ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ОФЛОКСИН 200
(OFLOXIN® 200)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: офлоксацин; (RS)-9-фторо-3-метил-10-(4-метилпіперазин-1-іл)-7-оксо-2,3-дигідро-7Н-піридо[1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбоксиловакислота;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі таблетки, вкритіоболонкою, з двоопуклою поверхнею, які мають розподілювальну риску на одномубоці та гравірування “200” – на іншому;
склад: 1 таблетка містить 200 мг офлоксацину;
допоміжніречовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, кросповідон,полоксамер 188, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6 000,титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки,вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби длясистемного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01MA01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Офлоксацин – синтетичнийпротимікробний засіб фторованого хінолону широкого спектра дії.
У концентраціях,ідентичних мінімальній пригнічувальній концентрації (МІС), або в трохи вищих,він справляє бактерицидну дію (шляхом пригнічення ДНК-гірази – ферменту,необхідного для дублювання та транскрипції бактеріальної ДНК).
Протимікробний спектр охоплює грамнегативні і грампозитивні бактерїї,чутливі до офлоксацину: Enterobacteriaceae (Escherichia coli, види Citrobacter,Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella,Yersinia), Pseudomonas spp., у тому числі Pseudomonas aeruginosa, Haemophilusinfluenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spр., Campylobacter spр.,Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spр.,Brucella melitensis; стафілококи, в тому числі і штами, що виробляють пеніциліназу,та деякі штами, резистентні до метициліну; також він має активність відносноChlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasmaurealyticum (при граничних значеннях МІС), Mycobacterium tuberculosis,Mycobacterium leprae та деяких інших мікобактерій.
Чутливістьстрептококів групи А, В і С є граничною.
Більшість анаеробів, за винятком Clostridium perfringens, єрезистентними.
Офлоксацин неактивний відносно Treponema pallidum.
Фармакокінетика. Післявнутрішнього застосування офлоксацин швидко абсорбується з шлунково-кишковоготракту. Біологічна доступність препарату становить 96-100%. Максимальнаконцентрація в плазмі крові відмічається через 1-2 години. Зв’язування збілками плазми становить 25%. Період напіввиведення дорівнює 5-8 годинам. До80% препарату виводиться нирками в незміненому вигляді, розпадається до 5%дози. У хворих з нирковою чи печінковою недостатністю виділення офлоксацину зорганізму може уповільнюватись. Препарат легко проникає крізь плаценту тапотрапляє у материнське молоко.
Показання для застосування.Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до Офлоксинумікроорганізмами, у тому числі:
- інфекційно-запальні захворювання дихальних шляхів;
- інфекційно-запальні захворювання вуха, горла, носа;
- інфекційно-запальні захворювання шкіри, м’яких тканин, кісток,суглобів;
- інфекційно-запальні захворювання органів черевної порожнини та малоготаза;
- інфекційно-запальні захворювання нирок і сечовивідних шляхів, статевихорганів (у тому числі гонорея).
Спосіб застосування та дози. Режим дозування визначається лікареміндивідуально і залежить від тяжкості та виду інфекції. Добова доза становитьвід 200 до 800 мг при середній тривалості лікування 7-10 днів. Дорослим призначаютьпо 1-2 таблетки 2 рази на день або 2-4 таблетки 1 раз на день.
Максимальнадобова доза – 800 мг.
Для хворих зтяжкими порушеннями функції печінки добова доза не повинна перебільшувати 400мг.
Для пацієнтів зпорушенням функції нирок доза препарату залежить від кліренсу креатиніну (КК).При КК 20-50 мл/хв перша доза становить 200 мг, потім – по 100 мг через кожні24 години; при КК менше 20 мл/хв перша доза – 200 мг, а потім – по 100 мг черезкожні 48 годин.
Препарат слідвживати за 30-60 хв до їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.
У разі пропускуприйому дози препарат необхідно прийняти одразу ж після згадування; можливийодночасний прийом всієї добової дози.
Побічна дія. Збоку шлунково-кишкового тракту можливі диспептичні явища – анорексія, нудота,блювання, діарея, біль у животі, рідко – транзиторне підвищення рівняпечінкових ферментів крові, білірубіну, можливий розвиток псевдомембранозногоколіту.
З бокукровотворної системи можливі анемія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз,тромбоцитопенія.
З боку ЦНСможливі уповільнення швидкості реакцій, головний біль, запаморочення, порушеннясну, неспокій, збудження, галюцинації.
З боку органівчуття: рідко – порушення зору, смаку, нюху.
З боку нирок:транзиторне порушення видільної функції з підвищенням рівня сечовини,креатиніну.
Алергічніреакції: шкірні висипання, свербіж, васкуліти, набухання язика, набряк Квінке,шок, фотосенсибілізація.
Інші: міалгія,артралгія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до офлоксацину та іншиххінолонових препаратів, епілепсія, ураження ЦНС зі зниженим судомним порогом,вагітність, лактація.
Дитячий вік до 15 років.
Передозування. Симптоми передозування: запаморочення, сплутаністьсвідомості, загальмованість, блювання. Лікування є симптоматичним і допоміжним,із зосередженням уваги на забезпеченні життєво важливих функцій. Офлоксацинвиводиться головним чином нирками (75-80% введеної дози виділяється внезміненому стані разом із сечею протягом 24-48 годин), його елімінацію можнапришвидшити шляхом форсованого об’ємного діурезу. Тільки в обмеженій кількостіофлоксацин можливо видалити з організму гемодіалізом (у середньому 15-25%) абоперитонеальним діалізом (менше 2%).
Особливостізастосування.Під час лікування не рекомендується вживання спиртних напоїв. ЗастосуванняОфлоксину 200 може негативно впливати на виконання роботи, що потребуєпідвищеної швидкості психічних і фізичних реакцій (керування транспортнимизасобами, механізмами, робота на висоті тощо).
У період лікування хворі не повинні піддаватисяультрафіолетовому опроміненню.
З обережністю призначають при атеросклерозі судинголовного мозку, порушенні мозкового кровообігу, порушенні функції нирок.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Одночасний прийом антацидних засобів призводить дозниження ефективності препарату. Одночасне застосування Офлоксину 200 танестероїдних протиревматичних препаратів підвищує ймовірність появи судом.
Лікарські засоби,що знижують кислотність шлункового соку, містять магній, алюміній, залізо абоцинк, слід приймати за 2 години до або через 2 години після прийому Офлоксину200.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від дії світла місці при температурі 10-25 оС. Термінпридатності – 3 роки.