ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ФЛОКСАЛ
(FLOXAL(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: офлоксацин;9-фтор-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7Н-піридо[1,2,3-de]-1,4-бензоксазин-6-карбоновакислота;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтуватийводний розчин;
склад: 1 мл розчину містить офлоксацину3,0 мг; 1 крапля містить 0,1 мг офлоксацину;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натріюхлорид, кислота хлористоводнева і розчин натрію гідроксиду (для створеннянеобхідного значення рН), вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуютьсяв офтальмології. Протимікробні засоби. Код АТС S01A Х11.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Офлоксацин єфторохінолоном, справляє бактерицидну дію. Спектр його дії включає облігатніанаероби, факультативні анаероби і аероби.
Офлоксацин частково ефективний відносно Proteusrettgeri, Providencia і Pseudomonas cepacia. Серед анаеробів певні видиClostridium (напр. difficile), види Bacteoroides і Peptococcus є стійкими доофлоксацину.
Експерименти на тваринах показали, що післямісцевого застосування офлоксацин може бути виявлений у роговій оболонці,кон’юнктиві, окулярному м’язі, склері, райдужній оболонці, циліарному тілі й упередній камері ока. Багаторазове застосування також приводить до терапевтичнихконцентрацій у склоподібному тілі.
Фармакокінетика.Флоксал, краплі очні 0,3 %, введений п’ять разів з інтервалом 5 хвилин, через60-120 хвилин виявляється у внутрішньоочній рідині людини в концентраціїофлоксацину 1,2-1,7 мкг/мл. Через 3 години ця величина знижується до 0,8мкг/мл. Залежно від частоти закапування через 5-6 годин концентраціяофлоксацину у внутрішньоочній рідині знижується до нуля.
За аналогією з результатамидосліджень на тваринах можна допустити, що інші окулярні тканини містять більшвисокі концентрації лікарського засобу, ніж внутрішньоочна рідина. Оскількиофлоксацин може зв’язуватися з тканинами, що містять меланін, слід очікувати науповільнене виділення речовини з цих тканин.
Показання для застосування.
Інфекції переднього сегмента ока, спричиненічутливими до офлоксацину патогенними мікроорганізмами, такі як запаленнякон’юнктиви, рогової оболонки ока, країв повік і лакримального мішка; ячмінь ікорнеальна виразка.
Спосіб застосування та дози.
Якщо не призначено інакше, рекомендується вводити вкон’юнктивальний мішок ураженого ока дорослим по 1 краплі 4 рази на добу.Лікування Флоксалом, краплями очними 0,3 %, не повинно перевищувати 2 тижнів.
Вказівки щодо застосування
Обережно відтягнути нижнє віко вниз і, злегканатиснувши на флакон із крапельницею, ввести 1 краплю в кон’юнктивальний мішок.
Побічна дія.
Можуть мати місце реакціїпідвищеної чутливості, такі як почервоніння кон’юнктиви і/або легке відчуттяпечіння в оці при лікуванні. У більшості випадків ці симптоми нетривалі.
В окремих випадкахспостерігалися системні реакції підвищеної чутливості.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентівпрепарату.
Передозування.
При місцевому введенні Флоксалу, крапель очних 0,3%, в око поглинання токсичної кількості малоймовірно.
При ненавмисному потраплянні препарату у рот слідвраховувати, що Флоксал, краплі очні 0,3 %, містить лише незначну частинурекомендованої добової дози офлоксацину для перорального застосування.
Особливості застосування.
Під час лікування Флоксалом, краплями очними 0,3%,не слід користуватися м’якими контактними лінзами.
Застосування при вагітності і під час лактації
Незважаючи на відсутність підтверджень будь-якихембріотоксичних впливів, Флоксал, краплі очні 0,3%, по можливості не слід застосовуватипід час вагітності і годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працюватиз механізмами
Використання Флоксалу, крапель очних 0,3%, невпливає на реакційну здатність пацієнта при керуванні автомобілем і роботі змеханізмами.
Діти
Дані щодо застосування препарату у дітей відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.
Дотепер не відома.
При використанні Флоксалу, крапель очних 0,3%, разоміз іншими очними краплями/очними мазями різні медичні препарати слідзастосовувати з інтервалом щонайменше 15 хвилин. У будь-якому випадку очну мазьтреба застосовувати останньою.
Умовита термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі, у недоступномудля дітей місці.
Термін придатності препарату взакритому флаконі – 3 роки.
Після першого розкриттяфлакона його вміст слід використати протягом не більше 6 тижнів.
Не застосовувати препарат після закінченнязазначеного на упаковці терміну придатності.