ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
Зофлокс-200
(Zoflox-200)
Зофлокс-400
(Zoflox-400)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: офлоксацин;
основні фізико-хімічні властивості: ЗОФЛОКС-200 таблеткикруглі, двоопуклі, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору;
ЗОФЛОКС-400 таблетки капсулоподібної форми, двоопуклі,вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору;
склад: 1 таблетка ЗОФЛОКС-200 містить:офлоксацину 200 мг;
1 таблетка ЗОФЛОКС-400 містить: офлоксацину 400 мг;
допоміжніречовини: лактоза,натрію кроскармелоза, крохмаль, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза,гідроксипропілцелюлоза.
оболонка: титанудіоксид, чистий тальк, гідроксипропілметилцелюлоза,
поліетиленгліколь6000.
Форма випуску. Таблетки, вкритіоболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби длясистемного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолінів. Фторхінолони.Код АТС J01M A01.
Фармакологічні властивості. Антимікробний засіб групифторхінолінів широкого спектра дії. Бактерицидна дія офлоксацину пов’язана зблокадою ферменту ДНК-гірази бактерій. Високоактивний відносно більшостіграмнегативних бактерій: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiellapneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp.,Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., атакож Chlamydia spp. Активний щодо деяких грампозитивних мікроорганізмів (ут.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). До офлоксацину не дуже чутливіEnterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., а такожанаеробні бактерії (крім Bacteroides ureolyticus). Активний стосовно бактерій,продукуючих бета-лактамази.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після прийому внутрішньошвидко і легко абсорбується з ЖКТ. Максимальна концентрація офлоксацину вплазмі досягається за 1-2 год. Біологічна доступність препарату становить96-100%.
Розподіл. Зв’язується з білками плазмиприблизно 25%. Офлоксацин проникає через плаценту, виділяється з грудниммолоком.
Метаболізм. Метаболізується до 5%офлоксацину. Виводиться протягом 5-8 год. До 80% офлоксацину виводиться ниркамиу незміненому вигляді.
Фармакокінетика в особливихклінічних випадках. У хворих із захворюванням печінки та нирок виведенняофлоксацину з організму може бути уповільнено.
Показання для застосування. Інфекційно-запальнізахворювання, спричинені чутливими до офлоксацину мікроорганізмами:
інфекція нижніх відділів дихальних шляхів (запаленнялегенів),
інфекція вуха, горла, носа (фарингіт, отит,ларингіт, трахеїт),
інфекція шкіри, м''яких тканин, кісток, суглобів(абсцес, фурункул, піогенний артрит),
інфекційно-запальні захворювання органів черевноїпорожнини (за винятком бактерійного ентериту) і малого тазу,
інфекції нирок , статевих органів (простатит, гонорея,цистит, хламідіоз).
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим тапідліткам старше 14 років.
Максимальна добова доза становить 800 мг.
Для дорослих середня доза 200 – 400 мг - 2 рази надобу. Для пацієнтів з порушенням функції нирок доза становить 200 мг кожні 24год.
Термін лікування 7-10 днів, але за необхідностіможна подовжити курс лікування під спостереженням лікаря. Не рекомендованоприймати препарат більше 2 міс.
Приймати за 30-60 хв. до їжі, запиваючи невеликоюкількістю води. Якщо був пропущений прийом препарату, то можна одноразовоприйняти добову дозу.
Інфекції дихальних шляхів: 400 мг на день, можливо до400 мг 2 рази на день.
Інфекції вуха, горла, носа: 200 мг 2 рази на день.
Інфекції шкіри, тканин, кісток: 400 г два рази на день.
Інфекції статевих органів: 400 мг два рази на день.
Хворим, які перебувають на гемодіалізі, призначаютьпо 100-200 мг 1 раз на добу.
Побічна дія. Зофлокс-200, Зофлокс-400,як правило переносяться добре, але можливі прояви.
З боку системи травлення: нудота, відсутністьапетиту, діарея, блювання.
З боку нервової системи: головний біль, втома,сонливість, порушення зору, смаку.
Алергічні та імунологічні реакції: при дотриманнірежиму дозування відзначаються дуже рідко – висипання на шкірі, набряк язика, набрякКвінке, шок.
З боку системи кровотворення: рідко анемія,лейкопенія, нейтропенія, зміна кількості тромбоцитів.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія,артеріальна гіпотензія.
Побічні реакції, пов’язані з хіміотерапевтичнимвпливом: кандидоз.
Протипоказання. Підвищена чутливість доофлоксацину, епілепсія, вагітність, лактація, дитячий вік до 14 років.
Передозування. При передозуванніспостерігаються головокружіння, збудження, головний біль, нудота, блювання,біль в животі, діарея. В деяких випадках може розвинутися інтерстиціальнийнефрит. Лікування симптоматичне, включає в себе протиблювотну терапію,промивання шлунка, підтримку водного балансу.
Особливості застосування. З обережністю застосовуютьпри атеросклерозі судин головного мозку, порушеннях мозкового кровообігу,порушеннях функції нирок. У період лікування хворі не повинні піддаватисяультрафіолетовому опромінюванню. При одночасному застосуванні з антацидамивідбувається зниження ефективності офлоксацину.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Підчас лікування офлоксацином одночасний прийом антацидних засобів призводить дозниження ефективності таблеток офлоксацину, тому інтервал між прийомом цихпрепаратів повинен бути 4-6 год. При одночасному прийомі таблеток офлоксацинута нестероїдних протизапальних засобів підвищується вірогідність появи судом.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей, сухому, захищеному від світла місці, при кімнатній температурі.
Термін придатності –2 роки.