ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
Ранітидин
(ranitidinе)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ranitidine;N-[2-[[[5-(диметиламіно)метил]-2-фураніл] метил]тіо]етил]-N-метил-2-нітро-1,1-етендіамін;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки,вкриті оболонкою, білого або білого з кремуватим відтінком кольору, двоопуклоїформи;
склад: 1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду 0,15 г;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний,аеросил, колідон 25, колідон VА64, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагального рефлюксу. Код АТС А02В А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Блокатор Н2 гістамінових рецепторівпарієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Дозозалежно пригнічує базальну тастимульовану (у тому числі гастрином, вживанням їжі, іншими факторами) секреціюсоляної кислоти у шлунку, зменшує об''єм шлункового соку та концентраціюпротонів водню. Знижує продукцію та активність пепсину. Гальмує дегрануляціютучних клітин, зменшує вміст гістаміну в періульцерозній зоні, стимулюєзаживлення виразки при збільшенні кількості ДНК- синтезуючих клітин епітелію.Практично не впливає на гормональний статус, імунологічну реактивність,мікросомальні ензими печінки, біотрансформацію інших лікарських засобів.
Фармакокінетика. Приймання іжі не впливає на адсорбцію препарату, одночаснезастосування антацидних засобів суттєво не зменшує біодоступність Ранітидину. Вплазмі крові Ранітидин сягає максимальної концентрації за 1,5 - 2 год післяперорального вживання. Біодоступність 40 - 80%. Період напіввиведення – 2 - 2,5год. Ранітидин головним чином елімінується через нирки: до 70% екскретується ізсечею в незміненому вигляді. Печінковий метаболізм незначний. Проникає крізьплаценту. Виділяється з грудним молоком.
Показання для застосування. Лікування і профілактика загострень виразкишлунка і дванадцятипалої кишки; рефлюкс-езофагіт, ерадикація Helicobacterpylori (в комбінації з антибіотиками), ерозивне ураження шлунка ідванадцятипалої кишки на фоні застосування нестероїдних протизапальнихпрепаратів, стресова виразка, хронічний гастрит з підвищеною секрецією соляноїкислоти (у тому числі синдром Золлінгера-Еллісона).
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, запиваючиводою, вранці - за 30 хв до їжі, ввечері – перед сном.
При лікуванні пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки,хронічного панкреатиту у фазі загострення дорослим призначають по 150 мг (1таблетка) 2 рази на добу (ранком і ввечері) або по 300 мг (2 таблетки) 1 раз надобу, перед сном, протягом 4 - 8 тижнів. Для профілактики рецидивів виразковоїхвороби - 150 мг (1 таблетка) 1 раз на добу, на ніч, протягом 6 - 12 місяців.
Для профілактики стресових виразок – по 150 мг (1 таблетка), 2 рази надобу (ранком і ввечері), протягом 8 тижнів.
При рефлюкс-езофагіті – по 150 мг (1 таблетка), 2 рази на добу (ранкомі ввечері) або 300 мг (2 таблетки) 1 раз, перед сном, протягом 8 - 12 тижнів.При тяжкому езофагіті дозу можна збільшити до 150 мг (1 таблетка), 4 рази надобу, протягом 8 - 12 тижнів.
При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза становить 150 мг (1таблетка), 3 рази на добу. У разі потреби добову дозу збільшують до 600 мг (4таблетки). Тривалість курсу лікування - 4 - 8 тижнів.
При порушеннях функції нирок, якщо рівень креатиніну в сироватці кровіперевищує 3,3 мг/100 мл, добова доза Ранітидину зменшується до 75 мг (1/2таблетки), 2 рази на добу (загальна добова доза – 150 мг).
Принаявності інфекції Helicobacter pylori призначають по 150 мг (1таблетка) 2 рази на добу в комбінації з амоксициліном по 1 г 2 рази на добу такларитроміцином по 0,5 г 2 рази на добу.
Побічна дія. Можливі діарея, нудота, метеоризм, відчуття сухостіу роті, головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, шкірнівисипання. У більшості випадків перелічені реакції слабко виражені й тимчасовіі не потребують припинення застосування препарату. У поодиноких випадкахРанітидин спричиняє реакції гіперчутливості. Дуже рідко можливе транзиторнепідвищення рівня сироваткових трансаміназ, лейкопенія, тромбоцитопенія,міалгія, артралгія, порушення серцевого ритму.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до ранітидину.Вагітність, період лактації, дитячий вік до 14 років.
Передозування. Спостерігається посилення симптомів побічної дії.Дуже рідко тривалий прийом великих доз може призвести до гінекомастії,аменореї, імпотенції, зниження лібідо, лейкопенії. Не має небезпечних для життянаслідків. При передозуванні вживають звичайних заходів для попередженнявсмоктування препарату з травного тракту, забезпечують клінічне спостереження,за необхідності проводять симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Перед застосуванням препарату необхідно виключитионкологічний характер захворювання стравоходу, шлунка або дванадцятипалоїкишки. З обережністю призначають хворим з порушеннями видільної функції нирок.
При застосуванні Ранітидину можливі псевдопозитивні тести на білок усечі при визначенні індикаторним папіром (наприклад, мультистикс).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ранітидин може зменшувати абсорбціюV-пеніциліну. Антациди можуть гальмувати всмоктування Ранітидину, тому інтервалміж вживанням Ранітидину та антацидних препаратів має становити не менше 2 год.Ранітидин зменшує кислотність шлункового соку, тому препарати, всмоктування якихзалежить від кислотності шлункового соку, слід вживати за 2 год післязастосування ранітидину. Препарат можна застосовувати паралельно з препаратамидля ерадикації Helicobacter pylori (амоксицилін, метронідазол тощо).
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці, притемпературі від 15°С до 25°С.
Термін придатності - 3 роки.