ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ДЖЕОФЛОКС
(GEOFLOX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ofloxacin;((+-)-фтор-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7Н-піридо-1,2,3-де-1,4-бензоксазин-6-карбоновакислота;
oсновніфізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
cклад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:офлоксацину - 200 мг;
допоміжні речовини: ядро: лактоза, целюлозамікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К-30, тальк, магніюстеарат, натрію крохмаль гліколят, аеросил; оболонка:гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид, пропіленгліколь 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групихінолонів. Офлоксацин. Код АТС: J01M A0 1.
Фармакологічні властивості:
фармакодинаміка. Препарат містить офлоксацин якактивний інгредієнт. Він належить до групи фторхінолонів широкого спектру дії.Бактерицидна дія офлоксацину, як і інших фторхінолонів, обумовлена йогоздатністю блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу. Офлоксацин має широкийспектр дії проти мікроорганізмів, резистентних до пеніцилінів, аміноглікозидів,цефалоспоринів, а також мікроорганізмів з численною резистентністю. Спектp діїофлоксацину включає такі види мікроорганізмів:
Аеробні грамнегативні бактерії: E. Coli, Klebsiella spp.,Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp.,Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citobacter spp., Serratiaspp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, P. Cepacia, Neisseriagonorrhoeae, N. Meningitides, Haemophilus influenzae, H. Ducreyi, Acinetobacterspp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida,Helicobacter pylory;
Аеробні грам позитивні бактерії – стафілококи, включаючиштами, які продукують пеніціліназу та штами, резистентні до метициліну,стрептококи (особливо Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes,Corynebacterium spp.);
Офлоксацин більш активний, ніж ципрофлоксацин, відносноMycobacterium leprae і Mycobacterium tuberculosis , а також інших видівMycobacterium;
Treponema pallidum, віруси, гриби і найпростіші нечутливідо офлоксацину.
фармакокінетика. Офлоксацин швидко абсорбується ізшлунково-кишкового тракту. Незначна затримка спостерігається у випадку, коли офлоксацинвживається разом з їжею. Максимальна концентрація в плазмі складає 3 – 4 мкг/млі досягається через 1 – 2 годинипісля одноразової дози 400 мг. Офлоксацин добрепроникає в периферійні тканини, включаючи спинно-мозкову рідину, об’ємрозподілу – від 1 до 2,5 л/кг. Близько 25% зв”язується білками крові.Офлоксацин проникає через плаценту і в грудне молоко. Високі концентраціїофлоксацину досягаються в більшості тканин і рідин організму, включаючиацистичну рідину, жовч, слину, бронхіальний секрет, жовчний міхур, легені,слину, передміхурову залозу, кісткову тканину. Період напіввиведення складає 5– 8 годин. Оскільки його екскреція в основному відбувається в нирках,фармакокінетика суттєво змінюється у хворих з захворюваннями нирок.
Гемодіаліз в незначній мірі знижує концентаціюофлоксацину всироватці крові. В основному виводиться з сечею в незміненому вигляді, 75 – 80%за 24 – 48 годин. Менше 5% виводиться з сечею у вигляді метаболітів. Від 4 до8% виводиться з калом.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання,які викликані чутливими до офлоксацину мікроорганізмами. Зокрема, інфекційнізахворювання нижніх дихальних шляхів, вуха, горла, носа, шкіри, м’яких тканин,кісток і суглобів, органів черевної порожнини і малого тазу, нирок і сечовивіднихшляхів, статевих органів (в тому числі простатит, гонорея).
Спосіб застосування та дози. Таблетки “Джеофлокс” призначаютьвнутрішньо за 30 – 60 хвилин до вживання їжі, запивають невеликою кількістюрідини. Дозу призначають індивідуально. Добова доза офлоксацину складає 200 –800 мг при середній тривалості лікування 7 – 10 днів. Звичайно дорослимпризнають 1 – 2 таблетки двічі на добу або 2 – 4 таблетки 1 раз на добу.Максимальна добова доза – 800 мг. У хворих з важкими порушеннями функції печінкидобова доза не повинна перевищувати 400 мг. У пацієнтів з порушеннями функціїнирок доза препарату залежить від кліренсу креатині ну. При кліренсі креатиніну 20 – 50 мл/хв. Перша доза складає 200 мг, далі – по 100 мг кожні 48 годин.
Побічна дія. Можливі: нудота, блювання, діарея,запаморочення, головний біль, безсоння, відчуття тривоги, світлобоязнь,загальна слабкість, висипи на шкірі, свербіння, лихоманка, рідко – підвищенняактивності трансаміназ, транзиторне підвищення креатині ну в плазмі крові,зміна гематологічних показників.
Протипоказання.
Вагітність та період лактації;
Вік до 16 років;
Підвищена чутливість до офлоксацину або антибактеріальнихпрепаратів групи фторхінолонів.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. На відміну від інших фторхінолонів, застосуванняофлоксацину рідко призводить до підвищення рівня теофіліну в плазмі крові.Пробенецид гальмує екскрецію офлоксацину. Не рекомендується вживати офлоксацинпротягом 4 годин після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо,цинк і сукральфат.
Передозування. Не має достатньої інформації привипадки передозування. У випадку гострого передозування приймаються звичайніміри, такі як промивання шлунку, обстеження пацієнта та надання йому відповідноїсимптоматичної допомоги.
Гемодіаліз і перітоніальний діаліз незначно знижують рівеньофлоксацину в крові.
Особливості застосування. З обережністю призначаютьпацієнтам з епілепсією, атеросклерозом мозкових судин. В період лікування слідуникати інсоляції. Для попередження розвитку кристалурії слід забезпечуватидостатню кількість пиття.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурідо +25ОС в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.