності при одночасному прийомі Лоратадину з іншимиблокаторами Н1-рецепторів, барбітуратами, бензодіазепінами,агоністами опіоїдних рецепторів, нейролептиками, трициклічнимиантидепресантами, седативними і снодійними засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці притемпературі від 150С до 30 0С . Зберігати у недоступномудля дітей місці.
Термін придатності 2 роки.