ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ОСПАМОКС
(OSPAMOX®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: amoxicillin;
основні фізико-хімічні властивості: довгасті, двоопуклі таблетки, вкритіплівковою оболонкою, з насічками з обох боків, від білого до кремового кольору,з характерним запахом;
склад: 1 таблетка містить амоксициліну 500 мг або 1000 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, полівідон (К25), натріюкрохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид, тальк,метилгідроксипропілцелюлоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Код АТС J01C A04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Оспамокс – напівсинтетичний амінопеніциліновийантибіотик широкого спектра дії для перорального застосування. Пригнічує синтезклітинної стінки бактерій під час їх ділення. Завдяки широкому спектру діїпрепарат високоактивний щодо грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів:Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp.,Campilobacter spp., Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, лептоспор,хламідій, Streptococcus pneumoniae, стрептококів груп A, B, C, G, H, I, M;Staphylococcus spp. та Neisseria spp., що не продукують пеніциліназу, Erysipelothrixrhysiopathiae, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, актиноміцет,стрептобацил, Spirillum minus, Pasteurella multocida, лістерій, спірохет, атакож різних анаеробних мікроорганізмів (у тому числі пептококів,пептострептококів, клостридій та фузобактерій).
Фармакокінетика. Біодоступність амоксициліну не залежить відприйому їжі. Препарат майже повністю всмоктується в тонкому кишечнику. Пікконцентрації у сироватці досягається через 1 - 2 год після прийому. Зв’язуванняз білками – приблизно 17%. Добре розподіляється в тканинах та рідинахорганізму, включаючи мокротиння та гнійний бронхіальний секрет. При нормальномуфункціонуванні печінки спостерігається висока концентрація препарату в жовчі.Період напіввиведення становить 1 - 2 год. Виводиться переважно нирками. Більшачастина виводиться з сечею в активній формі.
Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими доамоксициліну мікроорганізмами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів: гострийсередній отит, гострий синусит і бактеріальний фарингіт;
- інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонії,абсцеси легенів, початкові стадії або інкубаційний період коклюшу);
- інфекції органів сечостатевої системи (пієлонефрит,пієліт, простатит, цистит, уретрит, безсимптомна бактеріурія в періодвагітності);
- коклюш;
- гінекологічні інфекції (септичний аборт, аднексит,ендометрит);
- гонорея;
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- інфекції шлунково-кишкового тракту;
- інфекційні захворювання жовчних шляхів (холангіт,холецистит) у випадку відсутності холестазу;
- інфекційний ендокардит (у поєднанні з аміноглікозидами);
- короткострокова (24 - 48 г) профілактика інфекційнихускладнень під час малих хірургічних втручань.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від віку, маси тілата стану нирок хворого, а також від чутливості мікроорганізмів та локалізаціїінфекційного процесу.
Дорослим зазвичай призначають по 500 мг 3 рази на добу.
При хронічних захворюваннях, рецидивах, тяжкому перебігу інфекційнихзахворювань призначають до 1 г 3 - 4 рази на добу.
При гострій неускладненій гонореї призначають одноразово 3 г упоєднанні з 1 г пробенециду.
Для профілактики ендокардиту при малих хірургічних втручаннях – 3 г за1 год до проведення процедури. При необхідності повторну дозу призначають через6 год.
Середній курс лікування – 5 - 7 днів.
Для попередження ускладнень лікування стрептококових інфекцій повиннотривати щонайменше 10 днів.
Оспамокс необхідно приймати ще 2 - 3 дні після зникнення всіх симптомівзахворювання.
При нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) дозупрепарату знижують на 15 - 50% та/або збільшують інтервал між прийомами до 12год. У хворих на анурію доза препарату не повинна перевищувати 2 г на добу.
Дітям препарат призначають у дозах з розрахунку 30 - 60 мг/кг на добу,розділені на 2 - 3 прийоми.
| Вік дитини
| Добова доза
|
| 3 - 6 років
| 500 мг
|
| 6 - 10 років
| 750 мг
|
| 10 - 14 років
| 1 г
|
| 14 - 18 років
| 1,5 г
|
При тяжкому перебігу інфекційного захворювання добову дозу для дітейможна підвищити до 100 мг/кг.
Препарат призначають незалежно від прийому їжі. Таблетки Оспамоксу можнаприймати, запиваючи водою, або ж розчинити у воді та випити отриманий розчин.
Побічна дія.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, втрата апетиту, блювання, здуттяживота, діарея, сухість у роті, порушення смаку; рідко – знебарвлення зубів(особливо при застосуванні суспензії), що зникає після чищення зубів щіткою;дуже рідко – забарвлення язика в чорний колір.
Печінка та жовчовивідні шляхи: помірно виражене та минуще збільшенняактивності печінкових трансаміназ.
Реакції підвищеної чутливості: побічні реакції з боку шкіри, такі якекзантема, свербіж, кропив’янка; негайна поява після прийому препаратукропив’янки свідчить про наявність алергічної реакції на амоксицилін, через щолікування препаратом слід відмінити. Рідко – мультиформна еритема, макуло-папульознівисипання; сироваткова хвороба, алергійний васкуліт, синдром Стівена-Джонсона,бульозний та ексфоліативний дерматит; в окремих випадках – токсичнийепідермальний некроліз, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
Нервова система: гіперкінезія, запаморочення, судоми. Судоми можутьспостерігатися у пацієнтів з нирковою недостатністю або у тих, хто застосовуєвисоку дози препарату.
Сечовивідна система: рідко – розвиток інтерстиціального нефриту.
Система кровотворення: рідко – агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Загальні порушення: є поодинокі повідомлення про виникнення лікарськоїлихоманки; тривале або повторне застосування препарату може призвести дорозвитку суперінфекцій і колонізації стійких мікроорганізмів або дріжджів, щоспричиняють оральний або вагінальний кандидоз.
Протипоказання. Підвищена чутливість до пеніцилінів; а такожперехресна чутливість до ß-лактамних антибіотиків, таких якцефалоспорини; інфекційний мононуклеоз; лімфолейкоз. Діти до 3 років (для них рекомендованідитячі лікарськи форми препарату: суспензії).
Передозування.
Симтоми: нудота, блювання, діарея і, як наслідок, порушенняводно-електролітного балансу.
Лікування: специфічного антидоту немає. Призначаютьпромивання шлунка, активоване вугілля, сольові послаблюючі засоби; заходи дляпідтримання водно-електролітного балансу. Гемодіаліз.
Особливостізастосування. Слід з обережністю застосовувати хворим на алергічнийдіатез та астму.
При наявності тяжкої діареї, характерної дляпсевдомембранозного коліту, приймання таблеток слід припинити та вжитивідповідних медичних заходів.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, можливий розвитоксуперінфекцій.
Вагітність та лактація. Амоксицилін проникає черезплацентарний бар’єр та в грудне молоко. Тому, незважаючи на відсутність данихпро можливу ембріотоксичну, тератогенну або мутагенну дію препарату, під часвагітності та годування груддю Оспамокс призначають тільки при ретельномуспіввідношенні користь/ризик.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати бактеріостатичної дії(антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол) можутьнейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну.
Одночасне застосування амоксициліну з дигоксином можепризводити до збільшення абсорбції останнього, що може потребувати корекціїдози дігоксину.
При одночасному призначенні з аміноглікозидами (дигоксин)можливий синергічний ефект.
Сумісне призначення амоксициліну з пробенецидом,фенілбутазоном, оксифенбутазоном, меншою мірою – з ацетилсаліциловою кислотою, індометациномта сульфінперазоном призводить до підвищення концентрації амоксициліну в плазмікрові.
При наявності позитивних тестів на чутливість можнавикористовувати комбінації з іншими бактерицидними антибіотиками(цефалоспорини, аміноглікозиди).
Одночасний прийом антацидів знижує всмоктування Оспамоксу.
Застосування Оспамоксу з алопуринолом може призводити допідвищення частоти шкірних реакцій.
Подібно до інших антибіотиків, Оспамокс, упоодиноких випадках, може знижувати активність пероральних контрацептивів.
Умови та термін зберігання. Зберігати внедоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище25оС.
Термін придатності – 4 роки.