ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
РАНІТИДИН
(RANITIDINE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ranitidine; N-[2-[[[5-(диметиламіно)метил]фурфурил]-тіо]-етил]-N’метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;
основніфізико-хімічні властивості: прозорий,безбарвний або жовтуватий розчин;
склад: 1 мл розчину містить ранітидину гідрохлориду, еквівалентногоранітидину, 25 мг;
допоміжні речовини: фенол, динатрій гідрофосфат дигідрат, каліюгідрофосфат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. Код АТС A02BA02.
Фармакологічнівластивості. Фармакодинаміка. Блокатор гістамінових Н2-рецепторів.Пригнічує базальну і стимулюючу гістаміном, гастрином і ацетилхоліном секреціюсоляної кислоти. Сприяє збільшенню рН шлункового вмісту і знижує активністьпепсину.
Фармакокінетика. Після внутрішньом’язовоговведення швидко і практично повністю всмоктується з місця ін’єкції. Максимальнаконцентрація досягається через 15 хв. З білками плазми крові зв’язується 15 %активної речовини. Об’єм розподілу – 1,4 л/кг. Період напіввиведення становить2-3 год. Майже 30 % прийнятої дози виводиться із сечею в незміненому вигляді.Швидкість виведення знижується при порушенні функції нирок або печінки.Ранітидин виділяється з грудним молоком.
Показання длязастосування. Виразкова хворобашлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення; профілактика загостреннявиразкової хвороби; симптоматичні виразки; ерозивний та рефлюкс-езофагіт;синдром Золлінгера-Еллісона; профілактика “стресових” виразокшлунково-кишкового тракту, післяопераційних виразок, рецидивів крововиливів зверхніх відділів шлунково-кишкового тракту; профілактика аспірації шлунковогосоку при оперативних втручаннях під наркозом.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньом’язова ін’єкція: 50 мг (2 мл)кожні 6-8 год.
Внутрішньовенні ін’єкції призначають по 50 мг (2 мл) кожні 6-8год. Для внутрішньовенних ін’єкцій 50 мг (2 мл розчину) Ранітидину розчиняють у0,9 % розчині натрію хлориду або в іншому сумісному розчині длявнутрішньовенного введення до концентрації не більше 2,5 мг/мл (до 20 мл).Вводять зі швидкістю не більше 4 мл за хвилину (5 хв).
Внутрішньовенні інфузії призначають по 50 мг (2 мл) кожні 6-8год. Для внутрішньовенних інфузій 50 мг (2 мл розчину) Ранітидину розчиняють у5 % розчині глюкози або в іншому сумісному розчині для внутрішньовенноговведення до концентрації не більше 0,5 мг/мл (до 100 мл). Вводять зі швидкістюне більше 5-7 мл за хвилину (від 15 до 20 хв).
Якщо виникає потреба збільшити дозування, то кількість введеногопрепарату потрібно збільшити за рахунок більш частого введення дози, але вцілому добова доза не повинна перевищувати 400 мг.
За наявностіHelicobacter pylori необхідно застосовувати Ранітидин у поєднанні замоксициліном у дозі 1 г, 2 рази на добу та кларитроміцином 500 мг, 2 рази надобу. Але ця схема можлива тільки при виразках на фоні нормальних або заниженихпоказниках рН шлункового вмісту.
Побічна дія. З бокусерцево-судинної системи: в одиничних випадках при внутрішньовенному введенні -атріовентрикулярна блокада.
З боку травного тракту: рідко – діарея, запор; в одиничних випадках –гепатити.
З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль,запаморочення, відчуття втоми, нечіткість зору; в одиничних випадках (утяжкохворих - втрата свідомості, галюцинації.
З боку кровотворення: рідко – тромбоцитопенія; при довготриваломузастосуванні у високих дозах – лейкопенія.
З боку обміну речовин: рідко – незначне підвищення креатиніну всироватці крові на початку лікування.
З боку ендокринної системи: при довготривалому застосуванні у високихдозах можливі збільшення вмісту пролактину, гінекомастія, аменорея, імпотенція,зниження лібідо.
З боку кістково-м’язової системи: дуже рідко – астралгія, міалгія.
Алергічні реакції: рідко – шкірні висипи, ангіоневротичний набряк, анафілактичнийшок, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія.
Інші: рідко – рецедивуючий паротит, в одиничних випадках – випаданняволосся.
Протипоказання. Підвищеначутливість до ранітидину, вагітність, період лактації, дитячий вік до 14 років.
Передозування. Специфічні симптоми передозування не описані. Припередозуванні можливе підсилення побічної дії. При необхідності проводятьсимптоматичну терапію.
Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з порушеннямфункції нирок. Перед початком лікування необхідно виключити наявністьзлоякісного захворювання стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки. Придовготривалому лікуванні ослаблених хворих в умовах стресу можливі бактеріальніураження шлунка з подальшим поширенням інфекції. Рекомендується призначатиРанітидин разом з антибіотиками (амоксицилін, кларитроміцин, тетрациклін),ефективних відносно Helicobacter pylori, мікроорганізму, який вважається однимз важливих факторів патогенезу виразкової хвороби. Небажано різке припиненняприйому Ранітидину через небезпеку рецидиву виразкової хвороби. Швидке введеннявнутрішньовенної ін’єкції Ранітидину в рідких випадках спричинює брадикардію,особливо у хворих, які схильні до порушень серцевого ритму.
Не рекомендується призначати Ранітидин пацієнтам з гострою порфірією ванамнезі. На фоні застосування Ранітидину можливі необ’єктивні данілабораторних досліджень: підвищення рівня креатиніну, активністьгама-глутамілтранспептидази і трансамінази печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ранітидину зпрокаїнамідом можливо зниження виведення останнього нирками, що призводить допідвищення концентрації прокаїнаміду в плазмі крові.
У зв’язку з тим, що Ранітидин є слабким інгібітором мікросомальнихферментів печінки, можлива взаємодія Ранітидину з гліпізидом, глібуридом,метопрололом, теофіліном, варфарином.
При одночасному застосуванні Ранітидину може посилюватися дія непрямихантикоагулянтів. Збільшується ризик розвитку анатаксії при одночасномузастосуванні Ранітидину з фенітоїном.
Умови та термін зберігання. Зберігатив недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 8 до25 0С.
Термін придатності – 2 роки.