ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МІКРЕКС
(MIСREX)
Загальна характеристика:
міжнародна назва:cefuroxime;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 125 мг: білі або майже білі, довгастої форми, двоопуклітаблетки, вкриті оболонкою;
таблетки 250 мг: білі або майже білі, довгастої форми, двоопуклітаблетки, вкриті оболонкою, з відтиском 250 на одному боці;
таблетки 500 мг: білі або майже білі, довгастої форми, двоопуклітаблетки, вкриті оболонкою, з розподільчою рискою з одного боку;
склад: 1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу у перерахуванні на цефуроксим125 мг або 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксидколоїдний, натрію лаурил сульфат, натрію кроскармелоза, борицин, магніюстеарат;
оболонка:
таблетки 125 мг та 250 мг: табкот ТС 1004 (білий), пропіленгліколь,тальк, титану діоксид;
таблетки 500 мг: табкот ТС 1004 (білий).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системногозастосування. Цефалоспорини. Код АТС J01D A06.
Фармакологічні властивості. Цефуроксим – напівсинтетичний цефалоспориновийантибіотик, резистентний до дії більшості бета-лактамаз. Бактерицидний ефектохоплює широкий спектр грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів.Препарат активний відносно Staphylococcus aureus, включаючи пеніцилінстійкіштами, Staphylococcus sp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli,Streptococcus mitis (Viridans group), Clostridium sp., Proteus mirabilis,Proteus rettgeri, Salmonella tiphi murium та інших Salmonella sp., Neisseriasp. (включаючи бета-лактамазопродукуючі штами Neisseria gonorrheae) таBordetella pertussis.
Фармакокінетика. Після перорального прийому препарату піковаконцентрація у плазмі досягається через 2,5 години і становить 4,1 мкг/мл.Протягом 24 годин цефуроксим аксетил виводиться з сечею практично у незміненійформі, більшість препарату виводиться протягом перших 6 годин. Періоднапіввиведення становить 1,2 години. Цефуроксим аксетил проникає черезгематоенцефалічний бар’єр. Приблизно 50% препарату зв’язується з білкамисироватки крові.
Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до препаратумікроорганізмами:
інфекції вуха, носа та глотки;
інфекції дихальних шляхів;
інфекції нирок та нижніх сечовивідних шляхів;
гінекологічні інфекції;
інфекції шкіри та м’яких тканин;
інфекції кісток та суглобів;
гонорея.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, післяприйому їжі. Звичайно дорослим призначають по 250 мг 2 рази на добу. Принеобхідності дозу збільшують до 500 мг 2 рази на добу. При лікуваннінеускладненої гонореї достатньо одноразового прийому 1 г Мікрексу.
Дітям препарат призначають по 125 мг 2 рази на добу. При отитах дітям,старше 2 років, рекомендується призначати по 250 мг 2 рази на добу. Середнятривалість лікування становить 7 днів. Максимальна добова доза Мікрексу дляпацієнтів похилого віку та хворих з порушенням функції нирок, у тому числіхворих, які заходяться на гемодіалізі, становить 1 г.
Побічна дія.
Реакції гіперчутливості: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, свербіж,висип, кропив”янка.
Шкірні реакції: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона,токсичний епідермальний некроліз.
Шлунково-кишковий тракт: псевдомембранозний коліт.
Функція печінки і підшлункової залози: порушення функції печінки,включаючи гепатит і холестаз, жовтяниця.
Картина крові: гемолітична анемія, лейкопенія, панцитопенія,тромбоцитопенія.
Нирки: порушення функції нирок.
Протипоказання. Гіперчутливість до цефалоспоринових антибіотиків.
Передозування. Передозування цефалоспоринів призводить довиникнення судом. Концентрацію цефуроксиму в сироватці крові можна зменшитишляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу. Терапія симптоматична.
Особливості застосування.
Як і при прийомі інших антибіотиків широкого спектра дії тривалийприйом Мікрексу може призводити до розвитку нечутливих мікроорганізмів. Якщопід час терапії Мікрексом розвивається суперінфекція, слід вжити відповіднихзаходів.
Псевдомембранозний коліт розвивається після прийому майже всіхантибактеріальних засобів, включаючи Мікрекс, і може бути як помірним, так ізагрозливим для життя. Слід дотримуватися особливої обережності при призначенніпрепарату у разі гіперчутливості до пеніциліну та при нирковій недостатності.
При комбінованій терапії з аміноглікозидами необхідно перевірятифункцію нирок.
Можлива перехресна алергія з антибіотиками пеніцилінового ряду.
У хворих, які приймають Мікрекс, для визначення рівня глюкози в кровірекомендується застосовувати ферментативні методи (з використаннямглюкозокінази та гексокінази).
Вагітність і лактація.
Адекватні і добре контрольовані дослідження препарату у вагітних жінокне проводилися. Тому його не рекомендується застосовувати в період вагітності.
Оскільки цефуроксим проникає в грудне молоко, під час лікуванняМікрексом слід тимчасово припинити грудне вигодовування.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами.
Приодночасному призначенні з:
потенційно нефротоксичними субстанціями (такими, як аміноглікозидніантибіотики) та сильнодіючими діуретиками (такими, як етакринова кислота абофуросемід) існує підвищений ризик розвитку недостатності функції нирок;
еритроміцином можливе пригнічення антибактеріального ефекту обохантибіотиків.
Суміснезастосування пробенециду з Мікрексом призводить до збільшення площі під кривоюзалежності “концентрація - час” на 50%.
Лікарські засоби, які зменшують кислотність шлункового соку, можутьпризводити до зниження біодоступності цефуроксиму у порівнянні з прийомом йогонатще.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С, в сухому,недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.