ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АМОКСИЦИЛІН
(AMOXICILLIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: amoxicillin; амоксициліну тригідрат;
основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 250мг: тверді желатиновікапсули з жовтим непрозорим корпусом та червоною непрозорою кришечкою, якімістять білий або жовтуватий порошок;
капсули по 500 мг: тверді желатинові капсули з жовтим непрозорим корпусомта написом “АМОХ 500” та червоною непрозорою кришечкою з логотипом фірми, якімістять порошок білого або жовтуватого кольору;
склад: 1 капсула містить амоксициліну тригідрат у кількості, еквівалентній250 мг або 500 мг амоксициліну;
допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк очищений.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування;пеніциліни широкого спектра дії. АТС J01С A04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амоксицилін - напівсинтетичний антибіотик групипеніцилінів, який діє бактерицидно, пригнічуючи синтез клітинної стінкимікроорганізму. Руйнується бета-лактамазами. Активний відносно такихгрампозитивних бактерій, як Streptococcus spp., Pneumococcus spp., Corynebacteriumdiphtheriae, Staphylococcus spp. (за винятком штамів, які продукуютьбета-лактамази), Enterococcus spp. (за винятком E.faecium), Bacillus anthracisListeria monocytogenes; грамнегативних бактерій - Neisseria gonorrhoeae,N.meningitidis, Haemophilus influenzae (за винятком штамів, які продукуютьбета-лактамази), Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp.,Escherichia coli, Proteus mirabilis, cпірохет (Leptospira spp., Borrelia spp.)та ін.
Не активний відносно індолпозитивних штамів Proteus spp, Pseudomonasaeruginosa, Enterobacter spp., Serratia marcescens.
У комбінації з метронідазолом проявляє активність відносно Helicobacterpylori.
Фармакокінетика. Амоксициліндобре всмоктується при прийомі внутрішньо. Прийом їжі не впливає на всмоктуванняантибіотика. Максимальні концентрації у крові досягаються через 1 - 2 годинипісля прийому препарату. Амоксицилін добре проникає у тканини та рідиниорганізму, включаючи мокротиння та жовч.
Період напіввиведення амоксициліну становить 1 - 2 години.
Препарат виділяється в основному нирками, виводиться з сечею внезмінному стані.
Показання для застосування. Амоксицилін застосовується для лікуванняінфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до препаратумікроорганізмами, таких як:
інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, ЛОР-органів (бронхіт,пневмонія, ангіна, абсцеси легенів, коклюш, отит та ін.);
інфекції сечостатевої системи (пієлонефрит, пієліт, простатит, цистит,уретрит, безсимптомна бактеріурія у дітей та вагітних жінок);
гінекологічні інфекції (септичний аборт; аднексит; ендометрит, гонореята ін.);
інфекції шлунково-кишкового тракту (черевний тиф, шигельоз,сальмонельоз);
інфекції жовчних шляхів (холангіт, холецистит);
інфекції шкіри та м''яких тканин;
Лайм-бореліоз, лептоспіроз.
Препарат застосовується також для профілактики інфекційного ендокардитупри хірургічних втручаннях.
У комбінації з метронідазолом показаний при хронічному гастриті, виразковійхворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, що викликані Helicobacter pylori.
Спосіб застосування та дози. Разова доза для дорослих та дітей вікомпонад 10 років (з масою тіла 40 кг та більше) становить 0,25 - 0,5 г, притяжкому перебігу хвороби - до 1 г.
Для дітей віком 5 - 10 років разова доза становить 0,25 г; від 2 до 5років - 0,125 г.
Для дітей віком до 2 років добова доза не повинна перевищувати 0,02г/кг маси тіла.
Для дорослих та дітей інтервал між прийомами препарату повиненстановити 8 годин.
При лікуванні гострої неускладненої гонореї призначають одноразово 3 гамоксициліну в комбінації з пробенецидом.
У пацієнтів з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну (КК) вмежах від 10 до 40 мл/хв., інтервал між прийомами слід збільшити до 12 годин.Якщо КК становить менш ніж 10 мл/хв., інтервал між прийомами має бутиподовжений до 24 годин.
При лікуванні лептоспірозу дорослим призначають по 0,5 - 0,75 г 4 разина день.
Хронічним носіям сальмонельозу (дорослим) призначають по 1 - 2 г 3 разина день.
При хронічному гастриті та пептичній виразці, асоційованими зHelicobacter pylori, призначають по 0,75 г амоксициліну та по 0,5 гметронідазолу 3 рази на добу.
Препарат слід приймати, запиваючи капсули великою кількістю рідини.
Побічна дія. Можливі алергічні реакції: кропив''янка, еритема,набряк Квінке, риніт, кон''юнктивіт, рідко - лихоманка, біль у суглобах,еозинофілія; дуже рідко - анафілактичний шок. Рідко можливий розвитокдисбактеріозу (особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями або зниженоюрезистентністю організму).
При застосуванні в комбінації з метронідазолом можливі нудота, діарея,анорексія, запори, біль в епігастральній ділянці, глосит, стоматит; рідко -гепатит, псевдомембранозний коліт, алергічні реакції (кропив''янка, ангіоневротичнийнабряк), інтерстиціальний нефрит, порушення гемопоезу.
При тривалому застосуванні високих доз препарату можливі запаморочення,атаксія, сплутаність свідомості, депресія, периферичні нейропатії, судоми.
Протипоказання.
Інфекційний мононуклеоз.
Підвищена чутливість до пеніцилінів і цефалоспоринів.
Залозиста пропасниця, лімфоцитарна лімфома (можливе підвищення частотипояви макулопапулярного висипу).
Коліт в анамнезі,асоційований з прийняттям антибіотиків.
При застосуванні з метронідазолом - захворювання нервової системи;порушення кровотворення, лімфолейкоз, інфекційний мононуклеоз, вагітність,лактація, підвищена чутливість до похідних нітромідазолу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Амоксицилін не слід застосовувати сумісно збактеріостатичними антибіотиками (тетрациклін, левоміцетин, еритроміцин таін.). З бактерицидними антибіотиками типу цефалоспорину препарат сумісний.Урикозуричні засоби знижують екскрецію пеніцилінів, тому застосування одночасноз пробенецидом збільшує вміст амоксициліну в крові та подовжує циркуляціюантибіотика в організмі.
Застосування одночасно з антацидами знижує всмоктування амоксициліну.
Оральні контрацептиви: при лікуванні амоксициліном знижуєтьсяефективність контрацепції внаслідок зменшення внутрішньопечінкової циркуляціїестрогенів. Пацієнтам пропонується застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Метотрексат знижує екскрецію амоксициліну (що підвищує ризик токсичноїдії); тому пацієнти повинні знаходитись під постійним наглядом.
Антикоагулянти(наприклад, фенідон і варфарин): лікування антибіотиками широкого спектра діїможе змінювати INR (Internetional Normalised Ratio, міжнародний індекснормалізації - вимірювання протромбінового часу).
Передозування. Значне передозування може викликати зростанняконцентрації амоксициліну в сечі. Якщо підтримувати адекватне надходженнярідини і відповідне сечовиділення, виникнення ускладнень малоймовірне. Протеможливе виникнення кристалурії. Хворим з порушенням функції нирок можутьзнадобитися спеціальні дослідження.
Амоксицилін видаляється із організму шляхом гемодіалізу.
Особливості застосування. Перед призначенням амоксициліну необхідно дослідитипацієнта на чутливість до численних алергенів. Пацієнтам, схильним доалергічних реакцій, препарат призначають з особливою обережністю.
Лікування хворихна запальні процеси ЛОР-органів не слід починати без попередньогобактеріологічного підтвердження.
Застосування амоксициліну не залежить від прийому їжі, значення маєлише достатнє вживання рідини з метою підтримання оптимального діурезу.
Пацієнтам із захворюванням нирок треба проводити аналіз сечі таконтроль ниркової функції. При тривалому лікуванні великими дозами потрібноконтролювати функції печінки.
Амоксицилін у комбінації з метронідазолом не рекомендується призначатипацієнтам віком до 18 років, при захворюваннях шлунково-кишкового тракту зтривалою діареєю чи блюванням, а також при захворюваннях печінки.
Під час комбінованої терапії з метронідазолом не рекомендовано вживатиалкоголь.
Застереження для хворих на цукровий діабет.
До складу капсул входить цукор.
Несумісність амоксициліну з цукрознижувальними препаратами не виявлена.
Вагітність та лактація.
Дослідження на тваринах показали відсутність тератогенного ефекту. Можливістьзастосування амоксициліну при вагітності у людини обгрунтована такожрезультатами клінічних досліджень.
Грудне вигодовування не є протипоказанням для застосування препарату,оскільки у грудному молоці людини визначається лише слідова кількість амоксициліну.
Препарат не впливає на здатність до керуванняавтомобілем.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, недоступному для дітеймісці, при кімнатній температурі.
Термін придатності - 2 роки.