ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Амоксицилiн Ватхем
(Amoxicillin Vatchem)
Загальнахарактеристика:
міжнародна та хімічна назви: Амоксицилiн; [2S-[2альфа, 5альфа,6бета(S*)]]-6-[[Аміно(4-гідрокси-феніл)ацетил]аміно]-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептан-2-карбоновакислота (у вигляді тригідрату, лактату або натрієвої солі);
основні фізико-хімічні властивості: гранули білого або білого з жовтуватим відтінкомкольору;
Склад: 5 мл готової суспензії містять250 мг амоксицилiну;
допоміжні речовини: натрію цукрин, симетикон, натрію бензоат, тринатріюцитрат безводний, глей, запашник (із запахом фруктів, малини, полуниці),цукроза.
Форма випуску. Гранули для приготуваннясуспензії для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Пеніциліни широкогоспектра дії.
Код АТС J01CA04.
Фармакологiчнiвластивості.
Фармакодинаміка
Антибiотикширокого спектра дії з групи напівсинтетичних пенiцилiнiв. Діє бактерицидно.Руйнується під дією бета-лактамаз. Активний вiдносно грампозитивних iграмнегативних мiкроорганiзмiв, таких як Streptococcus pneumonie, Clostridiumtetani, C.welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides,Staphilococcus aureus, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacterpylori. Менш активний відносно Enterococcus faecalis, Esherichia coli, Proteusmirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. Не активнийстосовно мiкроорганiзмiв, продукуючих бета-лактамази, Pseudomonas,iндол-позитивних Proteus, Serratia, Enterobacter.
Фармакокінетика
При прийомі внутрiшньо швидко і практично повністю всмоктується (93%), неруйнується у кислому середовищi.
Прийомїжi практично не впливає на абсорбцiю препарату. Максимальна концентраціяактивної речовини в плазмi спостерігається через 1-2 години. Близько 17%амоксицилiну зв’язується з білками плазми. Амоксицилiн проникає в слизовiоболонки, кiсткову тканину, внутрішньоочну рiдину, мокротиння, в терапевтичноефективних концентраціях. Концентрацiя амоксицилiну в жовчi перевищує йогоконцентрацію в плазмi крові в 2-4 рази. В амнiотичнiй рiдинi i пуповиннихсудинах концентрація амоксицилiну становить 25-30% вiд його рiвня в плазмiкрові вагітної жінки. Амоксицилiн погано проникає через ГЕБ, однак призапаленнi мозкових оболонок (наприклад, при менінгітах) концентрацiя вспинномозковiй рiдинi становить близько 20% від концентрації в плазмі крові.Амоксицилiн частково метаболiзуеться, більшість його метаболітів не активніщодо мiкроорганiзмiв. Амоксицилін виводиться нирками,80%- шляхом канальцевоїекскреції, 20%- шляхом клубочкової фільтрації. За відсутності порушень функційнирок період напіввиведення становить 1,5години . У недоношених, новонародженихі дітей молодше шести місяців – 3-4години. При порушенні функцій нирок (кліренскреатиніну дорівнює або менше 15мл/хв) період напіввиведення амоксицилінузбільшується та досягає при анурії 8,5години.
Показання для застосування.
Iнфекцiйно-запальнi захворювання, спричинені чутливими до препаратумікроорганізмами:
iнфекцiї органів дихання (бронхіти, пневмонії, бронхопневмонії, абсцесилегенів, фарингіти, ангіни, синусити);
iнфекцiї органів сечостатевої системи (пієліт, пієлонефрит, цистит,уретрит, ендометрит, цервіцит, гонорея);
iнфекцiї органів ШКТ (перитоніт, ентероколіт, холангіт, холецистит);
інфекцiї шкіри та м’яких тканин (бешиха, повторно інфікованідерматози);
лептоспіроз, сальмонельоз, сальмонельозоносійство, менінгіт, сепсис,ендокардит (профілактика).
Спосіб застосування тадози.
Препаратприймають внутрішньо. Режим дозування встановлюють індивідуально, враховуючитяжкість перебігу захворювання, вік пацієнта.
Разова доза для дорослих -0,5 г, 3 рази на добу (дві повні мірніложечки).
При тяжкому перебігу захворювання дозу збільшують до 1 г, 3 рази надобу (чотири повні мірні ложечки).
- Дітям від 10 до 14 років: 0,5г, 3 рази на добу (дві повні мірніложечки).
- Дітям від 5 до 10 років: 0,25 г, 3 рази на добу (одна повнамірна ложечка).
Дітям від 2 до 5 років: 0,125 г, 3 рази на добу (1/2 мірної ложечки, довідповідної позначки).
Дітям до 2 років: із розрахунку 0,02 г на кг масси тіла на добу;розраховану добову дозу поділяють на 3 прийоми (при тяжкому перебігузахворювання –60мг/кг, 3 рази на добу).
Новонародженим і недоношеним дітям дозу зменшують або збільшуютьінтервал між прийомами.
Курс лікування -5-12 днів.
Для лікування неускладненої гонореї дорослим призначають 3,0 гпрепарату на прийом; одночасно з амоксицилiном бажано призначати 1,0 гпробенiциду. Пацієнтам з порушенням функцій нирок (при кліренсі креатинiнунижче 10мл/хв) дозу препарату зменшують на 15-20% або збільшують інтервал міжприйомами до 24 годин.
Приготування суспензії
Для приготування суспензії слід використовувати очищену воду абоохолоджену до кімнатної температури переварену воду.
Перевернути флакон і злегка струсити, щоб порошок став розпушеним.Потім відкрити флакон і налити води приблизно до чверті його об’єму. Закритифлакон і ретельно збовтати. Відкрити флакон і додати води до позначки нафлаконі. Закрити флакон і збовтати його вміст.
Побічна дiя.
З боку ШКТ: рідко – діарея; свербіж у ділянці ануса; можливідиспептичні розлади; в окремих випадках – псевдомембранозний і геморагiчнийколіти.
З боку сечовидільної системи: рідко – розвиток iнтерстицiального нефриту.
З боку кровотворних органів: рідко – агранулоцитоз, тромбоцитопенiя.
Алергічні реакції: шкірні реакції, головним чином у виглядiспецифічної макулопапульозної висипки, рідко – мультиформна еритема, синдромСтівенса-Джонсона, в окремих випадках -анафілактичний шок, ангiоневротичнийнабряк.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату та інших бета-лактамних антибіотиків.Інфекційний мононуклеоз і лейкемоїднi реакції лімфатичного типу.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, діарея, порушення водно-електролітногобалансу (внаслідок блювання та діареї).
Особливостізастосування.
Пацієнтам з порушенням функцій нирок (при кліренсі креатиніну нижче 10мл/хв) дозу препарату зменшують на 15-20% або збільшують інтервал між прийомамидо 24 години.
До уваги хворих на діабет: приблизний вміст цукру водній мірній ложечці -1,6 г !
Вживання препарату під час вагітності: на теперішній частератогенних, мутагенних, ембріотоксичних ефектів описано не було. Однак слідвраховувати, що встановлено наявність препарату в грудному молоці під часлактації. Тому потрібно обережно підходити до вживання препарату під часвагітності та лактації.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами.
Діуретики, алопуринол, пробенiцид, фенiлбутазон, оксифенбутазон, вменшій мірі – ацетилсаліцилова кислота і сульфiнпiразон пригнічують канальцевусекрецію препаратів пенiцилiнового ряду, що призводить до збільшення періодунапiввиведення і підвищення концентрацiї амоксицилiну в плазмi крові.Амоксицилiн дiє тільки на мікроорганізми, що розмножуються, тому його не слідзастосовувати одночасно з протимiкробними препаратами, що діютьбактерiостатично. За наявності позитивних тестів на чутливість збудникаамоксицилiн можливо застосовувати у комбiнацiї з іншими бактерициднимиантибіотиками (цефалоспорини, амiноглiкозиди). Амоксицилін зменшує ефективністьестрогенвмісних пероральних контрацептивів. Алопуринол підвищує ризик розвиткушкірної висипки.
Умови татермін зберігання.
В сухому, захищеному вiд світла мiсцi, при температурi не вище25ºС.
Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Термін придатностіпрепарату - 3 роки. Термін придатності зазначений на упаковці. Готову суспензіюзберігати не більше 14 днів, при температурі 4-14 ºС.
Не використовувати після закінчення терміну придатності .