ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ХІКОНЦИЛ
(HICONCIL®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: amoxicillin;
основні фізико-хімічні властивості: майже білий кристалічний порошок зфруктовим запахом, майже без сторонніх твердих часток; приготовлена суспензія -білого кольору, з фруктовим запахом;
склад: 5 мл суспензії для перорального застосування (1 мірна ложка) містить125 мг амоксициліну у вигляді тригідрату;
5 мл суспензії для перорального застосування (1 мірна ложка) містять250 мг амоксициліну у вигляді тригідрату;
допоміжні речовини: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний,натрію бензоат, акація, натрію цитрат безводний, ароматизатор із запахоммалини, ароматизатор із запахом полуниці, ароматизатор із запахом лимонноїм’яти, гліцерилмоноолеат, піногасник силіконовий, лецитин.
Форма випуску. Порошок для приготування суспензії для пероральногозастосування.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Пеніциліни широкого спектра дії. Код АТС J01C A04.
Фармакодинаміка. Хіконцил –антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів. Активний стосовногрампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. До грамнегативнихмікроорганізмів, чутливих до амоксициліну, належать Нaemophilus influenzae,Bordetella pertussis, Proteus mirabilis, штами Brucella, Neisseria gonorrhoeaei N. meningitidis, багато штамів Salmonella spp., Shigella spp., Esherichiacoli, Вorrelia burgdorfery, Helicobacter pylori. До грампозитивнихмікроорганізмів, чутливих до амоксициліну, належать гемолітичні танегемолітичні стрептококи, стафілококи, що не виробляють пеніциліназу; штамиклостридій, Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Corynebacteriumdiphteriae та більшість штамів ентерококів. Чутливі до амоксициліну тільки тіштами бактерій, що не виробляють b-лактамазу.
Фармакокінетика. Амоксицилін залишається стабільним у кисломусередовищі шлункового соку, отже тонкого кишечнику досягає вся доза. Близько90% прийнятої дози всмоктується в тонкому кишечнику.
Максимальний рівень концентрації в плазмі досягається через 1–2 годинипісля перорального прийому. Якщо дозу збільшити, рівень концентрації в плазміпідвищиться.
Період напіввиведення становить 60–90 хвилин. У пацієнтів з гостримушкодженням ниркової функції період напіввиведення подовжується до 7 годин.
Мінімальні концентрації амоксициліну в плазмі після застосування разовоїдози визначаються ще через 8 годин після прийому. Амоксицилін не акумулюється ворганізмі.
15–20% амоксициліну зв’язуються з білками плазми.
Амоксицилін добре проникає в тканини та рідини організму. Максимальні концентраціїв рідинах організму досягаються через 1 годину після досягнення максимальноїконцентрації в плазмі. Терапевтичні концентрації визначаються в легенях,печінці, лімфатичних залозах, матці, яєчниках, слизових оболонках носовихпазух. Проникає в ексудат середнього вуха. Концентрація амоксициліну вища угнійному ексудаті, ніж у слизовому секреті дихальних шляхів.
У жовчі концентрація амоксициліну в 10 разів вища, ніж у плазмі.
Амоксицилін слабо проникає в мозок і ліквор. Не проникає в простату.
Амоксицилін виводиться в основному нирками, 50–70% прийнятої дози (250мг) виводиться в незміненому вигляді з сечею. 10–20% амоксицилінуметаболізується. b-лактамне кільце метаболізується до пеніцилінової кислоти,яка виділяється з сечею.
Мінімальна кількість виводиться з жовчю.
Фармакокінетика амоксициліну у дітей старше 2 років практично такасама, як і в дорослих. У дітей віком 1–2 роки абсорбція амоксициліну дещошвидша.
У новонароджених амоксицилін виводиться повільніше, ніж у дорослих.Період напіввиведення у них становить 3,7–4 години.
Показання для застосування.
Інфекції, що спричинені мікроорганізмами, чутливимидо амоксициліну:
ЛОР-органів (середній отит,синусит, фарингіт, тонзиліт);
дихальних шляхів (гострийбактеріальний бронхіт, бактеріальне загострення хронічного бронхіту,пневмонія);
шлунково-кишкового тракту(сальмонельоз, якщо Salmonella typhi є чутливою до амоксициліну);
ерадикація Helicobacter pyloriпри виразці шлунка і дванадцятипалої кишки (завжди в комбінації з іншимипрепаратами);
інфекції органів сечостатевоїсистеми;
гонорея;
інфекції шкіри і підшкірноїтканини;
бореліоз Лайма;
деякі інші інфекції (бруцельозі лептоспіроз).
Профілактика бактеріальногоендокардиту при хірургічних втручаннях у порожнині рота і верхніх дихальнихшляхах.
Спосіб застосування тадози.
Дозу, частоту введення ітривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості захворювання.
Дорослі і діти з масою тілабільше 40 кг приймають від 250 мг до 500 мг Хіконцилу тричі на день або від 500мг до 1000 мг двічі на день. При синуситі, пневмонії та інших тяжких інфекціяхприймають від 500 мг до 1000 мг тричі на день. Щоденну добову дозу можназбільшити максимум до 6 г.
Діти з масою тіла менше 40 кгприймають від 20 мг до 40 мг Хіконцилу на 1 кг маси тіла щоденно в три прийомиабо від 25 мг до 45 мг/кг на добу в два прийоми. Дітям з великою ймовірністюінфекції, спричинених резистентним Streptococcus pneumonias, Хіконцилрекомендується призначати у більших дозах, тобто по 80 мг/кг маси тіла дитинищоденно в три прийоми або по 90 мг/кг маси тіла дитини щоденно в два прийоми.Максимальна добова доза для дітей становить 100 мг/кг маси тіла.
Бореліоз Лайма: дорослі та дітиз масою тіла більше 40 кг приймають від 500 мг до 1000 мг тричі на день, а дозадля дітей з масою тіла менше 40 кг становить 50 мг/кг маси тіла в три прийоми.
Для знищення Helicobacterpylorі Хіконцил рекомендується застосовувати в поєднанні з іншими ліками,згідно встановленим схемам лікування. Дорослі приймають по 1000 мг Хіконцилудвічі на день, а діти – 50 мг/кг маси тіла щодня в два прийоми.
Для профілактикипісляопераційного ендокардиту дорослим призначають 3 г Хіконцилу за годину дохірургічного втручання і 1,5 г через 6 годин після такого втручання. Дітямпризначають 50 мг/кг маси тіла до процедури і 25 мг/кг маси тіла після неї.
Хіконцил можна застосовуватипацієнтам з нирковою недостатністю. При нирковій недостатності тяжкого ступеня(кліренс креатиніну < 10 мл/хв та/або 0,16 мл/с) рекомендується збільшити інтервалміж введенням препарату до 12-24 годин.
Приготування суспензії.
Суспензію завжди готують з використанням очищеноїабо кип’яченої та охолодженої води.
Спочатку добре струсити порошок у флаконі. Потімвідкрити флакон і налити води приблизно до чверті флакона. Закрити флакон ідобре струсити. Знову відкрити флакон та долити водою до позначки. Зновузакрити та добре струсити.
Побічна дія.
При застосуванні Хіконцилy можутьспостерігатися такі побічні ефекти, як нудота, блювання, діарея, еритематозніта макулопапульозні висипання, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк,бронхоспазм, анафілактичні реакції. У разі появи алергічної реакції сліднегайно припинити лікування. При кропив’янці достатньо призначитиантигістамінні препарати. При анафілактичній реакції слід негайно призначатиадреналін, за необхідності – кисень і кортикостероїди (внутрішньовенно). Слідзабезпечити вільний доступ повітря в дихальні шляхи.
Псевдомембраннийколіт виникає у поодиноких випадках.
У період лікування в окремих випадках можуе спостерігатися стоматит,езофагіт, інтерстиціальний нефрит, анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія талейкопенія.
Протипоказання. Гіперчутливість доамоксициліну, інших антибіотиків групи пеніцилінів або до інших інгредієнтівпрепарату; інфекційний мононуклеоз і злоякісні захворювання лімфатичних залоз.
Передозування.
Надмірні дози препарату можутьспричинити нудоту, блювання, діарею, кристалурію,
збудження центральної нервовоїсистеми, сплутаність свідомості та судоми.
Лікування - симптоматичне.
При прийомі великих доз концентрація амоксициліну всечі значно підвищується. Звичайно у пацієнтів з нормальною нирковою функцієюне виникають наслідки, якщо вони вживають достатню кількість рідини. Однак можерозвинутися кристалурія. У хворих з нирковою недостатністю амоксицилінвиводиться з організму за допомогою гемодіалізу.
Особливості застосування. Існує ймовірність розвиткуперехресної гіперчутливості до пеніцилінів, інших b-лактамних антибіотиків іцефалоспоринів, хоча подібні випадки спостерігаються дуже рідко. Під часлікування амоксициліном можуть відбуватись зміни в кишковій флорі. Це можепризвести до збільшення кількості Cl. difficile і псевдомембранного коліту. Утакому разі застосування амоксициліну необхідно припинити
і провести відповідне лікування.Може також збільшуватись кількість грибів, особливо у піхві. У пацієнтів зінфекційним мононуклеозом або злоякісним захворюванням лімфатичних залоз призастосуванні Хіконцилу частіше виникають шкірні висипання. Пацієнтам із сильнимпорушенням функції нирок рекомендується збільшувати інтервал між введеннямпрепарату.
Вагітність і годування груддю.У проведених дослідженнях встановлено, що амоксицилін
не чинить шкідливої дії наплід. Цей препарат можуть застосовувати вагітні, але при
цьому необхідно ретельнозважувати доцільність такого лікування. Невелика кількість
препарату потрапляє в груднемолоко, але, незважаючи на це, Хіконцил можна
застосовувати під час годуваннягруддю.
Вплив на здатність керуватиавтомобілем та іншими механічними засобами
Амоксицилін не впливає на здатність пацієнтакерувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Хіконцил може послабити дію деякихпероральних контрацептивів.
Одночасний прийом алопуринолу може спричинювати шкірні висипання.
Одночасний прийом з клавулановою кислотою посилює ефект амоксициліну.
Антибіотики з бактеріостатичною дією зменшують ефективністьамоксициліну.
При одночасному прийомі токсичність метотрексату підвищується.
Дія антикоагулянтів при їхзастосуванні разом з амоксициліном посилюється, що може
спричинювати кровотечу.
Під час лікування амоксициліномможна отримати псевдопозитивні результати аналізу
Кумбса і псевдопозитивнірезультати аналізу для визначення концентрації глюкози в сечі.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі не вище 25оС. Готовусуспензію можна застосовувати протягом
7 днів при зберіганні при температурі не вище 25 оСі протягом 14 днів при зберіганні в холодильнику.
Термін придатності – 3 роки.