ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ОСПАМОКС
(OSPAMOX®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: amoxicillin;
основні фізико-хімічні властивості: довгасті, двоопуклі таблетки, вкритіплівковою оболонкою, з насічками з обох боків, від білого до кремового кольору,з характерним запахом;
склад: 1 таблетка містить амоксициліну 500 мг або 1000 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, полівідон (К25), натріюкрохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид, тальк,метилгідроксипропілцелюлоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Код АТС J01C A04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Оспамокс – напівсинтетичний амінопеніциліновийантибіотик широкого спектра дії для перорального застосування. Пригнічує синтезклітинної стінки бактерій під час їх ділення. Завдяки широкому спектру діїпрепарат високоактивний щодо грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів:Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp.,Campilobacter spp., Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, лептоспор,хламідій, Streptococcus pneumoniae, стрептококів груп A, B, C, G, H, I, M;Staphylococcus spp. та Neisseria spp., що не продукують пеніциліназу,Erysipelothrix rhysiopathiae, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis,актиноміцет, стрептобацил, Spirillum minus, Pasteurella multocida, лістерій,спірохет, а також різних анаеробних мікроорганізмів (у тому числі пептококів,пептострептококів, клостридій та фузобактерій).
Фармакокінетика. Біодоступність амоксициліну не залежить відприйому їжі. Препарат майже повністю всмоктується в тонкому кишечнику. Пікконцентрації у сироватці досягається через 1 - 2 год після прийому. Зв’язуванняз білками – приблизно 17%. Добре розподіляється в тканинах та рідинахорганізму, включаючи мокротиння та гнійний бронхіальний секрет. При нормальномуфункціонуванні печінки спостерігається висока концентрація препарату в жовчі.Період напіввиведення становить 1 - 2 год. Виводиться переважно нирками. Більшачастина виводиться з сечею в активній формі.
Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими доамоксициліну мікроорганізмами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів: гострийсередній отит, гострий синусит і бактеріальний фарингіт;
- інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонії,абсцеси легенів, початкові стадії або інкубаційний період коклюшу);
- інфекції органів сечостатевої системи (пієлонефрит,пієліт, простатит, цистит, уретрит, безсимптомна бактеріурія в період вагітності);
- коклюш;
- гінекологічні інфекції (септичний аборт, аднексит,ендометрит);
- гонорея;
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- інфекції шлунково-кишкового тракту;
- інфекційні захворювання жовчних шляхів (холангіт,холецистит) у випадку відсутності холестазу;
- інфекційний ендокардит (у поєднанні з аміноглікозидами);
- короткострокова (24 - 48 г) профілактика інфекційнихускладнень під час малих хірургічних втручань.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від віку, маси тілата стану нирок хворого, а також від чутливості мікроорганізмів та локалізаціїінфекційного процесу.
Дорослим зазвичай призначають по 500 мг 3 рази на добу.
При хронічних захворюваннях, рецидивах, тяжкому перебігу інфекційнихзахворювань призначають до 1 г 3 - 4 рази на добу.
При гострій неускладненій гонореї призначають одноразово 3 г упоєднанні з 1 г пробенециду.
Для профілактики ендокардиту при малих хірургічних втручаннях – 3 г за1 год до проведення процедури. При необхідності повторну дозу призначають через6 год.
Середній курс лікування – 5 - 7 днів.
Для попередження ускладнень лікування стрептококових інфекцій повиннотривати щонайменше 10 днів.
Оспамокс необхідно приймати ще 2 - 3 дні після зникнення всіх симптомівзахворювання.
При нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) дозупрепарату знижують на 15 - 50% та/або збільшують інтервал між прийомами до 12год. У хворих на анурію доза препарату не повинна перевищувати 2 г на добу.
Дітям препарат призначають у дозах з розрахунку 30 - 60 мг/кг на добу,розділені на 2 - 3 прийоми.
Вік дитини
| Добова доза
|
3 - 6 років
| 500 мг
|
6 - 10 років
| 750 мг
|
10 - 14 років
| 1 г
|
14 - 18 років
| 1,5 г
|
При тяжкому перебігу інфекційного захворювання добову дозу для дітейможна підвищити до 100 мг/кг.
Препарат призначають незалежно від прийому їжі. Таблетки Оспамоксуможна приймати, запиваючи водою, або ж розчинити у воді та випити отриманийрозчин.
Побічна дія.
Шлунково-кишковий тракт: нудота, втрата апетиту, блювання, здуттяживота, діарея, сухість у роті, порушення смаку; рідко – знебарвлення зубів(особливо при застосуванні суспензії), що зникає після чищення зубів щіткою;дуже рідко – забарвлення язика в чорний колір.
Печінка та жовчовивідні шляхи: помірно виражене та минуще збільшенняактивності печінкових трансаміназ.
Реакції підвищеної чутливості: побічні реакції з боку шкіри, такі якекзантема, свербіж, кропив’янка; негайна поява після прийому препаратукропив’янки свідчить про наявність алергічної реакції на амоксицилін, через щолікування препаратом слід відмінити. Рідко – мультиформна еритема,макуло-папульозні висипання; сироваткова хвороба, алергійний васкуліт, синдромСтівена-Джонсона, бульозний та ексфоліативний дерматит; в окремих випадках –токсичний епідермальний некроліз, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
Нервова система: гіперкінезія, запаморочення, судоми. Судоми можутьспостерігатися у пацієнтів з нирковою недостатністю або у тих, хто застосовуєвисоку дози препарату.
Сечовивідна система: рідко – розвиток інтерстиціального нефриту.
Система кровотворення: рідко – агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Загальні порушення: є поодинокі повідомлення про виникнення лікарськоїлихоманки; тривале або повторне застосування препарату може призвести дорозвитку суперінфекцій і колонізації стійких мікроорганізмів або дріжджів, щоспричиняють оральний або вагінальний кандидоз.
Протипоказання. Підвищена чутливість до пеніцилінів; а також перехресначутливість до ß-лактамних антибіотиків, таких як цефалоспорини;інфекційний мононуклеоз; лімфолейкоз. Діти до 3 років (для них рекомендованідитячі лікарськи форми препарату: суспензії).
Передозування.
Симтоми: нудота, блювання, діарея і, як наслідок, порушенняводно-електролітного балансу.
Лікування: специфічного антидоту немає. Призначаютьпромивання шлунка, активоване вугілля, сольові послаблюючі засоби; заходи дляпідтримання водно-електролітного балансу. Гемодіаліз.
Особливостізастосування. Слід з обережністю застосовувати хворим на алергічнийдіатез та астму.
При наявності тяжкої діареї, характерної дляпсевдомембранозного коліту, приймання таблеток слід припинити та вжитивідповідних медичних заходів.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, можливий розвитоксуперінфекцій.
Вагітність та лактація. Амоксицилін проникає черезплацентарний бар’єр та в грудне молоко. Тому, незважаючи на відсутність данихпро можливу ембріотоксичну, тератогенну або мутагенну дію препарату, під часвагітності та годування груддю Оспамокс призначають тільки при ретельномуспіввідношенні користь/ризик.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати бактеріостатичної дії(антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол) можутьнейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну.
Одночасне застосування амоксициліну з дигоксином можепризводити до збільшення абсорбції останнього, що може потребувати корекціїдози дігоксину.
При одночасному призначенні з аміноглікозидами (дигоксин)можливий синергічний ефект.
Сумісне призначення амоксициліну з пробенецидом,фенілбутазоном, оксифенбутазоном, меншою мірою – з ацетилсаліциловою кислотою,індометацином та сульфінперазоном призводить до підвищення концентраціїамоксициліну в плазмі крові.
При наявності позитивних тестів на чутливість можнавикористовувати комбінації з іншими бактерицидними антибіотиками(цефалоспорини, аміноглікозиди).
Одночасний прийом антацидів знижує всмоктування Оспамоксу.
Застосування Оспамоксу з алопуринолом може призводити до підвищеннячастоти шкірних реакцій.
Подібно до інших антибіотиків, Оспамокс, упоодиноких випадках, може знижувати активність пероральних контрацептивів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25оС.
Термін придатності – 4 роки.