ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Г Р А М О К С– Д
(GRAMOX-D)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: амоксицилін; (2S, 5R,6R)-6-[R-(-)-2-Амін-2-(р-гідроксифеніл) ацетамід] 3,3-диметил-7-окси-4-тіо-1-азабіцикл[3.2.0] гептан-2-карбонової кислоти тригідрат;
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого з рожевимвідтінком кольору зі специфічним запахом. Допустима також наявність жовтуватоговідтінку;
склад: 5 мл суспензії містить амоксициліну тригідрату в перерахунку набезводний амоксицилін 125 мг або 250 мг;
допоміжні речовини: сахарин натрію, полунична есенція або ароматизаторфруктовий, ніпагін, карбоксиметилцелюлоза, сорбітол.
Не містить цукру та барвників.
Форма випуску. Порошок для приготування суспензії.
Фармакотерапевтична група. b-лактамніантибіотики, пеніциліни. Код АТС J01C A04.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Грамокс-Д належить до b-лактамних антибіотиків широкого спектрадії групи амінопеніцилінів. Бактерицидна дія препарату пов’язана з блокуваннямбіосинтезу мукопептидів клітинних мембран бактерій. До препарату чутливі:Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis,Streptococcus viridans, Staphуlococcus Spp. (за винятком штамів, що продукують b-лактамази), Listeria monocytogenes,H.pylori, Enterococcus spp, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae,Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp,Shigella spp, Salmonella spp., Bordetella pertussis, parapertussis, BrucellaSpp. Менш чутливі до Грамоксу-Д: E. Rhusopathiae, Eikenella spp, ClostridiumSpp., P.acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia,Treponema, Eubacterium.
Фармакокінетика. Після перорального прийому препарат швидко імайже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті незалежно від прийомуїжі, зберігає активність як у шлунку, так і в кишечнику. Максимальнаконцентрація препарату у плазмі крові відзначається через 1–2 години після йогоприймання. Після всмоктування Грамокс–Д у незмінному вигляді добре проникає убільшість тканин і рідких середовищ організму (бронхіальний секрет, придатковіпазухи носа, амніотична рідина, слина, слізна рідина, серозні оболонки, середнєвухо) у терапевтично ефективній концентрації. У спинномозкову рідину здоровихосіб амоксицилін проникає в незначній кількості. Грамокс–Д проходить крізьплацентарний бар’єр і проникає в материнське молоко. При нормальній функціїнирок період напіввиведення препарату становить 1 годину, при значномупорушенні функції нирок період напіввиведення амоксициліну значно подовжується.Більша частина препарату виділяється у незмінному вигляді з сечею, менша – зжовчю. Амоксицилін частково метаболізується, більшість його метаболітівнеактивні.
Показання для застосування. Захворювання органів дихання (пневмонії, гострий іхронічний бронхіт, бронхіоліт, абсцес легені, бронхоектатична хвороба),ЛОР-органів (тонзиліт, синусит, середній отит, фарингіт, ларингіт); інфекціїсечостатевої системи (уретрит, цистит, гонорея, гострий та хронічнийпієлонефрит), шлунково-кишкового тракту та жовчних шляхів (ентероколіт,холангіт, холецистит, пептична виразка шлунка та 12-палої кишки, гастрит,дуоденіт, що асоційовані з H.Pylori), менінгіт, бактеріальний ендокардит,остеомієліт, інфекції м’яких тканин та шкіри, викликані чутливими доамоксициліну збудниками.
Спосіб застосування та дози. Для приготування суспензії флакон зпорошком необхідно перевернути, щоб порошок відділився від дна, потім наповнитикип’яченою водою кімнатної температури до зеленої мірної лінії на етикетці,добре збовтати, знову додати воду до червоної мірної лінії і ще раз збовтативміст флакона до утворення гомогенної суспензії. Після цього рекомендуєтьсяпоставити дату розчинення в спеціальній рамці етикетки. Перед кожнимзастосуванням флакон із суспензією слід добре струсити. Доза препарату залежитьвід чутливості збудника інфекції та тяжкості інфекційного процесу. Дозуванняпрепарату для осіб різного віку наведено в таблиці.
| ВІК
| КОНЦЕНТРАЦІЯ
| ДОЗУВАННЯ
|
| До 1 року
| 125 мг/5 мл
| 1 мірна ложка двічі на добу
|
| 1–3 роки
| 125 мг/5 мл
| 2 мірні ложки двічі на добу
|
| 250 мг/5 мл
| 1 мірна ложка двічі на добу
|
| 3–6 років
| 250 мг/5 мл
| 1,5 мірні ложки двічі на добу
|
| 6–10 років
| 250 мг/5 мл
| 2 мірні ложки двічі на добу
|
| Старше 10 років та дорослі
| 250 мг/5 мл
| 3 мірні ложки двічі на добу
|
Примітка: при більш тяжкому перебігу інфекційного процесу дозапрепарату може бути збільшена, у такому випадку добова доза ділиться на триприйоми. Максимальна добова доза препарату може становити 100 мг/кг маси тіла.Для профілактики інфекційного ендокардиту за 1 годину до і, при необхідності,через 8–9 годин після стоматологічних чи малих хірургічних втручань дають дітям1–3 років: 3–6 мірних ложок суспензії 250 мг/5 мл, 3–6 років: 4,5–9 мірнихложок суспензії 250 мг/5 мл, 6–10 років: 6–12 мірних ложок суспензії 250 мг/5мл, старше 10 років і дорослим – 9–18 мірних ложок суспензії 250 мг/5 мл (1,5–3г).
Побічна дія. Препарат добре переноситься. Іноді можливевиникнення легких шлункових розладів, нудоти, діареї, що усуваються зменшеннямдози або припиненням прийому препарату. При тривалій діареї на фонізастосування амоксициліну, як і інших антибактеріальних препаратів, необхідновраховувати можливість виникнення псевдомембранозного коліту. Як і призастосуванні інших антибіотиків групи пеніциліну у вкрай поодиноких випадкахможливий розвиток стоматиту, езофагіту, тромбоцитопенії, еозинофілії,лейкопенії та інтерстиційного нефриту. У хворих із гіперчутливістю доβ-лактамних антибіотиків можливий розвиток алергічних реакцій. Упоодиноких випадках при застосуванні амоксициліну, як і інших пеніцилінів,можливий розвиток важких реакцій гіперчутливості, у тому числі анафілактичногошоку. У цьому разі необхідно призначити адреналін та глюкокортикоїди,внутрішньовенну інфузію рідини, забезпечити прохідність дихальних шляхів.
Протипоказання. Гіперчутливість до β-лактамних антибіотиків,інфекційний мононуклеоз, лейкемоїдні реакції лімфатичного типу.
Передозування. Симптоми передозировки: нудота, блювання, екзантема,пропасниця, еозинофілія, порушення функції печінки, нирок, порушення з бокуцентральної нервової системи. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. Слід застосовувати препарат зобережністю для лікування осіб з алергічними захворюваннями. Амоксицилінналежить до категорії “В” лікарських засобів при вагітності. Тератогенної таембріотоксичної дії в амоксициліну не зареєстровано. Препарат проникає в груднемолоко, при необхідності застосування в період лактації годування груддюнеобхідно припинити. При визначенні рівня глюкози в сечі глюкозооксидазнимспособом у осіб, що приймають амоксицилін, можуть визначатися хибнопозитивнірезультати даного дослідження.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат проявляє синергізм антимікробноїдії при комбінації з аміноглікозидами. До визначення чутливості збудників доантибіотиків не слід одночасно застосовувати Грамокс–Д з бактеріостатичнимипротимікробними засобами з вигляду на можливий антагонізм. При одночасномузастосуванні амоксицилін може знижувати ефективність пероральних протизапліднихзасобів та посилювати дію непрямих антикоагулянтів. Одночасне застосуванняпробенециду сповільнює елімінацію Грамоксу–Д і підвищує його концентрацію вплазмі. Одночасне застосування з алопуринолом не збільшує число шкірнихреакцій, на відміну від ампіциліну. При одночасному застосуванні зметотрексатом токсичність останнього збільшується.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +250Св недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки. Термін придатності готової суспензії становить 8діб при температурі від +50С до +8 0С.