ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ОСПАМОКС
(OSPAMOX®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: amoxicillin;
основні фізико-хімічні властивості: білі або жовтуваті гранули з ягіднимзапахом, солодкі, з гіркуватим присмаком;
склад: 5 мл суспензії (1 мірна ложка) містять амоксициліну125 мг або 250 мг, що відповідає амоксициліну тригідрату 147,8 мг або 287 мгвідповідно;
допоміжні речовини: пасифлоровий ароматизатор, натрію сахарин,ароматизатор малиновий, симетикон, ароматизатор суничний, тринатрію цитратбезводний, гуаран (камедь), натрію бензоат, сахароза.
Форма випуску. Гранули для приготування суспензії.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Код АТС J01C A04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Оспамокс – напівсинтетичний амінопеніциліновийантибіотик широкого спектра дії для перорального застосування. Пригнічує синтезклітинної стінки бактерій під час їх ділення. Завдяки широкому спектру діїпрепарат високоактивний щодо грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів: Escherichiacoli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Campilobacter spp.,Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, лептоспор, хламідій, Streptococcuspneumoniae, стрептококів груп A, B, C, G, H, I, M; Staphylococcus spp.та Neisseria spp., що не продукують пеніциліназу, Erysipelothrixrhysiopathiae, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, актиноміцет,стрептобацил, Spirillum minus, Pasteurella multocida, лістерій,спірохет, а також різних анаеробних мікроорганізмів (у тому числі пептококів,пептострептококів, клостридій та фузобактерій).
Фармакокінетика. Всмоктуванняамоксициліну не залежить від прийому їжі. Препарат майже повністю всмоктуєтьсяв тонкому кишечнику. Пік концентрації у сироватці досягається через 1 - 2 годпісля прийому. Амоксицилін добре розподіляється в тканинах та рідинахорганізму, включаючи мокротиння та гнійний бронхіальний секрет. При нормальномуфункціонуванні печінки спостерігається висока концентрація препарату в жовчі.Період напіввиведення становить 1 - 2 год. Виводиться переважно нирками. Більшачастина виводиться з сечею в активній формі.
Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими доамоксициліну мікроорганізмами: гострі інфекції дихальних шляхів; інфекції вуха,носа та горла; інфекції сечостатевих органів; гінекологічні інфекції; інфекціїшкіри та м’яких тканин; інфекції шлунково-кишкового тракту.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, запиваючивеликою кількістю рідини. Дозу препарату встановлюють індивідуально, залежновід локалізації інфекційного процесу. Дітям віком до 1 року призначають по 1мірній ложці (5 мл) суспензії 125 мг/5 мл двічі на добу; дітям віком від 1 до 3років – по 1 мірній ложці 250 мг/5 мл двічі на добу; від 3 до 6 років – по 1 -1,5 мірної ложки 250 мг/5 мл двічі на добу; від 6 до 10 років – по 2 мірніложки 250 мг/5 мл двічі на добу.
Лікування слід проводити ще 2 - 5 днів після зникнення клінічнихсимптомів. Для запобігання ускладненням стрептококових інфекцій препарат слідприймати щонайменше 10 днів. При тяжких захворюваннях добові дози можуть бутизбільшені до 100 мг/кг на добу.
Для профілактики ендокардиту при екстракці ї зубів за 1 год довтручання призначають 1 500 - 2 000 мг препарату, повторну дозу у разінеобхідності приймають через 8 - 9 год; у дітей дозу Оспамоксу слід знизитивдвічі.
Для приготування суспензії слід наповнити флакон питною водою дополовини, ретельно збовтати і долити водою до кільцевої відмітки. Передприйомом суспензію добре збовтати.
Побічна дія. Зрідка можуть спостерігатися тимчасові побічніреакції, переважно з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея), однак,завдяки швидкому всмоктуванню Оспамоксу вони зустрічаються набагато рідше, ніжпри застосуванні ампіциліну. При виникненні діареї на фоні прийому препаратуслід враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту. У поодинокихвипадках розвиваються реакції гіперчутливості, які, як правило, протікаютьлегко та зникають протягом декількох днів. Подібно до інших пеніцилінів амоксициліну виключних випадках може спричиняти системні реакції (у тому числіанафілактичний шок).
Протипоказання. Підвищена чутливість до пеніцилінів; а такожперехресна чутливість до ß-лактамних антибіотиків, таких якцефалоспорини; інфекційний мононуклеоз; лімфолейкоз.
Передозування.
Симтоми: нудота, блювання, діарея і, якнаслідок, порушення водно-електролітного балансу.
Лікування: специфічного антидоту немає.Призначають промивання шлунка, активоване вугілля, сольові послаблюючі засоби; заходидля підтримання водно-електролітного балансу. Гемодіаліз.
Особливостізастосування. Слід з обережністю застосовувати хворим на алергічнийдіатез та сінну гарячку в анамнезі.
При захворюваннях, що супроводжуються діареєю та блюванням, не слідзастосовувати Оспамокс через можливе порушення всмоктування.
Призначаючи препарат хворим на цукровий діабет, слідпам’ятати, що гранули Оспамоксу містять цукор.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати бактеріостатичної дії(антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол) можутьнейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну.
Одночасне застосування амоксициліну з дигоксином можепризводити до збільшення абсорбції останнього, що може потребувати корекціїдози дигоксину.
При одночасному призначенні з аміноглікозидами (дигоксин)можливий синергічний ефект.
Сумісне призначення амоксициліну з пробенецидом,фенілбутазоном, оксифенбутазоном, меншою мірою – з ацетилсаліциловою кислотою,індометацином та сульфінперазоном призводить до підвищення концентраціїамоксициліну в плазмі крові.
При наявності позитивних тестів на чутливість можнавикористовувати комбінації з іншими бактерицидними антибіотиками(цефалоспорини, аміноглікозиди).
Одночасний прийом антацидів знижує всмоктування Оспамоксу.
Застосування Оспамоксу з алопуринолом може призводити допідвищення частоти шкірних реакцій.
Подібно до інших антибіотиків, Оспамокс, упоодиноких випадках, може знижувати активність пероральних контрацептивів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей, зхищеному від світла, сухому місці при температурі не вище 25оС.Готову суспензію зберігати при температурі нижче 25°С не більше 14 діб. Термінпридатності – 3 роки.