ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЛОКСАЛ
(FLOXAL(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: офлоксацин;9-фтор-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7Н-піридо[1,2,3-de]-1,4-бензоксазин-6-карбоновакислота;
основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь жовтуватого кольору,практично без видимих часток і сторонніх включень;
склад: 1 г мазі містить офлоксацину 3,0 мг; 1 см смужки мазі містить 0,12 мгофлоксацину;
допоміжні речовини: парафін рідкий, ланолін,вазелін білий.
Форма випуску. Мазь очна.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології.Протимікробні засоби. Код АТС S01A Х11.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Офлоксацин єфторохінолоном, справляє бактерицидну дію. Спектр його дії включає облігатніанаероби, факультативні анаероби і аероби.
Офлоксацин частково ефективний відносно Proteus rettgeri, Providencia іPseudomonas cepacia. Серед анаеробів певні види Clostridium (напр. difficile),види Bacteoroides і Peptococcus є стійкими до офлоксацину.
Експерименти на тваринах показали, що після місцевого застосуванняофлоксацин може бути виявлений у роговій оболонці, кон’юнктиві, окулярномум’язі, склері, райдужній оболонці, циліарному тілі й у передній камері ока.Багаторазове застосування також приводить до терапевтичних концентрацій усклоподібному тілі.
Фармакокінетика.Після разового застосування смужки мазі довжиною приблизно 1 см (щоеквівалентно 0,12 мг офлоксацину) максимальні концентрації офлоксацину вкон’юнктиві (9,72 мкг/г) і склері (1,61 мкг/г) досягаються через 5 хвилин.Потім концентрація офлоксацину повільно знижується. Концентрації офлоксацину увнутрішньоочній рідині і рогівці досягали максимуму через годину (0,69 мкг/г і4,87 мкг/г відповідно).
Показання для застосування.
Інфекції передньої камери ока, спричинені чутливими до офлоксацинупатогенними мікроорганізмами: хронічний кон’юнктивіт, кератит, корнеальнавиразка і хламідійні інфекції.
Спосіб застосування та дози.
Якщо не призначено інакше, рекомендується вводити дорослим укон’юнктивальний мішок ураженого ока смужку мазі довжиною 1 см (еквівалентно0,12 мг офлоксацину) 3 рази на добу (при хламідійніх інфекціях – 5 разів надобу). Лікування Флоксалом, маззю очною 0,3 %, не повинно перевищувати 2тижнів.
Вказівки щодо застосування
Обережно відтягнути нижнє віко вниз і, злегка натиснувши на тюбик,ввести у кон’юнктивальний мішок смужку мазі довжиною 1 см. Потім закрити віко іпосовати очне яблуко, щоб мазь розподілилася рівномірно.
Побічна дія.
Можуть мати місце реакціїпідвищеної чутливості, такі як почервоніння кон’юнктиви і/або легке відчуттяпечіння в оці при лікуванні. У більшості випадків ці симптоми нетривалі.
В окремих випадкахспостерігалися системні реакції підвищеної чутливості.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентівпрепарату.
Передозування.
При місцевому введенні Флоксалу, мазі очної 0,3 %, в око поглинаннятоксичної кількості малоймовірно.
При ненавмисному потраплянні препарату у рот слід враховувати, щоФлоксал, мазь очна 0,3 %, містить лише незначну частину рекомендованої добовоїдози офлоксацину для перорального застосування.
Особливості застосування.
Під час лікування Флоксалом, маззю очною 0,3%, не слід користуватисяконтактними лінзами.
Застосування при вагітності і під час лактації
Незважаючи на відсутність підтверджень будь-якихембріотоксичних впливів, Флоксал, мазь очну 0,3%, по можливості не слідзастосовувати під час вагітності і годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працюватиз механізмами
Навіть при застосуванні даного медичного препаратувідповідно до рекомендацій він може вплинути на зір, тому пацієнтурекомендується дотримувати обережності при керуванні автомобілем і роботі змеханізмами.
Діти
Дані щодо застосування препарату у дітей відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Дотепер не відома.
При використанні Флоксалу, мазі очної 0,3%, разом зіншими очними краплями/очними мазями різні медичні препарати слід застосовуватиз інтервалом щонайменше 15 хвилин. У будь-якому випадку Флоксал, мазь очну0,3%, треба застосовувати останньою.
Умовита термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС, унедоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату взакритому тюбику – 3 роки.
Після першого розкриття тюбикайого вміст слід використати протягом не більше 6 тижнів.
Не застосовувати препарат після закінченнязазначеного на упаковці терміну придатності.