ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
УНІФЛОКС
UNIFLOX®
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.
склад: діюча речовина: в 1 мл розчину містить офлоксацину3 мг ;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натріюфосфат однозаміщений, натрію фосфат двозаміщений, вода очищена.
Форма випуску. Краплі очні / вушні.
Фармакотерапевтична група. Терапевтичні засоби, щозастосовуються в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТС : S03AА
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат Уніфлокс міститьбактерицидну синтетичну хіміотерапевтичну речовину – офлоксацин, який належитьдо групи фторхінолонів. Офлоксацин має широкий антибактеріальний спектр дії. Уклітинах бактерій він інгібує ДНК-топоізомеразу II роду (DNA-gyrase) – ензим,необхідний для дуплікації та транскрипції ДНК бактерій. Він ефективний протиStaphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують пеніциліназу та деякістійкі до метициліну штами), epidermidis, Streptococcus pneumoniae, St.faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp.,Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela,Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella та ін.), Pseudomonas aeruginosa,Pseudomonas species, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamellacatarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Nisseria meningitidis, Acinetobacter sp.,Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella.Препарат також ефективний проти Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae,Mycoplasma pneumoniae та проти деяких інших мікоплазм.
Види Clostridium, види Bacteroides та видиPeptococcus є резистентними до офлоксацину. Резистентність Pseudomonasaeruginosa коливається в межах 15-20%, Staphylococcus aureus – 5-10%.
Фармакокінетика. Істотною перевагою препаратуУніфлокс, порівняно з іншими антибіотиками, що застосовуються місцево, є йоговідмінна проникність до рогівки та передньої камери ока. Навіть через 4 години(240 хвилин) після введення препарату в мазках сліз спостерігається йогоефективна концентрація. Середня концентрація офлоксацину у сльозах через 4години після введення препарату становила 9,2 мкг/г. Після місцевого введенняпрепарату соматична ресорбція кон’юнктивальним мішком є незначною та клінічнонеістотною.
При введенні 2 крапель препарату через 30-хвилинніінтервали концентрація офлоксацину у рогівці досягає рівня 4,4 мкг/г.
Після введення у вухо разової дози крапельофлоксацину 0,3% концентрація препарату у сироватці була у 1000 разів нижча,ніж після перорального введення. Концентрація офлоксацину в отореї була високоюі наближалася до концентрації введеного препарату (3 г/л). Для успішноговведення крапель офлоксацину 0,3% до auris media (середнього вуха) потрібноколи під час введення козелок вушної раковини відтягнути назовні, у напрямкуобличчя.
Показання для застосування.
Офтальмологія. Препарат Уніфлокс застосовується для лікуваннябактеріальних інфекцій передніх ділянок очей, спричинених чутливими доофлоксацину патогенами, наприклад інфекційних кон’юнктивітів, кератитів,кератокон’юнктивітів, блефаритів, блефарокон’юнктивітів, дакріоциститів,ячменів, халазіонів та виразок рогівки.
Для запобігання інфекційному ураженню очей препаратУніфлокс показаний при підготовці до операцій, після внутрішніх тавнутрішньоочних операцій, після видалення сторонніх частинок та при травмахочей. Препарат застосовують також як складову при комплексному лікуванніендофламітів.
Отологія. Препарат Уніфлокс застосовується для лікуванняotitis externa (зовнішніх отитів), otitis media acuta (гострих отитівсереднього вуха), otitis media chronica suppurativa (хронічних гнійних отитівсереднього вуха) (з проведенням перфорації барабанної перетинки) тапрофілактично при оперуванні вух у дорослих. У дітей препарат застосовуєтьсядля лікування otitis externa (зовнішніх отитів), otitis media acuta (гострихотитів середнього вуха) з проведенням тимпанотомії.
Спосіб застосування та дози. Препаратом Уніфлокс 0,3% можутькористуватися дорослі, підлітки та діти віком старше 3-х років.
Офтальмологія.
Дорослі.
Точну дозу препарату та тривалість лікуванняпризначає лікар. Звичайно перші два дні закапують 1-2 краплі щогодини, протягомнаступних 2-3 днів 1-2 краплі закапують 6-8 разів на день через однаковіпроміжки часу. Тривалість лікування триває щонайменше 7 днів (3 дні після припиненнягнійних виділень) і не повинна перевищувати 14 днів.
Діти віком 3 роки і старші.
Застосування та дозування препарату має бутиспеціально призначене офтальмологом, і весь курс лікування має проходити підйого амбулаторним наглядом. Звичайно, призначають 1 краплю 5 разів на деньпротягом періоду, що не перевищує 7 днів.
Отологія.
Розчин, призначений для закапування у вуха, маєвводитися у слуховий прохід, при чому пацієнт лягає хворим вухом догори. Утакому положенні пацієнт повинен перебувати принаймні протягом 5-ти хвилинпісля введення препарату. Введення холодного розчину слід уникати, бо це можеспричинити теплову реакцію (запаморочення). Отже, рекомендується підігрітирозчин перед закапуванням у вухо, потримавши флакон з розчином у долоні 1-2хвилини.
Для кращого проникнення розчину до auris media(середнього вуха) пацієнту рекомендовано відтягнути козелок вушної раковининазовні.
Дорослі.
Точну дозу препарату та тривалість лікуванняпризначає лікар. Звичайно, при otitis externa (зовнішніх отитах) вводять 10крапель двічі на день протягом 10 днів. При otitis media chronica suppurativa(хронічних гнійних отитах середнього вуха) (з проведенням перфорації барабанноїперетинки) вводять 10 крапель двічі на день протягом 14 днів.
Діти віком 3 роки і старші.
Застосування та дозування препарату дітям має бутиспеціально призначене отоларингологом, і весь курс лікування має проходити підйого амбулаторним наглядом. При otitis externa (зовнішніх отитах), otitis mediaacuta (гострих отитах середнього вуха) з проведенням тимпанотомії звичайновводять 5 крапель двічі на день протягом 10 днів.
Протипоказання. Препарат Уніфлокс не слід застосовувати припідвищеній чутливості до компонентів препарату чи до інших фторхінолонів.Хронічні кон’юнктивіти неінфекційного походження. Інфекційні запалення передніхі задніх ділянок очей чи допоміжних органів очей, а також meatus acusticusexternus (зовнішнього слухового проходу) чи auris interna (внутрішнього вуха),спричинені стійкими до офлоксацину штамами бактерій. Для призначення препаратужінкам під час вагітності чи грудного вигодовування мають існувати надзвичайносерйозні причини. Препарат не можна призначати дітям віком до 3-х років.
Вказівки відносно використання.
Офтальмологія.
Для застосування слід відкрутити захисну пробку,злегка закинути назад голову, перекинути пластиковий флакон догори дном і,стискаючи флакон, ввести 1-2 краплі до нижнього кон’юнктивального мішка. Підчас введення препарату не слід торкатися ні ока, ні повік кінчиком флакону.Після цього необхідно ретельно закрутити пробку, щоб запобігти можливомузабрудненню. Флакон зберігати у вертикальному положенні.
Отологія.
Пацієнт повинен відкрутити захисну пробку. Улежачому положенні, хворим вухом догори, перекинути пластиковий флакон догоридном і, стискаючи флакон, ввести призначену кількість крапель до зовнішньогослухового проходу. Після цього необхідно ретельно закрутити пробку, щобзапобігти можливому забрудненню. Флакон зберігати у вертикальному положенні.
Особливості застосування. Перед першим введенням препаратурекомендовано провести мікробіологічне дослідження мазків, взятих зкон’юнктивального мішка чи зовнішнього слухового проходу, для визначеннячутливості штамів бактерій до препарату.
Пацієнт не повинен носити контактні лінзи одночасноіз застосуванням препарату. Протягом терміну лікування препаратом, якщо цеможливо, також не слід носити тверді контактні лінзи або принаймні виймати їхперед введенням препарату і користуватися ними знову лише через 20 хвилин післявведення препарату.
Вагітність і годування груддю. Безпекузастосування офлоксацину вагітними жінками доведено не було, немає жоднихвідомостей про проведення контрольованих чи об’єктивно оцінюваних досліджень.Невідомо, чи проникає офлоксацин до материнського молока при місцевомузастосуванні. Отже, під час вагітності чи грудного вигодовування препаратУніфлокс можна застосовувати тільки у тому випадку, коли очікуванийтерапевтичний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду чи дитини.
Дія на здатність до орієнтування в дорожньому русі йнавички роботи з механізмами. Зниження уваги під час керуванняавтомобілем чи експлуатації машин є малоймовірним. Відразу після застосуванняпрепарату може виникнути нечіткість зору, що може ускладнити здійснення вищезазначенихдій. Отже, керування автомобілем, експлуатація машин і робота на висоті нерекомендується принаймні протягом 15 хвилин після застосування препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія препарату Уніфлокс з іншимипрепаратами для очей чи вух, при одночасному їх застосуванні, неспостерігалася. При застосуванні препарату слід зважати на те, що магній,алюміній, залізо і цинк зменшують абсорбцію офлоксацину. Не рекомендуєтьсязастосовувати очні та вушні краплі Уніфлокс одночасно з іншими лікарськимизасобами для очей та вух.
Побічна дія. Після введення до кон’юнктивального мішка можетимчасово виникнути незначне печіння та почервоніння кон’юнктиви. Післязакапування до вуха може виникнути свербіння вуха та гіркий присмак у роті. Дужерідко може виникнути екзема, парестезія, запаморочення, шум у вухах, біль увусі та відчуття сухості в роті.
Передозування. При правильному застосуванні препаратупередозування не спостерігалося. При випадковому проковтуванні препаратулікування проводити відповідно до симптомів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі воригінальній упаковці в місці, у захищеному віл світла та дітей. Препарат неможна використовувати після закінчення терміну зберігання, зазначеного наупаковці. Відкриту упаковку слід використати протягом 30 днів. Закривайтефлакон відразу після кожного введення.
Термін придатності - 2 роки.
Термін придатності препарату після першого відкриттяупаковки – 30 днів. Не вживати лікарський засіб після закінчення термінупридатності, зазначеного на упаковці.