ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
РАНІТИДИН
(RANITIDINE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ranitidine;N-[2-[[[5-(диметиламіно)метил]фурфурил]-тіо]-етил]-N’метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;
основніфізико-хімічні властивості: оранжеві,круглої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки. На оболонці допускаютьсяодиничні вкраплення червоно-оранжевого кольору;
склад: 1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду 171 мг, еквівалентногоранітидину 150 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль (висушений),натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза етилова, магніюстеарат, тальк, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза;
склад оболонки: шелак, олія рицинова, гідроксипропілметилцелюлоза,тальк, титану діоксид, диетилфталат, барвник – сансет жовтий світлий, еритразинсвітлий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки ігастроезофагеальної хвороби. Код АТС A02B A02.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка. Блокаторгістамінових Н2-рецепторів. Пригнічує базальну і стимульованугістаміном, гастрином і ацетилхоліном секрецію соляної кислоти. Сприяєзбільшенню рН шлункового вмісту і понижує активність пепсину.
Фармакокінетика. Післяприйому внутрішньо ранітидин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті.Максимальна концентрація досягається через 2 год. після одноразового прийомувнутрішньо. З білками плазми крові зв’язується 15% активної речовини. Об’ємрозподілу – 1,4 л/кг. Період напівивведення становить 2 - 3 год. Близько 30% прийнятоїдози виводиться з сечею у незміненому вигляді. Швидкість виведення знижуєтьсяпри порушенні функції нирок або печінки. Ранітидин виділяється з грудниммолоком.
Показання длязастосування. Невиразковадиспепсія, синдром Золлінгера-Еллісона, пептична виразка шлунка та 12-палоїкишки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, хронічний гастрит з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення.
Спосіб застосування та дози. Доз встановлюється індивідуально, залежновід тяжкості захворювання:
пептична виразка шлунка – по 1 таблетці 2 рази на добу, 4 - 8 тижнів;
пептична виразка дванадцятипалої кишки – по 1 таблетці 2 рази на добу,4 - 6 тижнів;
гастроезофагеальна рефлюксна хвороба – по 1 таблетці 4 рази на добу, 4- 8 тижднів, підтримуюча терапія при гастроезофагеальному рефлюксі – по 1таблетці на добу протягом 12 місяців;
хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка устадії загострення – по 2 таблетки на добу, 2 - 4 тижні;
невиразкова диспепсія – по 2 таблетки, 2 рази на добу, 4 тижні;
при синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза становить 4 таблетки надобу, за необхідності дозу підвищують, підтримуюча дозу встановлюєтьсяіндивідуально, залежно від ефективності лікування.
Побічна дія.
З боку травного тракту: рідко – діарея, запор; у поодиноких випадках –гепатити.
З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль,запаморочення, відчуття втоми, нечіткість зору; в поодиноких випадках утяжкохворих - втрата свідомості, галюцинації.
З боку кровотворення: рідко – тромбоцитопенія; при довготриваломузастосуванні у високих дозах – лейкопенія.
З боку обміну речовин: рідко – незначне підвищення креатиніну всироватці крові на початку лікування.
З боку ендокринної системи: при довготривалому застосуванні у високихдозах можливі збільшення вмісту пролактину, гінекомастія, аменорея, імпотенція,зниження лібідо.
З боку кістково-м’язової системи: дуже рідко – артралгія, міалгія.
Алергічні реакції: рідко – шкірні висипи, ангіоневротичний набряк,анафілактичний шок, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія.
Інші: рідко – рецедивуючий паротит, у поодиноких випадках – випаданняволосся.
Протипоказання. Підвищеначутливість до ранітидину, вагітність, період лактації, дитячий вік до 14 років.
Передозування. Специфічнісимптоми передозування не описані. При передозуванні можливо підсиленняпобічної дії. За необхідності проводять симптоматичну терапію.
Особливливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам зпорушенням функції нирок. Перед початком лікування необхідно виключитинаявність злоякісного захворювання стравоходу, шлунка або дванадцятипалоїкишки. При довготривалому лікуванні ослаблених хворих в умовах стресу можливібактеріальні ураження шлунка з подальшим поширенням інфекції. Небажано різкеприпинення прийому Ранітидину через небезпеку рецидиву виразкової хвороби.
Не рекомендується призначати Ранітидин пацієнтам з гострою порфірією ванамнезі. На фоні застосування Ранітидину можливі необ’єктивні данілабораторних досліджень: підвищення рівня креатиніну, активністьгама-глутамілтранспептидази і трансамінази печінки.
Після досягненнятерапевтичного ефекту необхідно приймати підтримуючу дозу препарату протягом 1-4 тижнів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ранітидину зпрокаїнамідом можливо зниження виведення останнього нирками, що призводить допідвищення концентрації прокаїнаміду в плазмі крові.
У зв’язку з тим, що Ранітидин є слабким інгібітором мікросомальнихферментів печінки, можлива взаємодія Ранітидину з гліпізидом, глібуридом,метопрололом, теофіліном, варфарином.
При одночасному застосуванні Ранітидину може посилюватись дія непрямихантикоагулянтів. Збільшується ризик розвитку атаксії при одночасномузастосуванні Ранітидину з фенітоїном.
Умови та термін зберігання. Зберігатив недоступному для дітей, сухому місці при температурі від 8 до 25° С. Термінпридатності – 3 роки.