ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АМОКСИЛ®-КМП
(AMOXIL-KMP)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: аmoxicillin;
(2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-аміно-2-(4-гідроксифеніл)ацетил]аміно]-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-
1-азабіцикло[3.2.0]гептан-2-карбоновоїкислоти, тригідрат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з жовтуватим відтінком кольору,плоско-циліндричні з фаскою та рискою;
склад: 1 таблетка містить амоксициліну (у виглядітригідрату) – 0,25 г або 0,5 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний,полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Пеніциліни широкого спектра дії. КодJ01C A04
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Амоксицилін –антибіотик широкого спектра дії із групи амінопеніцилінів. Володієбактерицидним механізмом дії, який полягає в пригніченні синтезу клітинноїстінки чутливих до препарату бактерій. Активний щодо таких мікроорганізмів:грампозитивні бактерії – Staphy1ососсиs sрр. (за винятком штамів, що продукуютьпеніциліназу), Strерtососсиs sрр.( включаючи Strерtососсиs pneumoniae),Васіllusаnthrасіs, Согуnеbасtеrіиm dірhthегіае (більшість штамів), Егуsереlоthrіхrhusіораthіае, Lіstеrіа mоnосуtоgеnеs, грамнегативні бактерії: Воrrеlіаburgdоrfегі, Еsсhеrісhіа соlі, Наеmорhilus іnfluenzae, Кlеbsіеllа sрр.,Lерtоsріrа sрр, Моrахеllа (Вrаhаmеllа саtarrhalis) (більшість штамів),Nеіssеrіа gоnоrrhоеае, Nеіssеrіа mеnіngіtіdis; Рrоtеus mіrаbilіs, Sаlmоnllаsрр., Shіgella sрр., Тгероnеmа раllіdum, Тгероnеmа реrtеnuе; анаеробнібактерії: Еubасtеrіum spp., Сlоstrіdіum реrfringеns, Сlоstrіdіum tetani,Рерtоstreptoсоссиs spp., Рерtососсus spp., Strерtососсиs fаесаlіs.
У комбінації із метронідазолом проявляєактивність щодо Helicobacter pylori. До амоксициліну стійкі мікроорганізми, якіпродукують пеніциліназу. Неактивний стосовно мікобактерій, мікоплазм, рикетсій,грибів, амеб, плазмодія, вірусів, а також Pseudomonas aeruginosa та Proteusspp. (за виключенням P. mirabilis).
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньоамоксицилін добре всмоктується, досягаючи максимальної концентрації у сироватцікрові через 2 години після прийому. Період напіввиведення – 1,5 години.Виводиться із організму у незмінному вигляді через нирки
(60 – 70%)
Показання до застосування. Амоксил®-КМП призначаютьдля лікування інфекцій, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами, утому числі:
- інфекцій верхніх дихальних шляхів (середній отит, тонзиліт, синусит);
- інфекцій нижніх дихальних шляхів (бронхіт,пневмонія);
- інфекцій жовчовивідних шляхів ішлунково-кишкового тракту
- інфекцій сечовивідних шляхів (цистит,пієлонефрит, асимптоматична бактеріурія у вагітних);
- гострої неускладненої гонореї;
- інфекцій шкіри і м’яких тканин.
У комбінації з метронідазолом абокларитроміцином застосовують для лікування захворювань травного тракту,асоційованих з Неlісоbасtеr руlоrі (хронічний гастрит, виразкова хвороба шлунката 12-палої кишки).
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають за призначенням лікаря.Амоксил®-КМП призначають внутрішньо (незалежно від прийомуїжі). Режим дозування препарату індивідуальний. Разова доза для дорослих ідітей старших 10 років (з масою тіла більше
40 кг) становить 250 – 500 мг, при тяжкомуперебігу хвороби – до 1 г. Для дітей віком
5 – 10 років разова доза становить 250 мг;віком від 2 до 5 років – 125 мг; дітям віком до
2 років препарат призначають у добовій дозі30 мг/кг маси тіла. Максимальна доза –
60 мг/кг на добу.
Для дорослих і дітей інтервал між прийомамистановить 8 годин.
У пацієнтів з порушенням функції нирок прикліренсі креатиніну 15 – 40 мл/хв. інтервал між прийомами слід збільшити до 12годин; при анурії добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У комбінації з метронідазолом (1,5 г/добу)добова доза таблеток Амоксилу®-КМП становить 2,25 г (на 3прийоми). Пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатинінуменше 30 мл/хв.) і/або печінки призначають на добу 1 г метронідазолу і 1,5 гамоксициліну (на 2 прийоми).
Для ерадикації Helicobacter pyloriпризначають амоксацилін по 1 г 2 рази на добу із метронідазолом по 0,5 г (абокларитроміцин по 0,5 г 2 рази на добу) і лансопразол (омепразол) в стандартнійдозі 7 днів.
Побічна дія. При застосуванні Амоксилу®-КМПможливі:
- алергічні реакції (кропив’янка, еритема,набряк Квінке, риніт, кон’юнктивіт; у поодиноких випадках – пропасниця, біль усуглобах, еозинофілія; дуже рідко – анафілактичний шок);
- з боку травного тракту (нудота, блювання,діарея), розвиток суперінфекцій.
При застосуванні в комбінації зметронідазолом можливі:
- нудота, блювання, анорексія, діарея,запор, біль в епігастральній ділянці, глосит, стоматит, у поодиноких випадках –гепатит, псевдомембранозний коліт, інтерстиціальний нефрит, порушеннягемопоезу;
- при тривалому застосуванні у високих дозах– запаморочення, атаксія, втрата свідомості, депресія, періодичні нейропатії,судоми.
Протипоказання. Застосування Амоксилу®-КМПпротипоказане у випадку підвищеної чутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів, атакож при інфекційному мононуклеозі.
Застосування препарату у комбінації зметронідазолом протипоказане при захворюваннях нервової системи, порушенняхкровотворення, лімфолейкозі, інфекційному мононуклеозі, вагітності, лактації,підвищеній чутливості до похідних нітроімідазолу. Амоксил®-КМПу комбінації з метронідазолом не рекомендується призначати пацієнтам молодшим18 років, при захворюваннях травного тракту з тривалою діареєю або блюванням,при тяжкій патології печінки. На фоні комбінованої терапії з метронідазолом неможна вживати алкоголь.
Передозуваня.Симптоми:нудота, блювання, діарея, порушення водно-електролітного балансу.
Лікування: промивання шлунка, застосування ентеросорбентів(активованого вугілля), солеві проносні засоби, корекція водно-електролітногобалансу, при необхідності застосовують гемодіаліз.
Особливості застосування. З обережністю слід призначати в періодвагітності. Виділяється з грудним молоком, що може призвести до сенсибілізаціїдитини.
При порушенні функції нирок дозу слідвстановлювати з розрахунку кліренса креатиніну.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Амоксицилін знижує ефект діїестрогенвмістких контрацептивів. Підвищує всмоктування дігоксину. Зменшуєкліренс і підвищує токсичність метотрексату. Виведення із організму через ниркисповільнюється ацетилсаліциловою кислотою, індометацином, сульфінперазоном,оксифенбутазоном, фенілбутазоном.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світламісці при температурі від 15 ºС до 25 ºС. Термін придатності – 2роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці.