ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
В-МОКС
(V-MOX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: amoxicillin;(2S,5R,6R)-6-[(R)-2-аміно-2-(4-гідроксифеніл)ацетамідо]-3,3диметил-7-окто-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0.]гептан-2-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом жовтогокольору та сірого кольору кришечкою;
склад: 1 капсула містить амоксициліну 250 мг або 500 мг у вигляді тригідрату;
допоміжні речовини: крохмаль, тальк.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.
Код АТС J01C A04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амоксицилін має бактерицидну дію, стійкий у кисломусередовищі. Діє на грампозитивні і грамнегативні мікроорганізми: стафілококи,які не продукують пеніциліназу, стрептококи, ентерококи і лістерії; Haemophilusinfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Neisseriagonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Shigella spp., Klebsiella spp.
Фармакокінетика. Після перорального застосування амоксицилінвсмоктується швидко та практично повністю із шлунково-кишкового тракту (93%).Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається через 1 - 2 год. Прийомїжі не впливає на абсорбцію. З білками плазми препарат зв’язується на 20%.Період напіввиведення препарату у пацієнтів з нормальною функцією нирокстановить 1,2 год. До 60% від прийнятої дози препарату виділяється із сечеюпротягом 8 год (переважно в незміненому вигляді), деяка частина виділяється черезшлунково-кишковий тракт і легені. При порушенні функції нирок знижуєтьсянирковий і позанирковий кліренс, що призводить до підвищення концентраціїпрепарату в плазмі.
Показання для застосування. Інфекційні захворювання, спричиненічутливими до препарату збудниками: ангіна, бактеріальний фарингіт, гострийотит, синусит, бронхіт, пневмонія; гострі і хронічні інфекційні захворюваннясечовивідних шляхів (уретрит, пієлонефрит); інфекції шкіри та м’яких тканин;інфекції жовчовивідних шляхів і шлунково-кишкового тракту; гостра неускладненагонорея. Препарат застосовується також у комплексному лікуванні хронічногогастриту та виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки, асоційованих зHelicobacter pylori.
Спосіб застосування та дози. Дози призначаються індивідуально, залежновід тяжкості захворювання та чутливості збудника інфекції. Дорослим і дітямстарше 10 років (з масою тіла більше 40 кг), як правило, призначають по 500 мгамоксициліну через кожні 8 год, тобто 1,5 г на добу. При тяжких інфекціях дозуможна збільшити вдвічі, тобто по 1 г 3 рази на добу з інтервалом 8 год. Занеобхідності призначення амоксициліну дітям молодших вікових груп віддаютьперевагу препарату у формі суспензії. Лікування антибіотиком продовжуютьпротягом 48 - 72 год після зникнення ознак захворювання. При інфекціях,спричинених бета-гемолітичним стрептококом, амоксицилін приймають не менше 10днів.
При гострій неускладненій гонореї призначають одноразово 3 гамоксициліну (бажано одночасно призначити 1 г пробенециду).
Хворим з порушенням функції нирок призначають звичайні дози, зкратністю прийому залежно від кліренсу креатиніну:
кліренс креатиніну 10 - 30 мл/хв - кожні 12 год;
кліренс креатиніну 5 - < 10 мл/хв - кожні 20 - 36 год;
кліренс креатиніну < 5 мл/хв - кожні 48 год.
Побічна дія. Під час лікування можливо виникнення алергічнихреакцій, наприклад, екзантеми, кропив’янки, свербежу, у поодиноких випадках –синдрому Стівенса-Джонсона, синдрому Лайєлла, а також анафілактичних реакцій.Можуть виникати такі розлади травного тракту, як нудота, блювання, діарея.Майже у 70% хворих на інфекційний мононуклеоз здебільшого на 5-й день лікуваннявиникає морбіліформний або рубеоліформний висип, не пов’язаний з алергічнимиреакціями.
Дуже рідко можливий розвиток суперінфекції (у пацієнтів з хронічнимизахворюваннями і зниженою резистентністю організму).
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або йогокомпонентів. Алергічна реакція на антибіотики цефалоспоринового тапеніцилінового ряду (перехресна алергія). Тяжка печінкова недостатність,інфекційні захворювання, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами,особливо псевдомонадами та стафілококами. Бронхіальна астма, вторинні інфекціїпри інфекційному мононуклеозі, лімфолейкозі. В дані лікарській формі дітям до10 років препарат не призначають.
Передозування. При передозуванні специфічних симптомів невідмічено, можливо підсилення побічної дії. У разі перевищення рекомендованихдоз препарату: промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Терапія -симптоматична, вилучення із крові можливо за допомогою гемодіалізу.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат хворим навиражену ниркову недостатність, таким пацієнтам знижують разову дозу абозбільшують інетервал між прийомом препарату до 12 год. Слід дотримуватисяобережності при прийомі препарату особам, схильним до алергічних реакцій.
Призначення препарату вагітним і жінкам у період лактації можливо тоді,коли очіуквана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода абодитини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування амоксициліну таалопуринолу збільшує ймовірність появи висипу на шкірі. Одночасний прийом зантацидами зменшує абсорбцію амоксициліну. Одночасне застосування зпробенецидом сповільнює виведення препарату із організму. Не призначають зантибіотиками бактеріостатичної дії (з тетрацикліном, хлорамфеніколом та ін.).
Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меньшою мірою – ацетилсаліциловакислота та сульфінпіразон пригнічують канальцеву секрецію препаратівпеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення тазбільшення концентрації амоксициліну в плазмі крові. Амоксицилін не діє тількина мікроорганізми, що розмножуються. Через це його не призначають разом зпротимікробними препаратами, які діють бактеріостатично.
За наявності позитивних тестів на чутливість збудника хворобиамоксицилін можна застосовувати в комбінації з іншими бактерициднимиантибіотиками (з цефалоспоринами, аміноглікозидами).
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі 18 - 25°С. Термін придатності – 2роки.