ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
РАНІТИДИН
(RANITIDINE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ranitidine;N-[2-[[[5-(диметиламіно)метил]фурфурил]-тіо]-етил]-N''-метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;
основні фізико-хімічні властивості:таблеткисвітло-жовтого кольору, з вкрапленнями світло-коричневого кольору, зіспецифічним запахом;
склад: 1 таблетка міститьранітидину гідрохлориду -0,15 г;
допоміжні речовини: цукор молочний,полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, кальцію стеарат, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікуванняпептичної виразки. Антагоністи гістамінових Н2-рецепторів. Код АТСА02В А02.
Фармакологічні властивості. Ранітидин конкурентно інгібуєзв''язування гістаміну з рецепторами Н2 і запобігає його ефектам.Завдяки цьому він пригнічує денну і нічну базальну секрецію та підвищену(стимульовану) секрецію хлористоводневої кислоти шлункового соку. Ранітидинзменшує кількість і кислотність шлункового соку.
Фармакокінетика. Після оральногоприйому Ранітидин швидко всмоктується і його концентрація в плазмі сягаємаксимуму через 2-3 год та не залежить від прийому їжі. Системна біодоступністьстановить 50 %. Зв''язування з білками плазми становить 15 %. Препарат підлягаєбіотрансформації при першому проходженні через печінку. Період напіввиведенняРанітидину становить приблизно 2-3 год, а разова доза є ефективною протягом 12год. Ранітидин метаболізується в печінці і виводиться, в основному, з сечею (до70 % прийнятої внутрішньо дози), 35 % прийнятої дози у незміненому вигляді,решта виводиться з калом. Препарат проникає крізь плаценту та виділяється згрудним молоком.
Показання для застосування. Ранітидинзастосовується для лікування хвороб, при яких необхідно зменшити секреціюхлористоводневої кислоти шлункового соку:
дуоденальна виразка, доброякісна виразка шлунка(лікування та профілактика рецидивів);
гастроезофагальний рефлюкс;
профілактика стресових виразок і кровотечі,пов''язаної зі стресовою виразкою;
синдром Золінгера-Елісона та інші стани зпідвищеною секрецією хлористоводневої кислоти шлункового соку;
інші порушення, пов''язані з кислотністюшлункового соку (невиразкова диспепсія);
запобігання аспірації шлункового соку під часоперативних втручань, під час пологів.
Спосіб застосування та дози. Доза для дорослих,хворих на виразку шлунка, гастроезофагальний рефлюкс та невиразкову диспепсіюстановить 150 мг 2 рази на день або один раз 300 мг ввечері. При ерозивномуезофагіті пацієнт повинен приймати по 150 мг Ранітидину 4 рази на день.
Для запобігання рецидивам виразки слід приймати150 мг Ранітидину на ніч. Для профілактики стресових виразок та кровотечі,пов''язаної зі стресовою виразкою, приймають по 2 таблетки (300 мг) на день.
При синдромі Золінгера-Елісона дози підбираютьсяіндивідуально. Початкова доза становить 150 мг двічі на день. При необхідностіцю дозу можна поступово збільшувати. Максимальна добова доза - 6 г.
Тривалість лікування: невиразкова диспепсія- 4 тижні; дуоденальна виразка і доброякісна виразка шлунка - від 4 до 8 тиж;рефлюкс-езофагіт - від 6 до 8 тиж; ерозивний езофагіт - до 12 тиж. Лікуваннясиндрому Золінгера-Елісона повинно тривати протягом всього періоду існуванняпоказань до нього.
Пацієнти з нирковою недостатністю.Якщокліренс креатиніну плазми менше 0,83 мл/сек (50 мл/хв) та/або рівень креатинінув сироватці крові дорівнює або перевищує 200 мкмоль/л, рекомендованою дозою 150мг Ранітидину кожні 24 год. Потрібне пильне спостереження за пацієнтом при частішомувикористанні більших доз. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, повинніприймати Ранітидин після закінчення сеансу гемодіалізу.
Побічна дія. При лікуванніРанітидином можуть спостерігатися такі побічні ефекти: головний біль,нездужання, помірні шлунково-кишкові порушення (діарея, запор, нудота,блювання, біль у животі), висипання. У більшості випадків такі ефекти єслабкими і тимчасовими і не потребують припинення лікування.
У поодиноких випадках Ранітидин спричиняє реакціїгіперчутливості; такі реакції є загрозливими для життя тільки у винятковихвипадках. Дуже рідко спостерігаються порушення серцевого ритму, підвищенаактивність трансаміназ печінки, артралгія і міалгія, втомлюваність, сонливість,вертиго, зміни в показаннях лабораторних аналізів крові (лейкопенія,тромбоцитопенія), психічні порушення (збудження, часткове затемненнясвідомості, депресія, галюцинації - в основному, у тяжкохворих осіб похилоговіку). Майже в усіх випадках ці зміни є оборотними. Ранітидин не маєантиандрогенних ефектів.
Протипоказання. Підвищена чутливістьдо препарату, період вагітності і годування груддю. Не слід призначати дітям до14 років.
Передозування. Специфічних симптомівне відзначено.
Лікування: симптоматична терапія.
Особливості застосування. З обережністюпризначають препарат хворим з порушенням видільної функції нирок. Передпочатком лікування необхідно виключити можливість наявності злоякісногозахворювання стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки. Ефективністьпрофілактичного лікування виразкової хвороби вище при прийомі препарату курсамипо 45 днів у весняно-осінній період, ніж при постійному прийоми. При триваломулікуванні препаратом у ослаблених хворих в умовах стресу можливі бактеріальніураження шлунка з наступним поширенням інфекції. У тих випадках, коли препаратзастосовують у комбінації з антацидами, перерва між прийомом антацидів іРанітидину повинна бути не менше 1 - 2 год (антациди можуть спричинятипорушення абсорбції Ранітидину). Препарат практично не впливає на активність мікросомальнихферментів печінки.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Антациди можуть заважати всмоктуванню Ранітидину, тому їх слід вживатичерез годину після прийому препарату. Ранітидин зменшує кислотність шлунковогосоку.
Ранітидин можна використовувати паралельно зліками, призначеними для знищення Н. pylori, такими як амоксицилін абометронідазол.
Під час терапії Ранітидином можуть спостерігатисяпсевдопозитивні тести на білок в сечі, які проводяться за допомогою деякихіндикаторних папірців (наприклад, Мультистикс).
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому,захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Термін зберігання 2 роки.